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Protocolo de Treinamento em História Natural da Tuberculose

História Natural da Tuberculose

Fundo:

- A tuberculose (TB) é uma doença infecciosa que afeta inúmeras pessoas em todo o mundo. Os pesquisadores estão interessados ​​em recrutar ativamente indivíduos com tuberculose para pesquisas e estudos de tratamento.

Objetivos.

- Coletar sangue e outras amostras para estudar a história natural da tuberculose.

Elegibilidade:

- Indivíduos com 2 anos de idade ou mais que tenham tuberculose ativa ou latente.

Projeto:

  • Pacientes com tuberculose latente: os participantes terão uma única visita do estudo com um exame físico e histórico médico e fornecerão amostras de sangue para teste.
  • Pacientes com tuberculose ativa: os participantes farão uma visita inicial com exame físico e histórico médico e fornecerão amostras de sangue para testes. Os participantes também fornecerão amostras de escarro, se necessário, e podem fazer uma biópsia de pele opcional para coletar uma amostra de tecido da pele para estudo.
  • O tratamento para TB ativa será fornecido como parte deste protocolo.
  • Os participantes com TB ativa podem ser solicitados a retornar para as visitas do estudo a cada 1-2 meses durante o tratamento....

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mycobacterium tuberculosis (MTB) é uma bactéria de crescimento lento que estabelece infecção latente em milhões de pessoas em todo o mundo, mas só leva à doença em 10% ou menos desses indivíduos. Geralmente causa pneumonia, no entanto, a disseminação para quase qualquer outro órgão é possível. A resistência do organismo aos medicamentos, a co-infecção com o HIV e as reações paradoxais ao tratamento são fatores que podem complicar o tratamento.

A defesa do hospedeiro contra infecções micobacterianas é importante. Defeitos específicos no sistema imunológico inato levam à suscetibilidade mendeliana a infecções micobacterianas. Indivíduos infectados pelo HIV e pessoas tratadas com anticorpos antifator de necrose tumoral são altamente suscetíveis à infecção por tuberculose (TB). A influência genética na suscetibilidade à tuberculose é complexa e não parece estar confinada a um único gene ou via.

O avanço nas técnicas moleculares ampliou nossa compreensão da patogênese e epidemiologia do MTB. A identificação de mutações genéticas que conferem resistência a antibióticos está sendo explorada como alternativa aos testes convencionais de suscetibilidade a drogas.

A história natural de todas as formas de tuberculose (incluindo co-infecção com HIV e outras infecções) será acompanhada, e isolados de MTB e sangue de 100 pacientes infectados serão obtidos para estudar a virulência do organismo e a função imune do hospedeiro e genética/epigenética fatores. Embora seja reconhecido que o número de casos de tuberculose que ocorrem na área de Washington, DC e nacionalmente é baixo, é imperativo que um mecanismo esteja em vigor para avaliar e tratar esses pacientes no NIH Clinical Center. Este protocolo também permitirá que os estagiários de doenças infecciosas do NIH gerenciem casos desafiadores de TB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão encaminhados por seus médicos para participação no estudo. Em muitos casos, os participantes serão encaminhados por médicos das clínicas de tuberculose do departamento de saúde local (onde geralmente recebem DOT para tratamento de tuberculose). Os membros da família podem ser recrutados por meio de solicitações feitas pelo caso índice para que os membros da família entrem em contato com o pessoal do estudo para participação. Um paciente pode ser encaminhado a qualquer momento enquanto estiver recebendo tratamento ativo para tuberculose. Pacientes do sexo masculino e feminino serão aceitos sem preferência. Pacientes com 2 anos ou mais são elegíveis; no entanto, infecções graves podem exigir equipes e instituições pediátricas altamente especializadas. Alguns encaminhamentos de casos pediátricos não poderão ser tratados adequadamente no NIH e podem ser considerados inelegíveis para admissão, conforme determinado pelo Investigador Principal (PI). Funcionários do NIH e membros de suas famílias imediatas podem participar deste protocolo.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

PARA TODOS OS PACIENTES

Podem ser incluídos neste estudo pacientes que:

  • Tem ou há suspeita de ter infecção por tuberculose.
  • Têm 2 anos ou mais.
  • Ter um médico de cuidados primários, médico de doenças infecciosas, pneumologista ou especialista em TB fora do NIH que possa cuidar de sua infecção por TB fora do NIH, fornecer terapia diretamente observada (DOT) se necessário e monitorar efeitos colaterais e toxicidade de medicamentos para tuberculose.
  • Estão dispostos a consentir o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras.
  • Capazes de fornecer consentimento informado para si mesmos ou, se não tiverem a capacidade de fornecer consentimento informado, ter um Representante Legalmente Autorizado apropriado (LAR; a equipe do estudo cumprirá a Política 403 do Programa de Proteção à Pesquisa Humana do NIH [HRPP]).

PARA PACIENTES COM TB LATENTE

Além dos critérios de inclusão descritos acima para todos os pacientes, podem ser incluídos na parte de TB latente deste protocolo os pacientes que:

-Ter evidência documentada de um teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) positivo ou teste de Ensaios de Liberação de Interferon-gama (IGRA) atendendo às diretrizes da American Thoracic Society (ATS)/CDC para TB latente; a conversão pode ter ocorrido a qualquer momento.

PARA PACIENTES COM TB ATIVA

Além dos critérios de inclusão descritos acima para todos os pacientes, podem ser incluídos na parte TB ativa deste protocolo os pacientes que:

  • Ter TB ativa de qualquer padrão de suscetibilidade a drogas e qualquer local de infecção, conforme determinado por esfregaço, cultura ou biópsia.
  • Ter TB ativa clinicamente suspeita adequadamente documentada sem confirmação microbiológica definitiva.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Serão excluídos deste estudo os pacientes que:

  • Estão encarcerados.
  • Ter sido ordenado por um tribunal a tomar medicamentos para tuberculose.
  • Não querem ou não conseguem cumprir a terapia prescrita.
  • Estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tuberculose ativa
indivíduos com TB ativa conforme determinado por esfregaço, cultura ou biópsia ou com TB ativa clinicamente suspeita adequadamente documentada sem confirmação microbiológica definitiva
TB latente
indivíduos com evidência documentada de um teste cutâneo PPD positivo ou teste Interferon Gamma Release Assays (IGRA) atendendo às diretrizes da American Thoracic Society (ATS)/CDC para tuberculose latente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do número de pacientes com TB sendo acompanhados ativamente no NIH CC para fornecer informações sobre pacientes com TB com SD e doença resistente a medicamentos para geração de hipóteses e experiência prática no manejo da TB
Prazo: em progresso
aumento do número de pacientes com tuberculose sendo ativamente seguidos no NIH CC
em progresso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de subconjuntos de populações linfóides durante vários pontos no tratamento da tuberculose
Prazo: em progresso
subconjuntos de populações linfóides durante vários pontos no tratamento da tuberculose
em progresso
Descrição de sequências completas do genoma e sua possível relação com a infecção por TB
Prazo: em progresso
possível relação de sequências genômicas inteiras com infecção por TB
em progresso
Coleta de espécimes de MTB para estudos do organismo e sua patogênese
Prazo: em progresso
coleta de espécimes de MTB
em progresso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

6 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por Mycobacterium

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