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Estudo de Acompanhamento do Diabetes Gestacional

29 de março de 2017 atualizado por: University of Southern California

Es Mejor Saber: Uma abordagem proativa para o acompanhamento do diabetes gestacional

A principal hipótese subjacente a esta proposta é que a introdução de um Promotora para fornecer educação e acompanhamento proativo para mulheres com DMG aumentará a adesão ao teste de tolerância à glicose pós-parto. A hipótese secundária é que a Promotora vai melhorar a participação em consultas de referência para diabetes ou cuidados preventivos. Vamos desenvolver o programa promotora e iniciar a implementação piloto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) atende uma população latina indigente com maior risco de desenvolver Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), o Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) complicou 13% dos partos na LAC+USC entre 2006-2007. Embora mais de 50% das pacientes com DMG desenvolvam diabetes mellitus evidente dentro de uma década após a gravidez incidente, menos da metade dessas pacientes retorna para uma consulta de acompanhamento pós-parto nesta instituição (45%). Intervenções no estilo de vida e medicamentos demonstraram retardar ou prevenir o aparecimento do DM2. No entanto, a prevenção só é possível se for feito o acompanhamento do paciente e avaliação individual do risco. Ao identificar o teste de tolerância à glicose de 2 horas como a técnica de triagem pós-parto apropriada para pacientes com história de DMG, o Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus não identificou estratégias para melhorar o acompanhamento entre essa população de pacientes. Promotoras (agentes comunitários de saúde bilíngües e biculturais representativos da base da comunidade latina) tiveram sucesso em melhorar o acompanhamento para outras áreas de diabetes e serviços preventivos para mulheres, mas não foram estudados no contexto do DMG. Desenvolveremos os materiais de treinamento Es Mejor Saber e programaremos um ensaio piloto randomizado (RCT), um total de 216 indivíduos que completaram uma gravidez afetada por DMG serão randomizados na enfermaria pós-parto para o padrão de atendimento versus acompanhamento proativo com a Promotora. A Promotora fornecerá educação, abordará as barreiras ao acompanhamento, lembrará os participantes de seus compromissos e os chamará para reagendar se faltarem aos compromissos. Na primeira fase do estudo, essas consultas incluirão o OGTT e a consulta pós-parto inicial. Na segunda fase, essas visitas incluirão encaminhamentos para medicina interna (para os diagnosticados com DM2) ou aconselhamento nutricional (para os que não têm diabetes). A principal hipótese subjacente a esta proposta é que a introdução de uma Promotora que forneça educação e acompanhamento pró-ativo no manejo do DMG pós-parto resultará em um melhor acompanhamento pós-parto para triagem, tratamento e serviços preventivos quando comparado com o padrão de atendimento .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes pela primeira vez durante a gravidez mais recente
  • Gravidez concluída > 20 semanas de duração
  • Tem acesso a um telefone
  • Está disposto a ser contactado pela Promotora
  • Está disposto a fazer acompanhamento no LAC+USC para visita pós-parto
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Idade ≥18 anos
  • Residência dentro de 60 milhas de LAC+USC
  • NA ALA DE INTERNAÇÃO DO LAC+USC NO MOMENTO DO RECRUTAMENTO

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes antes da gravidez mais recente (diabetes pré-gestacional)
  • Internação atual na UTI durante o parto hospitalização que interferiria no recrutamento e na participação no estudo
  • Atualmente residindo em prisão ou centro psiquiátrico de internação
  • Dia pós-parto #1-2, qualquer glicemia de jejum ≥126mg/dL ou glicemia aleatória ≥200mg/dL
  • Planeja acompanhamento pós-parto em clínica pós-parto não participante

Uma Coorte de Abstração de Registros Médicos é um terceiro grupo de pacientes que vivem dentro de 60 milhas de LAC+USC, planejam obter cuidados pós-parto em LAC+USC e concluíram uma gravidez afetada por DMG, mas recusam a participação ou não se qualificam com base no seguinte: glicose elevada compatível com diagnóstico de DM2 ou mantida com insulina após o parto, encarceramento ou residente em unidade psiquiátrica internada, idade <18, sem telefone, sem vontade de ser contatada pela Promotora ou incapaz de consentir na participação. Esta coorte não pode ser inscrita no o estudo, mas os dados são extraídos dos registros médicos para comparar dados demográficos e acompanhar em nosso estudo todas as pacientes com DMG que deram à luz no LAC+USC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Promotora
Este grupo recebe educação adicional e acompanhamento proativo, removendo barreiras aos serviços já existentes e lembretes por agentes comunitários de saúde leigos (Promotora)
A Promotora fornecerá educação sobre o acompanhamento pós-parto e as medidas a serem tomadas para diminuir o risco de desenvolver diabetes tipo 2. A Promotora esclarecerá percepções errôneas e esclarecerá dúvidas relacionadas ao risco de desenvolver diabetes e contracepção. Se o sujeito tiver barreiras para acessar os cuidados com transporte ou creche, ela ajudará os sujeitos a acessar os recursos existentes. A Promotora fornecerá ao sujeito suas informações de contato e também entrará em contato com o sujeito para lembrá-lo de seus compromissos e reagendar caso ele falte a um compromisso.
Outros nomes:
  • Agente Comunitário de Saúde
  • Agente Comunitário Leigo
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Esses sujeitos recebem o padrão de rotina de cuidados pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a fração de cada grupo que participa do acompanhamento pós-parto e teste de tolerância à glicose 4-12 semanas após o parto.
Prazo: 4-12 semanas após o parto
4-12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a fração de mulheres em cada grupo que comparece a uma consulta de referência
Prazo: dentro de 8 semanas após o encaminhamento
dentro de 8 semanas após o encaminhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc., University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Promotora

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