Microcirurgia endoscópica transanal (TEM) após radioquimioterapia para câncer retal (CARTS)

Critério de inclusão:

• Pacientes (idade > 18 anos) com adenocarcinoma comprovado histologicamente da parte distal do reto (abaixo de 10 cm) sem sinais de metástases à distância.
• Tumor T1-3 sem linfonodos > 5 mm na TC, RM e ultrassonografia endoanal.
• CAN > 1,5 x 109/l.
• Trombócitos > 100 x 109/l.
• Depuração de creatinina >50ml/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
• Bilirrubina sérica total < 24 mol/l ou abaixo de <1,5 vezes o limite superior do normal.
• ASAT,ALAT: até 5 vezes o limite superior.
• Colonoscopia, colonografia ou colonoscopia virtual devem excluir lesões colorretais sincrônicas em outras partes do cólon.
• Pontuação de desempenho ECOG 0-2.
• Mulheres férteis devem ter controle de natalidade adequado durante o tratamento.
• Capacidade mental/física/geográfica para tratamento e acompanhamento.
• Consentimento informado por escrito (língua holandesa).

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores T1 de grau 1-2 (podem ser tratados com cirurgia TEM sem terapia de quimiorradiação)
• Pacientes com tumor retal circular ou tumores que são inaceitáveis ​​por outros meios para cirurgia TEM (p. tumores intra anais).
• Pacientes com incontinência fecal anterior ao diagnóstico de câncer retal (a queixa de evacuação devido ao tumor não será critério de exclusão).
• Doença médica ou neurológica grave incontrolável.
• Pacientes com prognóstico secundário determinando malignidades.
• Pacientes que foram tratados com radioterapia na pelve.
• Uso de antagonistas da vitamina K.
• Uso de Fenitoína e Alopurinol.
• Deficiência de DPD conhecida
• Infecção ativa descontrolada, estado imunológico comprometido, psicose ou doença do SNC.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo, acidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses antes da randomização), infarto do miocárdio (≤ 6 meses antes da randomização), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requer medicamento.
• Evidência de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de capecitabina ou pacientes com alto risco de complicações do tratamento. História ou evidência no exame físico de doença do SNC, a menos que adequadamente tratada (por exemplo, convulsão não controlada com terapia médica padrão).