Um estudo de tocilizumabe + DMARDs em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave
28 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de braço único da melhora precoce da anemia e fadiga durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ) em combinação com DMARDs, em pacientes adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave.
Este estudo de braço único avaliará o efeito de tocilizumabe + DMARDs (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença) na melhora da anemia e fadiga em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave.
Os pacientes elegíveis que tiveram uma resposta inadequada aos DMARDs receberão tocilizumabe 8mg/kg iv a cada 4 semanas em combinação com DMARDs padrão, por 6 meses.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campania
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Benevento, Campania, Itália, 82100
- Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- UNIVERSITÀ DI NAPOLI FEDERICO II; Dipartimento di Immunologia Clinica ed Allergologia
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Scafati, Campania, Itália, 84018
- Ospedale M. Scarlato - Asl Sa1; U.O. Di Reumatologia
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Telese Terme, Campania, Itália, 82037
- Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Az. Ospedaliera Univ. di Parma; Medicina Interna e Reumatologia
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Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29100
- Ospedale Guglielmo Da Saliceto Unità Operativa Semplice di Reumatologia e Immunologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
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Roma, Lazio, Itália, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita; Divisione di Medicina Interna Reumatologia
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Viterbo, Lazio, Itália, 01100
- Ospedale Belcolle; Divisione Di Reumatologia
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Liguria
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Savona, Liguria, Itália, 17100
- Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Reumatologia Day Hospital-Torre 2 terzo piano
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Monza, Lombardia, Itália, 20052
- ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Immunologia Clinica E Reumatologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10154
- Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
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Puglia
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Brindisi, Puglia, Itália, 72100
- Ospedale Perrino; Medicina Interna - Divisione di Reumatologia
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Martina Franca, Puglia, Itália, 74015
- Presidio Ospedaliero Valle D'itria; Divisione Di Nefrologia
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San Cesario Di Lecce, Puglia, Itália, 73016
- Ospedale Galateo; U.O. Di Reumatologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
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Gazzi, Sicilia, Itália, 98125
- A.U.O. G. Martino- Policlinico Univ. Gazzi; Dept. Di Medicina Interna, Divisione Di Reumatologia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- Az. Osp. Villa Sofia; Unità Operativa Reumatologia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello X; Divisione Medicina I
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Toscana
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Massa, Toscana, Itália, 54100
- Ospedale Di Massa; Divisione Di Reumatologia
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Veneto
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Venezia, Veneto, Itália, 30127
- Ospedale SS Giovanni e Paolo; Divisione Di Reumatologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- artrite reumatóide >=6 meses de duração;
- DAS28>=3,2;
- resposta inadequada ao tratamento anterior com uma dose estável (>=8 semanas) de terapia DMARD.
Critério de exclusão:
- doença reumática autoimune diferente da artrite reumatóide;
- história ou doença articular inflamatória atual que não seja artrite reumatoide;
- tratamento mal sucedido com um agente anti-TNF;
- tratamento anterior/concomitante com quaisquer terapias de depleção celular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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8mg/kg IV a cada 4 semanas por 6 meses
Como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da anemia na semana 4 avaliada como alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Semana 4
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Os níveis de hemoglobina foram medidos em gramas/decilitro (g/dL).
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Semana 4
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Melhora na fadiga na semana 4 avaliada como mudança da linha de base na avaliação funcional de pontuações de terapia de doença crônica (FACIT-F)
Prazo: Semana 4
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O escore FACIT-Fatigue foi calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do participante.
Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
A melhora clinicamente relevante é definida como uma alteração maior ou igual a (≥) 5 pontos em relação à linha de base.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de hemoglobina durante o estudo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Melhora da anemia avaliada como alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A melhora da anemia foi avaliada como alteração nos níveis de hemoglobina desde o início.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Pontuações FACIT-F
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8,12, 16, 20 e 24
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O escore FACIT-Fatigue foi calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do participante.
Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
A melhora clinicamente relevante é definida como uma alteração ≥5 pontos desde a linha de base.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8,12, 16, 20 e 24
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Melhoria da fadiga avaliada como alteração da linha de base nas pontuações FACIT-F
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O escore FACIT-Fatigue foi calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
O FACIT-F é um questionário de 13 itens.
Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do participante.
Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
A melhora clinicamente relevante é definida como uma alteração ≥5 pontos desde a linha de base.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology (ACR) 20 por cento (%), 50% ou 70% de melhoria
Prazo: Semana 24
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As taxas de resposta ACR ACR20, ACR50 e ACR70 foram definidas como ≥20%, ≥50% e ≥ 70% de melhora, respectivamente, em: contagem de articulações inchadas (SJC) (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (TJC) (68 articulações ) e 3 dos 5 parâmetros restantes do ACR: Avaliação da dor pelo paciente; Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; Investigador Avaliação Global da Atividade da Doença; auto-avaliação de incapacidade do participante medida pelo Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); e resposta de fase aguda (velocidade de hemossedimentação [ESR] ou proteína C-reativa [PCR]).
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Semana 24
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Alteração percentual da linha de base até a semana 24 em TJC
Prazo: Semana 24
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Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas em cada visita para sensibilidade; as articulações foram avaliadas e classificadas como dolorosas/não dolorosas.
A contagem de articulações doloridas 68 (TJC-68) foi calculada como o número de articulações doloridas de 68 articulações; o número de articulações dolorosas foi somado (pontuação máxima 68).
Os valores calculados foram utilizados para a análise.
Uma pontuação negativa indica melhora.
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Semana 24
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Alteração percentual da linha de base até a semana 24 em SJC
Prazo: Semana 24
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Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas em cada visita quanto ao inchaço; as articulações foram avaliadas e classificadas como inchadas/não inchadas.
A contagem de articulações inchadas 66 (SJC-66) foi calculada como o número de articulações inchadas de 66 articulações; o número de articulações edemaciadas foi somado (pontuação máxima 66).
Os valores calculados foram utilizados para a análise.
Uma pontuação negativa indica melhora.
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Semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 na avaliação global da dor do paciente
Prazo: Semana 24
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A avaliação do participante de seu nível atual de dor foi exibida em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 milímetros (mm).
O extremo esquerdo da linha foi descrito como "sem dor" e o lado direito como "dor insuportável".
O participante foi solicitado a marcar a linha que correspondia ao seu nível atual de dor; a distância da borda esquerda foi registrada.
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Semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 na avaliação global da atividade da doença do paciente
Prazo: Semana 24
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A avaliação geral do participante de sua atividade atual da doença foi exibida em um VAS horizontal de 100 mm.
O extremo esquerdo da linha foi descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito como "atividade máxima da doença" (atividade máxima da doença da artrite).
Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível atual de atividade da doença e marcar a linha; a distância da borda esquerda foi registrada.
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Semana 24
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Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na avaliação global do investigador da atividade da doença
Prazo: Semana 24
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A avaliação do médico sobre a atividade atual da doença do participante foi exibida em um VAS horizontal de 100 mm.
O extremo esquerdo da linha foi descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito foi considerado "atividade máxima da doença".
A avaliação global do médico sobre a atividade da doença foi concluída pelo Avaliador de Eficácia, que pode ou não ser um médico.
O avaliador foi solicitado a marcar a linha correspondente à sua avaliação do nível atual de atividade da doença do participante; a distância da borda esquerda foi registrada.
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Semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 no HAQ-DI
Prazo: Semana 24
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O HAQ-DI inclui 20 questões referentes às atividades de vida diária do participante, agrupadas em 8 escalas de 2 a 3 questões para cada atividade.
Para responder a cada questão, foi escolhida uma resposta de quatro níveis (escore de 0 a 3 pontos), com escores mais altos mostrando maiores limitações funcionais.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
O intervalo de pontuação total possível foi de 0-3 onde 0 (igual)=sem dificuldades; 1= com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações.
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Semana 24
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Alteração percentual da linha de base até a semana 24 em CRP de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Semana 24
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hs-CRP é uma proteína reagente de fase aguda que é um marcador clínico para Artrite Reumatoide (AR).
hsCRP é medido em miligramas por litro (mg/L).
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Semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 em ESR
Prazo: Semana 24
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O ESR é um exame de sangue usado para monitorar a terapia em doenças inflamatórias como a AR e reflete os níveis de reagentes de fase aguda.
ESR é medido em mm por hora (mm/h); a doença ativa na AR é definida por uma VHS superior a 30 mm/h.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta na semana 24 por categoria da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Semana 24
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A resposta à doença foi avaliada usando a Pontuação de atividade da doença EULAR com base nas categorias de contagem de 28 articulações (DAS28) de boa, moderada ou sem resposta.
A boa resposta foi definida como um escore DAS28 inferior a (<)3,2 e melhora da linha de base de >1,2; A resposta moderada foi definida como uma pontuação DAS28 de 3,2-5,1 e melhora da linha de base de 1,2-0,6 ou uma pontuação DAS28 de >5,1 e melhora da linha de base de >1,2;
Nenhuma resposta foi definida como uma pontuação DAS28 de > 5,1 e melhora da linha de base de <1,2.
Os participantes que interromperam prematuramente foram identificados como não respondedores.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta na semana 24 por categoria DAS28
Prazo: Semana 24
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DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/h) e a avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença).
DAS28 ≤3,2=baixa atividade da doença, DAS28 >5,1=alta atividade da doença e DAS <2,6=remissão.
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Semana 24
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Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na pontuação DAS28
Prazo: Semana 24
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DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/h) e a avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença).
DAS28 ≤3,2=baixa atividade da doença, DAS28 >5,1=alta atividade da doença e DAS <2,6=remissão.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma melhora de ≥1 g/dL na hemoglobina
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Número de Dias Avaliados pelo Questionário de Saúde e Trabalho de Formulário Resumido (SF-HLQ)
Prazo: Linha de base
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O SF-HLQ avaliou perdas de produtividade relacionadas a problemas de saúde em indivíduos com trabalho remunerado ou não e é composto por três módulos (absenteísmo ao trabalho remunerado, perdas de produção sem absenteísmo ao trabalho remunerado e impedimento no desempenho do trabalho remunerado e não remunerado).
Foram reportados os dias de trabalho perdidos ou o número de dias trabalhados com eficiência reduzida durante o último mês.
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Linha de base
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Mudança da linha de base para as semanas 12 e 24 no número de dias conforme avaliado pelo SF-HLQ
Prazo: Semanas 12 e 24
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O SF-HLQ avaliou perdas de produtividade relacionadas a problemas de saúde em indivíduos com trabalho remunerado ou não e é composto por três módulos (absenteísmo ao trabalho remunerado, perdas de produção sem absenteísmo ao trabalho remunerado e impedimento no desempenho do trabalho remunerado e não remunerado).
Foram reportados os dias de trabalho perdidos ou o número de dias trabalhados com eficiência reduzida durante o último mês.
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Semanas 12 e 24
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Número de horas avaliado pelo SF-HLQ
Prazo: Linha de base
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Número de horas de trabalho perdidas e número de horas de apoio na assunção e realização de tarefas domésticas habituais no último mês: tarefas realizadas por familiares, tarefas realizadas por outras pessoas não remuneradas, cuidados ao domicílio, outros cuidados remunerados, número total horas não pagas e número total de horas durante o último mês.
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Linha de base
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Mudança da linha de base para as semanas 12 e 24 no número de horas conforme avaliado pelo SF-HLQ
Prazo: Linha de base
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Número de horas de trabalho perdidas e número de horas de apoio na assunção e realização de tarefas domésticas habituais no último mês: tarefas realizadas por familiares, tarefas realizadas por outras pessoas não remuneradas, cuidados ao domicílio, outros cuidados remunerados, número total horas não pagas e número total de horas durante o último mês.
As alterações da linha de base foram calculadas apenas em participantes que completaram o questionário em todos os momentos (linha de base, Semana 12 e Semana 24).
Número negativo indica melhora.
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Linha de base
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Pontuação de impedimento SF-HLQ
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram questionados se seus problemas de saúde atrapalhavam seu trabalho remunerado em uma escala de 1 a 3 (1=não, 2=sim, um pouco, 3=sim, muito) e seu trabalho não remunerado, incluindo trabalho doméstico, fazer compras, biscates, atividades específicas que partilham o agregado familiar numa escala de 0 a 3 (0=desenvolvida sem ser incomodada por problemas de saúde; 1=realizada embora incomodada por problemas de saúde; 2=não realizada por problemas de saúde; 3=não realizada por outros motivos que não a saúde problemas).
A pontuação total de impedimento para trabalho não remunerado foi obtida somando as pontuações dos itens.
Esta pontuação de impedimento é uma medida do impedimento experimentado como resultado de problemas de saúde durante a realização de trabalho não remunerado.
A pontuação mínima por item para pontuação de impedimento foi 0, pontuação máxima foi 2 (escore de 3 não foi considerado, pois os motivos eram "outros problemas de saúde").
A pontuação total foi calculada somando todos os 4 itens e variou de 0 (melhor pontuação possível) a 8 (pior pontuação possível).
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Linha de base
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Alteração da linha de base para as semanas 12 e 24 SF-HLQ Hindrance Score
Prazo: Linha de base
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Perguntou-se aos participantes se os problemas de saúde impediam o seu trabalho remunerado numa escala de 1 a 3 (1=não, 2=sim, ligeiramente, 3=sim, muito) e o seu trabalho não remunerado, incluindo trabalho doméstico, ir às compras, biscates, trabalhos específicos atividades de partilha do agregado familiar numa escala de 0 a 3 (0=desenvolvida sem ser incomodada por problemas de saúde; 1=realizada embora incomodada por problemas de saúde; 2=não realizada por problemas de saúde; 3=não realizada por motivos que não sejam problemas de saúde ).
O escore de impedimento é uma medida do impedimento experimentado como resultado de problemas de saúde durante a realização de trabalho não remunerado.
A pontuação mínima por item para pontuação de impedimento foi 0, pontuação máxima foi 2 (escore de 3 não foi considerado, pois os motivos eram "outros problemas de saúde").
A pontuação total foi calculada somando todos os 4 itens e variou de 0 (melhor pontuação possível) a 8 (pior pontuação possível).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base
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Eficiência avaliada pelo SF-HLQ
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua eficiência no trabalho em uma escala de 0 a 10 (0 = muito pior, 10 = como de costume).
A pontuação geral de eficiência foi baseada nos primeiros 6 itens da Questão 6, que é um instrumento descritivo composto por 7 itens projetados para avaliar os problemas específicos que afetam a produção.
Esses 7 itens referem-se ao efeito dos problemas de saúde na concentração, no ritmo de trabalho, na necessidade de ficar sozinho, na tomada de decisões, no adiamento e na transferência do trabalho para outras pessoas.
O participante pode escolher entre 4 respostas possíveis: (quase) nunca, às vezes, frequentemente e (quase) sempre.
Faixa de pontuação de eficiência = 6 a 24; pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base
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Mudança da linha de base para as semanas 12 e 24 na eficiência conforme avaliado pelo SF-HLQ
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua eficiência no trabalho em uma escala de 0 a 10 (0 = muito pior, 10 = como de costume).
A pontuação geral de eficiência foi baseada nos primeiros 6 itens da Questão 6, que é um instrumento descritivo composto por 7 itens projetados para avaliar os problemas específicos que afetam a produção.
Esses 7 itens referem-se ao efeito dos problemas de saúde na concentração, no ritmo de trabalho, na necessidade de ficar sozinho, na tomada de decisões, no adiamento e na transferência do trabalho para outras pessoas.
O participante pode escolher entre 4 respostas possíveis: (quase) nunca, às vezes, frequentemente e (quase) sempre.
Faixa de pontuação de eficiência = 6 a 24; pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
A alteração da linha de base foi calculada apenas para os participantes que completaram o questionário em todos os momentos (linha de base, Semana 12 e Semana 24).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22462
- 2009-011105-17
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