- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01212003
Protocolo de Treinamento em História Natural da Tuberculose
História Natural da Tuberculose
Fundo:
- A tuberculose (TB) é uma doença infecciosa que afeta inúmeras pessoas em todo o mundo. Os pesquisadores estão interessados em recrutar ativamente indivíduos com tuberculose para pesquisas e estudos de tratamento.
Objetivos.
- Coletar sangue e outras amostras para estudar a história natural da tuberculose.
Elegibilidade:
- Indivíduos com 2 anos de idade ou mais que tenham tuberculose ativa ou latente.
Projeto:
- Pacientes com tuberculose latente: os participantes terão uma única visita do estudo com um exame físico e histórico médico e fornecerão amostras de sangue para teste.
- Pacientes com tuberculose ativa: os participantes farão uma visita inicial com exame físico e histórico médico e fornecerão amostras de sangue para testes. Os participantes também fornecerão amostras de escarro, se necessário, e podem fazer uma biópsia de pele opcional para coletar uma amostra de tecido da pele para estudo.
- O tratamento para TB ativa será fornecido como parte deste protocolo.
- Os participantes com TB ativa podem ser solicitados a retornar para as visitas do estudo a cada 1-2 meses durante o tratamento....
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Mycobacterium tuberculosis (MTB) é uma bactéria de crescimento lento que estabelece infecção latente em milhões de pessoas em todo o mundo, mas só leva à doença em 10% ou menos desses indivíduos. Geralmente causa pneumonia, no entanto, a disseminação para quase qualquer outro órgão é possível. A resistência do organismo aos medicamentos, a co-infecção com o HIV e as reações paradoxais ao tratamento são fatores que podem complicar o tratamento.
A defesa do hospedeiro contra infecções micobacterianas é importante. Defeitos específicos no sistema imunológico inato levam à suscetibilidade mendeliana a infecções micobacterianas. Indivíduos infectados pelo HIV e pessoas tratadas com anticorpos antifator de necrose tumoral são altamente suscetíveis à infecção por tuberculose (TB). A influência genética na suscetibilidade à tuberculose é complexa e não parece estar confinada a um único gene ou via.
O avanço nas técnicas moleculares ampliou nossa compreensão da patogênese e epidemiologia do MTB. A identificação de mutações genéticas que conferem resistência a antibióticos está sendo explorada como alternativa aos testes convencionais de suscetibilidade a drogas.
A história natural de todas as formas de tuberculose (incluindo co-infecção com HIV e outras infecções) será acompanhada, e isolados de MTB e sangue de 100 pacientes infectados serão obtidos para estudar a virulência do organismo e a função imune do hospedeiro e genética/epigenética fatores. Embora seja reconhecido que o número de casos de tuberculose que ocorrem na área de Washington, DC e nacionalmente é baixo, é imperativo que um mecanismo esteja em vigor para avaliar e tratar esses pacientes no NIH Clinical Center. Este protocolo também permitirá que os estagiários de doenças infecciosas do NIH gerenciem casos desafiadores de TB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven M Holland, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-7684
- E-mail: sholland@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Carla D Williams, R.N.
- Número de telefone: (301) 443-9460
- E-mail: carla.williams@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- Carla Williams, B.S.N.
- Número de telefone: 301-443-9460
- E-mail: williamscd@mail.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
PARA TODOS OS PACIENTES
Podem ser incluídos neste estudo pacientes que:
- Tem ou há suspeita de ter infecção por tuberculose.
- Têm 2 anos ou mais.
- Ter um médico de cuidados primários, médico de doenças infecciosas, pneumologista ou especialista em TB fora do NIH que possa cuidar de sua infecção por TB fora do NIH, fornecer terapia diretamente observada (DOT) se necessário e monitorar efeitos colaterais e toxicidade de medicamentos para tuberculose.
- Estão dispostos a consentir o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras.
- Capazes de fornecer consentimento informado para si mesmos ou, se não tiverem a capacidade de fornecer consentimento informado, ter um Representante Legalmente Autorizado apropriado (LAR; a equipe do estudo cumprirá a Política 403 do Programa de Proteção à Pesquisa Humana do NIH [HRPP]).
PARA PACIENTES COM TB LATENTE
Além dos critérios de inclusão descritos acima para todos os pacientes, podem ser incluídos na parte de TB latente deste protocolo os pacientes que:
-Ter evidência documentada de um teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) positivo ou teste de Ensaios de Liberação de Interferon-gama (IGRA) atendendo às diretrizes da American Thoracic Society (ATS)/CDC para TB latente; a conversão pode ter ocorrido a qualquer momento.
PARA PACIENTES COM TB ATIVA
Além dos critérios de inclusão descritos acima para todos os pacientes, podem ser incluídos na parte TB ativa deste protocolo os pacientes que:
- Ter TB ativa de qualquer padrão de suscetibilidade a drogas e qualquer local de infecção, conforme determinado por esfregaço, cultura ou biópsia.
- Ter TB ativa clinicamente suspeita adequadamente documentada sem confirmação microbiológica definitiva.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos deste estudo os pacientes que:
- Estão encarcerados.
- Ter sido ordenado por um tribunal a tomar medicamentos para tuberculose.
- Não querem ou não conseguem cumprir a terapia prescrita.
- Estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Tuberculose ativa
indivíduos com TB ativa conforme determinado por esfregaço, cultura ou biópsia ou com TB ativa clinicamente suspeita adequadamente documentada sem confirmação microbiológica definitiva
|
TB latente
indivíduos com evidência documentada de um teste cutâneo PPD positivo ou teste Interferon Gamma Release Assays (IGRA) atendendo às diretrizes da American Thoracic Society (ATS)/CDC para tuberculose latente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento do número de pacientes com TB sendo acompanhados ativamente no NIH CC para fornecer informações sobre pacientes com TB com SD e doença resistente a medicamentos para geração de hipóteses e experiência prática no manejo da TB
Prazo: em progresso
|
aumento do número de pacientes com tuberculose sendo ativamente seguidos no NIH CC
|
em progresso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação de subconjuntos de populações linfóides durante vários pontos no tratamento da tuberculose
Prazo: em progresso
|
subconjuntos de populações linfóides durante vários pontos no tratamento da tuberculose
|
em progresso
|
Descrição de sequências completas do genoma e sua possível relação com a infecção por TB
Prazo: em progresso
|
possível relação de sequências genômicas inteiras com infecção por TB
|
em progresso
|
Coleta de espécimes de MTB para estudos do organismo e sua patogênese
Prazo: em progresso
|
coleta de espécimes de MTB
|
em progresso
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100195
- 10-I-0195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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