- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00983710
Tratamento de sintomas de câncer de próstata para homens com baixo nível de alfabetização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata ultrapassou recentemente o câncer de pulmão para se tornar o câncer mais comum entre os homens americanos. O número estimado de novos casos de câncer de próstata em 2005 deve ser de 232.090, acima dos 198.000 em 2002. O câncer de próstata representa 29% de todos os novos diagnósticos de câncer em homens e é comparável à incidência de câncer de mama em mulheres. O câncer de próstata continua a afetar desproporcionalmente os homens pertencentes a minorias. Para pacientes com câncer de próstata inicial localizado, há uma série de opções de tratamento, incluindo remoção cirúrgica da próstata, radioterapia (raio externo ou implantação de "sementes" radioativas), terapia hormonal, crioablação ou monitoramento expectante ("espera vigilante "). A maioria desses tratamentos atualmente disponíveis para o câncer de próstata localizado acarreta o risco de vários sintomas iatrogênicos, incluindo incontinência urinária, disfunção erétil e outros que variam dependendo do tratamento recebido.
A necessidade de educação sobre o manejo de sintomas é maior para homens com menor conhecimento em saúde. A alfabetização em saúde - "a capacidade que os indivíduos têm de obter, processar e compreender os serviços de informações de saúde necessários para tomar decisões de saúde apropriadas" - demonstrou estar fortemente relacionada ao estado de saúde e aos resultados de saúde. Pessoas com habilidades de alfabetização em saúde mais baixas são significativamente menos propensas a tomar ações preventivas para melhorar sua saúde. A alfabetização em saúde é uma preocupação particular para os homens com câncer de próstata porque os homens afro-americanos, um grupo com uma prevalência significativamente maior de câncer de próstata, estão super-representados entre os homens de baixa alfabetização com câncer de próstata.3 O estudo proposto aqui desenvolverá e avaliará em um ensaio controlado randomizado (RCT) uma intervenção de gerenciamento de sintomas de origem empírica para homens de baixa alfabetização com câncer de próstata. A intervenção será baseada em um modelo biopsicossocial de gerenciamento de sintomas de câncer de próstata desenvolvido a partir do modelo mais geral de gerenciamento de sintomas da UCSF (SMM) e da teoria de autoeficácia de Bandura.
A eficácia da intervenção será avaliada com 200 homens com câncer de próstata localizado randomizados para receber o novo programa de controle de sintomas sob medida ou o tratamento usual. Os participantes dos grupos de intervenção e controle receberão um livreto sobre como lidar com o câncer disponível para todos os pacientes tratados no UCSF Comprehensive Cancer Center. Os participantes do grupo de intervenção também receberão uma nova intervenção de gerenciamento de sintomas adaptada ao seu perfil individual de sintomas. Ambos os grupos serão acompanhados por 6 meses após a inscrição, com avaliações na inscrição e 5 pontos de tempo adicionais.
O projeto de pesquisa proposto contempla os seguintes objetivos específicos:
Conduza um RCT para avaliar uma intervenção personalizada de gerenciamento de sintomas direcionada a homens de baixa alfabetização com câncer de próstata localizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que os homens que recebem a intervenção personalizada de gerenciamento de sintomas (N = 100) relatarão significativamente menos sofrimento dos sintomas no acompanhamento de 6 meses do que os homens na condição de controle (N = 100). A aflição dos sintomas será medida pelas subescalas do Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) Incômodo Urinário e Incômodo Sexual. Os grupos intervenção e controle serão estratificados por nível de alfabetização e tipo de tratamento do câncer de próstata.
- Concluir uma experiência de treinamento planejada que incluirá cursos em conduta responsável de pesquisa, gerenciamento de sintomas, tratamento do câncer, prevenção do câncer, epidemiologia do câncer, pesquisa clínica com diversas comunidades e métodos de análise longitudinal que fornecerão o conhecimento e as habilidades necessárias para conduzir o RCT com sucesso .
- Reúna um grupo de pessoal-chave com experiência necessária para orientar a experiência de treinamento e RCT. O principal mentor será Leslie Schover, PhD, especialista em gerenciamento de sintomas de câncer. Outros funcionários importantes incluirão Stephen J. Lepore, PhD, investigador principal de um estudo anterior de intervenção psicossocial de câncer de próstata; Brian J. Miles, MD, especialista em tratamento de câncer de próstata; e Robert Morgan, PhD, metodologista sênior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18 anos ou mais, com câncer de próstata comprovado por biópsia
- Diagnosticado com doença localizada nos últimos 2 anos
- Ter um telefone no momento da inscrição
- Ter uma morada onde possam receber os materiais de intervenção por correio
- Capaz de falar e entender inglês
- Tratado com radioterapia, cirurgia ou terapia hormonal
- Receba tratamento e acompanhamento de câncer de próstata no Michael E DeBakey VA Medical Center em Houston, TX
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Fêmea
- Diagnóstico de câncer de próstata avançado
- Não há tratamento para câncer de próstata
- Diagnosticado com doença localizada mais de 2 anos antes da inscrição no estudo
- Incapaz de falar e entender inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Os participantes receberão um novo programa de educação do paciente projetado para ajudar os homens a controlar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer de próstata localizado.
A intervenção será direcionada a homens com baixo nível de conhecimento em saúde.
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Os homens do grupo de intervenção receberão uma nova intervenção de educação do paciente para ajudá-los a controlar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer de próstata localizado.
A intervenção será entregue por telefone e por correio e destina-se a mim com baixo conhecimento em saúde.
A intervenção consiste em materiais escritos, materiais de áudio e educação para resolução de problemas por telefone.
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Comparador Ativo: 2
Cuidados habituais, incluindo cartilha sobre o enfrentamento do câncer de próstata localizado.
Depois que os dados do resultado primário de 6 meses forem coletados, os homens do grupo de controle terão a oportunidade de cruzar e receber a nova intervenção educacional.
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Cartilha sobre o enfrentamento do câncer de próstata localizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de incômodo sexual do Expanded Prostate Cancer Index Pontuação de incômodo urinário do Expanded Prostate Cancer Index
Prazo: Seis meses após a linha de base
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Seis meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRSGT-06-083-01-CPPB
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