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Estudo Exploratório e de Segurança do [F-18]W372

21 de agosto de 2012 atualizado por: Siemens Molecular Imaging

Um estudo de fase 0, aberto, não randomizado, multicêntrico, exploratório e de segurança de [F-18]W372

FASE: Fase 0, Estudo Exploratório

OBJETIVOS: Coletar segurança de medicamentos, biodistribuição e dados de dosimetria, iniciar a coleta de dados de imagem PET/CT, adquirir experiência para melhorar o desenho do estudo e a condução de estudos futuros.

DESENHO: Estudo exploratório, aberto, não randomizado, multicêntrico.

DURAÇÃO: Três visitas - uma triagem, uma imagem e uma visita de acompanhamento 24 horas após a dose

PROCEDIMENTOS: Consentimento informado, coleta de informações demográficas e histórico médico, administração do exame do estado mental, exame físico, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, exames de sangue de rotina para avaliar as principais funções dos órgãos, hemograma completo e química clínica para segurança, dosagem com [F-18]W372, varreduras de imagens PET do cérebro (em dezesseis indivíduos), imagens PET de corpo inteiro e coletas de urina para avaliação de dosimetria (em apenas quatro indivíduos), observação e entrevistas após imagens para coletar eventos adversos.

SUJEITOS: Vinte (20) indivíduos ≥ 55 anos:

O Grupo 1 será composto por 10 indivíduos com baixa probabilidade de serem atualmente positivos para a Doença de Alzheimer (DA), conforme definido pelos critérios do protocolo (MMSE ≥ 28). Quatro dos 10 indivíduos serão submetidos a imagens de PET de corpo inteiro para avaliações de dosimetria, e 6 dos 10 indivíduos serão submetidos a imagens de PET apenas do cérebro.

O grupo 2 consistirá em 10 indivíduos com alta probabilidade de serem atualmente positivos para DA, conforme definido pelos critérios do protocolo (MEEM < 24); esses 10 indivíduos serão submetidos a imagens de PET apenas do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[F-18]W372 está sendo desenvolvido como um radiofármaco de diagnóstico para imagens PET do cérebro humano.

A SMI está tentando determinar se [F-18]W372 pode ser útil como uma ferramenta de avaliação não invasiva no auxílio de avaliações clínicas de indivíduos com condições associadas a depósitos aumentados de β-amilóide, como a doença de Alzheimer.

Em comparação com a outra abordagem de imagem não invasiva, os valores da imagem de PET amilóide são mais sensíveis e precisos do que as medidas previamente estabelecidas por FDG PET ou ressonância magnética volumétrica para classificação diagnóstica de indivíduos, sugerindo que os ligantes de PET amilóide podem ser mais úteis na diferenciação entre a doença de Alzheimer doença, comprometimento cognitivo leve e envelhecimento normal, bem como outras doenças neurodegenerativas. Portanto, este novo tipo de marcadores moleculares pode fornecer vantagens para medir placas amilóides in vivo, tem o potencial de revolucionar o diagnóstico precoce da doença de Alzheimer e, esperançosamente, facilitará o diagnóstico de DA com maior precisão.

Neste estudo exploratório, o novo ligante PET para imagens de placas amilóides será avaliado em normais da mesma idade com baixa probabilidade de ser AD e indivíduos com alta probabilidade de ser AD, a fim de determinar a biodistribuição, visualizar sinal/fundo nos cérebros e em última análise, avaliar a segurança e viabilidade de [F-18] W372 como um potencial biomarcador de PET para amiloides de imagem em cérebros humanos.

O IP não apresenta riscos conhecidos de estudo in vitro em linhas celulares ou estudo in vivo em animais de acordo com investigações pré-clínicas deste composto.

A população a ser estudada é composta por um total de aproximadamente vinte sujeitos adultos, que serão distribuídos em dois grupos. O grupo um consistirá em dez indivíduos que têm uma baixa probabilidade de serem atualmente positivos para a doença de Alzheimer (AD), conforme definido pelos critérios do protocolo. Quatro dos dez sujeitos do Grupo um passarão por avaliações de dosimetria. O grupo dois consistirá em dez indivíduos que têm uma alta probabilidade de serem atualmente positivos para DA, conforme definido pelos critérios do protocolo.

No primeiro ano, este estudo exploratório será conduzido como um estudo de Fase 0 projetado para avaliar dados de biodistribuição, coletar dados de imagem de linha de base e coletar dados preliminares de segurança para este produto experimental. Com base nos resultados dos estudos analisados, essas informações serão consideradas no desenho de futuros ensaios clínicos.

Os principais objetivos deste estudo exploratório são:

  • Para coletar informações de segurança de medicamentos, dados de biodistribuição e estimativa de dosimetria de radiação
  • Avaliar a absorção do medicamento e as informações de sinal/background em imagens de PET cerebral para indivíduos com alta probabilidade de serem atualmente positivos para DA e indivíduos da mesma idade com baixa probabilidade de serem atualmente positivos para DA
  • Para usar este documento exploratório de novo medicamento em investigação (eIND) a fim de obter as informações necessárias para registrar um pedido de IND (novo medicamento em investigação) junto ao FDA (Food and Drug Administration)

O objetivo secundário para este estudo exploratório é:

• Para iniciar a coleta de dados de imagens de PET de linha de base e obter informações para melhorar o desenho do estudo para a realização de ensaios futuros

Espera-se que o teste comece a inscrição de indivíduos em aproximadamente agosto de 2009 e termine a participação de indivíduos em aproximadamente dezembro de 2009, dependendo da taxa de inscrição.

Espera-se que o sujeito compareça a várias visitas, totalizando várias horas (cerca de 10 horas) de participação em três visitas: uma visita de triagem (Visita 1 - cerca de 2 horas), uma visita de imagem PET/CT (Visita 2 - cerca de 3- 4 horas) e uma visita de acompanhamento (Visita 3 - cerca de 1 hora) cerca de 24 horas após o recebimento do produto sob investigação.

O produto experimental será administrado a cada indivíduo qualificado por meio de uma injeção em bolus (aproximadamente 10 mCi serão administrados para todos os indivíduos, exceto 20 mCi para os quatro indivíduos com baixa probabilidade de serem positivos para DA que estão envolvidos na análise de dosimetria). Essa dose não excederá 20 mCi, pois o tempo de imagem se estenderá por aproximadamente três horas. Uma dose maior (20 mCi) é necessária para obter imagens de qualidade nos pontos de tempo posteriores.

Cada sujeito de estudo sujeito de estudo passará por três (3) visitas. A visita 1 será uma visita de triagem inicial para obter o consentimento informado e determinar se o sujeito em potencial atende aos critérios de inclusão/exclusão por meio da coleta de exames de sangue elegíveis e avaliação do estado mental por meio da realização do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE). Medicamentos concomitantes e eventos adversos são registrados desde o momento do consentimento informado até a Visita 3. A Visita 2 será uma visita de imagem na qual um exame físico é realizado, os sinais vitais são medidos, o teste de ECG é feito e os exames de sangue pré-dose são coletados por segurança. O sujeito então recebe uma dose do produto experimental e passa por imagens de PET. O sujeito passará por medições adicionais de sinais vitais e testes de ECG após a dosagem durante a Visita 2. A Visita 3 será feita para repetir a coleta de exames de sangue para segurança, medir os sinais vitais e fazer o teste de ECG. Todas as três visitas devem ser concluídas para concluir a participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-5020
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos de baixa probabilidade para DA:

  • O sujeito atingiu seu 55º aniversário no momento da administração do produto experimental e é homem ou mulher de qualquer raça/etnia
  • O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito fornece consentimento informado por escrito
  • O sujeito é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
  • Para inclusão no Grupo 1, na opinião do Investigador, o sujeito tem uma baixa probabilidade de ser atualmente positivo para DA que é determinado por um Mini Exame do Estado Mental (MEEM ≥ 28)

Sujeitos de alta probabilidade para AD:

  • O sujeito atingiu seu 55º aniversário no momento da administração do produto experimental e é homem ou mulher de qualquer raça/etnia
  • O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito fornece consentimento informado por escrito
  • O sujeito é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
  • Para inclusão no Grupo 2, na opinião do Investigador, o sujeito tem uma alta probabilidade de ser atualmente positivo para DA que é determinado por um Mini Exame do Estado Mental (MMSE <24)

Critério de exclusão:

Para todos os assuntos:

  • O sujeito não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Sujeito feminino está grávida

    • Excluir mulheres não pós-menopausa conforme definido por estar um ano sem menstruação ou não pode estar grávida de seu histórico médico anterior
  • O sujeito tem histórico anterior de acidente vascular cerebral ou outra condição da cabeça ou pescoço que, na opinião do investigador, pode afetar a circulação na cabeça ou a interpretação da imagem
  • O sujeito tem uma condição médica associada a níveis elevados de amiloide, como angiopatia amilóide, amiloidose familiar, diálise renal crônica, síndrome de Down
  • O sujeito tem um histórico de doença cerebrovascular significativa
  • O sujeito tem uma doença hepática ou renal significativa, conforme definido pelo histórico médico anterior ou funções hepáticas e renais anormais determinadas por resultados laboratoriais fora dos seguintes intervalos ou, na opinião do investigador, os valores não são aceitáveis ​​para o sujeito ser incluído :

    • Bilirrubina total dentro de 2x os limites superiores institucionais do normal
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais do normal
    • Creatinina sérica ≤ 2x os limites superiores institucionais do normal
    • BUN dentro de 2x os limites superiores institucionais do normal
  • O assunto recebeu anteriormente [F-18]W372 a qualquer momento
  • O sujeito esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa nos últimos 14 dias
  • O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do Investigador, possa interferir na coleta de dados completos ou na qualidade dos dados
  • O sujeito tem um histórico nos últimos cinco anos de uso significativo de drogas prescritas ou não prescritas ou abuso de álcool, incluindo, entre outros, maconha, cocaína, heroína ou derivados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: [F-18]W372
Aproximadamente vinte (20) indivíduos adultos, incluindo dez (10) voluntários saudáveis ​​e dez (10) indivíduos com DA de alta probabilidade, conforme definido pelos critérios do protocolo

As doses individuais de [F-18]W372 contêm um máximo de 20 mCi para voluntários normais e 10 mCi para indivíduos com DA de alta probabilidade.

A dose IP única é administrada ao sujeito do estudo imediatamente antes do início da imagem PET.

Outros nomes:
  • [F-18] W372
  • W372

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança será o resultado demonstrado neste ensaio clínico por meio de análises de eventos adversos em indivíduos que recebem o medicamento do estudo.
Prazo: Três (3) visitas de estudo, incluindo a visita de triagem inicial, a visita de imagem e a visita de acompanhamento de 24 horas
Três (3) visitas de estudo, incluindo a visita de triagem inicial, a visita de imagem e a visita de acompanhamento de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [F-18]W372

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