Avaliação do Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Percepção da Dor na Doença de Parkinson (rTMS)
18 de junho de 2013 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Efeito da EMTr (Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva) de Alta Frequência Aplicada no Motor Cortical Primário, nos Limiares de Percepção Nociceptiva em Pacientes com Doença de Parkinson: um Estudo Fisiopatológico
A dor é um sintoma frequente na doença de Parkinson. Estudos anteriores mostraram que a percepção da dor foi alterada em pacientes com doença de Parkinson e pode estar relacionada à hiperativação da área cortical nociceptiva. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva é uma ferramenta eletrofisiológica que pode modificar a excitabilidade cortical. Sua eficácia foi demonstrada na dor neuropática. Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego. Neste estudo, o limiar subjetivo de dor (usando estimulação térmica (Thermotest)). ser avaliados em 3 grupos de indivíduos: voluntários saudáveis, pacientes com doença de Parkinson com dor e pacientes com doença de Parkinson sem dor. Cada grupo receberá Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de alta frequência e estimulação placebo em ordem diferente com um intervalo de uma semana.
Os investigadores supuseram que uma sessão de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de 20 Hz com intensidade infraliminar no motor cortical primário, modulando a atividade de áreas corticais nociceptivas, poderia modificar a percepção do limiar nociceptivo em pacientes com Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- Purpan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Pacientes com diagnóstico clínico de doença de Parkinson de acordo com os critérios do UKPDSBB
- Pacientes com doença de Parkinson com pontuação ≤3 na escala de Hoehn e Year
- Doentes tratados com fármacos antiparkinsónicos dopaminérgicos (L-DOPA, agonistas dopaminérgicos,ICOMT…)
- Pacientes com ou sem dor neuropática induzida pela doença de Parkinson
- Pacientes sem história pessoal ou familiar de episódios de epilepsia
- Pacientes de 50 a 80 anos (masculino ou feminino)
- Pacientes filiados a um programa de proteção social
- Paciente com um consentimento informado dado
Para voluntários Saudáveis
- Sujeitos de 50 a 80 anos (masculino ou feminino)
- Indivíduos sem nenhuma patologia evolutiva grave ou qualquer tratamento clinicamente significativo
- Indivíduos sem dor crônica ou doença que possa induzir dor neuropática
- Indivíduos sem história pessoal ou familiar de episódios de epilepsia
- Sujeitos filiados a um programa de proteção social
- Sujeitos com um consentimento informado dado
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- Pacientes que sofrem de outra patologia que causa dor crônica (doença reumática, patologias traumáticas ou ortopédicas…)
- Pacientes com doença de Parkinson com pontuação >3 na escala de Hoehn e Yahr
- Pacientes com tremores importantes durante condições OFF
- Pacientes que sofrem de um câncer
- Pacientes em tratamento com neurolépticos
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção legal
- Pacientes incluídos em outro estudo clínico
- Pacientes incapazes de cumprir as escalas do estudo
- Pacientes com história pessoal ou familiar de episódios de epilepsia
- Contra-indicação de IRM
- mulheres grávidas
Para voluntários Saudáveis:
- Indivíduos com patologia evolutiva grave ou qualquer tratamento clínico significativo
- Indivíduos com dor crônica ou doença que pode induzir dor neuropática
- Indivíduos com história pessoal ou familiar de episódios de epilepsia
- Contra-indicação de IRM
- mulheres grávidas
- Sujeitos sob tutela, curatela ou proteção legal
- Indivíduos incluídos em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: voluntários saudáveis
Todos os pacientes e voluntários saudáveis receberão Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de alta frequência e estimulação placebo
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A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva será aplicada no motor cortical primário contralateral no lado dolorido para os pacientes com doença de Parkinson e no motor cortical primário esquerdo para o voluntário saudável.
A frequência de estimulação será de 20 Hz durante 26 min com uma intensidade de estimulação igual a 95% do limiar motor.
Outros nomes:
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Outro: pacientes com doença de Parkinson dolorosa
Todos os pacientes e voluntários saudáveis receberão Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de alta frequência e estimulação placebo
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A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva será aplicada no motor cortical primário contralateral no lado dolorido para os pacientes com doença de Parkinson e no motor cortical primário esquerdo para o voluntário saudável.
A frequência de estimulação será de 20 Hz durante 26 min com uma intensidade de estimulação igual a 95% do limiar motor.
Outros nomes:
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Outro: pacientes com doença de Parkinson sem dor
Todos os pacientes e voluntários saudáveis receberão Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de alta frequência e estimulação placebo
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A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva será aplicada no motor cortical primário contralateral no lado dolorido para os pacientes com doença de Parkinson e no motor cortical primário esquerdo para o voluntário saudável.
A frequência de estimulação será de 20 Hz durante 26 min com uma intensidade de estimulação igual a 95% do limiar motor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do limiar subjetivo de dor determinado por estimulação térmica (Thermotest) com o método dos níveis após sessão de rTMS
Prazo: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Mudança da linha de base após cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (ativa e placebo)
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito analgésico da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva usando a Escala Visual Analógica
Prazo: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Mudança da linha de base após cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (ativa e placebo)
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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- Avaliação clínica da gravidade do handicap motor de pacientes usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRSIII)
Prazo: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Mudança da linha de base após cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (ativa e placebo)
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Avaliação do humor usando a Escala Visual Analógica
Prazo: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Mudança da linha de base após cada sessão de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (ativa e placebo)
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09 155 02
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído