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Estudo do Acetato de Abiraterona em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado

23 de março de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo aberto de acetato de abiraterona em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração que progrediram após quimioterapia à base de taxano

O objetivo deste estudo é coletar informações adicionais de segurança sobre o acetato de abiraterona administrado com prednisona a pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC).

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para coletar informações sobre eventos adversos (efeitos colaterais) que ocorrem durante o tratamento com acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC). Para participar deste estudo, os pacientes devem ter falhado em 1 ou 2 regimes de quimioterapia (1 dos quais continha um taxano como docetaxel), residir em uma área onde o acetato de abiraterona ainda não está disponível através de provedores de saúde locais e não ser elegível para inscrição em nenhum outro estudo de pesquisa clínica em andamento de acetato de abiraterona. CRPC é uma forma progressiva de câncer de próstata onde as células cancerígenas se tornam resistentes a terapias hormonais que são projetadas para bloquear a liberação ou absorção de testosterona e as células cancerígenas metastatizam (ou seja, se espalham para outras partes do corpo). O acetato de abiraterona (referido como abiraterona) é um medicamento atualmente em desenvolvimento para uso no tratamento de homens com CRPC. Os pacientes serão tratados com abiraterona e prednisona diariamente até a progressão da doença clínica (ou seja, inclui sinais de progressão clínica da doença e/ou progressão clínica da doença confirmada por resultados radiográficos e de teste de antígeno prostático específico [PSA]). Outras razões para a descontinuação do tratamento podem incluir eventos adversos relatados, início de outras terapias anticancerígenas ou incapacidade do paciente em cumprir as instruções de dosagem. Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a interrupção do tratamento com acetato de abiraterona. Os pacientes tomarão quatro comprimidos de 250 mg de abiraterona por via oral pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição a qualquer hora até 22h todos os dias. Os pacientes também tomarão 5 mg de prednisona oral, duas vezes ao dia. Cada ciclo de tratamento consiste em 28 dias e os pacientes tomarão abiraterona continuamente diariamente até que a progressão da doença seja observada, momento em que a abiraterona será descontinuada e a dose de prednisona reduzida se clinicamente indicado.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Bedford Park, Austrália
      • Box Hill, Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Footscray, Austrália
      • Garran, Austrália
      • Geelong, Austrália
      • Heidelberg, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Hobart, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Kurralta Park, Austrália
      • Liverpool, Austrália
      • Nedlands, Austrália
      • Port Macquarie, Austrália
      • Randwick, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
      • Southport Qld, Austrália
      • Subiaco, Austrália
      • Sydney, Austrália
      • Tamworth, Austrália
      • Wahroonga, Austrália
      • Westmead, Austrália
      • Wodonga, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • London, Canadá
      • N/a N/a, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
      • Monteria, Colômbia
      • Pereira, Colômbia
      • Valledupar, Colômbia
  • Croácia
      • Split, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca
      • Köpenhamn Ö, Dinamarca
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
      • Barakaldo Vizcaya, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Hospitalet. Barcelona, Espanha
      • La Coruña, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Palma De Mallorca, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha
      • Sevilla, Espanha
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      • Valencia, Espanha
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    • Alabama
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      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
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      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
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      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
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      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
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    • Kansas
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      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
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      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
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    • Maryland
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      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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    • Michigan
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      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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    • New York
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      • Cooperstown, New York, Estados Unidos
      • Dunkirk, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos
      • Mt. Kisco, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
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      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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      • Austin, Texas, Estados Unidos
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    • Utah
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    • Wisconsin
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  • Federação Russa
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      • St Petersburg, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
  • Grécia
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  • Indonésia
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      • Oaxaca, México
      • Veracruz, México
      • Zamora, México
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
      • Palmerston North, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Opole, Polônia
      • Otwock, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Republica da Coréia
      • Hwasun Gun, Republica da Coréia
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Praha 2, República Checa
      • Usti Nad Labem, República Checa
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado
  • Progressão do câncer de próstata após quimioterapia anterior, conforme avaliado pelo investigador
  • Recebeu pelo menos 1, mas não mais de 2 regimes de quimioterapia para CRPC metastático (pelo menos um regime deve conter um taxano como docetaxel)
  • Testosterona sérica inferior a 50ng/dL (menos de 2,0 nM)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2 (ou seja, pacientes que não apresentam sintomas de câncer de próstata e que são totalmente ativos, pacientes que apresentam sintomas, mas são capazes de realizar trabalhos leves ou pacientes que são capazes de obter ao redor e são capazes de cuidar de si mesmos, mas são incapazes de realizar qualquer atividade de trabalho)

Critério de exclusão:

  • Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada (incluindo infecção ativa e descontrolada)
  • Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica ou qualquer função hepática anormal avaliada por testes de função hepática
  • Doença cardíaca clinicamente significativa avaliada pelo investigador ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >=160 mmHg ou pressão arterial diastólica >=95 mmHg)
  • Histórico de distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento do estudo ou histórico de disfunção hipofisária ou adrenal
  • Metástase cerebral conhecida (ou seja, disseminação do câncer para o cérebro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017479
  • 212082PCR3001 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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