Farmacocinética e farmacodinâmica da sertralina após administração de baixa dose
9 de janeiro de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital
[11C] Estudo de imagem de PET de sertralina que investiga a farmacocinética e a farmacodinâmica da sertralina após administração de baixa dose
Este estudo teve como objetivo explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose baixa de sertralina com estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de sertralina [11C].
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo aberto, de um braço, sequência única, de 3 períodos, escalonamento de dose para voluntários saudáveis é investigado. Dez indivíduos podem ser inscritos.
Os indivíduos recebem PET de linha de base [11C] com sertralina.
Período 1 Os indivíduos recebem 5 mg de sertralina todos os dias. Após 6 dias de medicação, estudos farmacocinéticos e PET são realizados.
Período 2 Os indivíduos recebem 25 mg de sertralina todos os dias. Após 6 dias de medicação, estudos farmacocinéticos e PET são realizados.
Período 3 Os indivíduos recebem 50 mg de sertralina todos os dias. Após 6 dias de medicação, estudos farmacocinéticos e PET são realizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Entre 20 e 50 anos de idade, inclusive (idade com base na data para dar o consentimento informado)
- Peso: Acima de 55 kg, dentro de ±20% do peso corporal ideal
- Sujeito confiável e disposto a se disponibilizar durante o período do estudo, disposto a seguir o protocolo do estudo e dar seu consentimento informado por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- História de doença clínica significativa requer cautela médica, incluindo doenças cardiovasculares, imunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas ou renais ou outras doenças crônicas
- História de ressecção cirúrgica significativa do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
- Achados laboratoriais clínicos anormais, especialmente para AST ou ALT > 1,25 vezes do limite superior da normalidade
- Sujeito que tem fobia de PET scan
- História ou evidência de abuso de drogas
- Use qualquer medicação prescritiva, medicação tradicional coreana não considerada aceitável pelo investigador clínico durante o período dos últimos 14 dias antes da primeira dosagem, ou use qualquer medicação OTC não considerada aceitável pelo investigador clínico durante o período dos últimos 7 dias antes da primeira dosagem (se for usado medicamento é considerado aceitável pelo investigador, os pacientes podem ser incluídos)
- Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento nos 2 meses anteriores à participação no estudo
- Doação de sangue total dentro de 2 meses ou uma unidade de sangue dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Considerado inadequado para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sertralina
Braço único
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Doses múltiplas de 5, 25 e 50 mg de sertralina por 6 dias cada período.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocupação do receptor de serotonina
Prazo: Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática de sertralina
Prazo: Dia 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
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Dia 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUCPT09_Sertraline
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