Intervenção dietética para adiposidade visceral (DIVA-Pilot)

OBJETIVOS:

Objetivo Específico 1: Testar, em um pequeno ensaio clínico de 30 mulheres afro-americanas na pré-menopausa, se o aumento da ingestão de fibra alimentar incorporado em uma intervenção de perda de peso de 12 semanas reduzirá o acúmulo de VAT mais do que uma intervenção padrão de perda de peso.

Hipótese 1: As mulheres no grupo de intervenção com alto teor de fibra alimentar perderão significativamente mais VAT do que as mulheres no grupo de fibra padrão.

Objetivo Específico 2: Testar, em um pequeno ensaio clínico de 30 mulheres afro-americanas na pré-menopausa, se o aumento da ingestão de fibra alimentar incorporado em uma intervenção de perda de peso de 12 semanas melhorará os fatores de risco cardiovascular mais do que uma intervenção padrão de perda de peso.

Hipótese 2: Mulheres no grupo de intervenção com alto teor de fibra dietética terão menor pressão arterial, glicose em jejum, lipídios em jejum e fatores inflamatórios em 3 meses em comparação com mulheres no grupo de controle.

Objetivo Específico 3: Caracterizar nossa capacidade de recrutar e reter 30 mulheres afro-americanas na pré-menopausa para um estudo de intervenção de perda de peso de 12 semanas

Objetivo Específico 4: Determinar a adesão dos participantes às avaliações séricas e de outras medições e registros de adesão à dieta.

MÉTODOS E MEDIDAS

Projeto:

Este estudo será um projeto de ensaio controlado randomizado mascarado de 30 mulheres afro-americanas na pré-menopausa com idades entre 20 e 50 anos com IMC ≥ 30 kg/m2 e circunferência da cintura > 88 cm avaliando o efeito da suplementação de fibra na mudança na deposição de gordura abdominal. A intervenção com fibras será aninhada em um teste de perda de peso de 3 meses. O placebo e as intervenções ativas aparecerão idênticas ao participante. A única pessoa que saberá da intervenção (fibra versus placebo) é a equipe de Nutrição da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) (antigo Centro de Pesquisa Clínica Geral). Todas as mulheres terão ~ 800 kcal/dia de restrição calórica, por 12 semanas, projetada para levar a uma perda de peso de 0,5 kg a 0,9 kg por semana ou 9 a 18 kg perdidos durante o estudo. Todas as dietas conterão pelo menos 0,8 gramas de proteína/kg IBW e serão limitadas a 15 gramas de fibra total. A restrição calórica ocorrerá por meio de substitutos de refeição preparados por CRU ou restrição calórica instituída pelo participante, aprendida por meio de sessões de educação nutricional. Os participantes serão randomizados e iniciados na intervenção do estudo de 12 semanas de forma contínua. A qualquer momento, haverá 8 mulheres inscritas no estudo. A inscrição continuará até que todas as 30 mulheres sejam iniciadas. As mulheres não serão realizadas e depois iniciadas como um grupo.

Randomization:

Embora a inscrição seja contínua, os participantes serão randomizados em grupos de oito para garantir que a capacidade da cozinha metabólica seja sempre mantida. A randomização será para um dos quatro grupos (1- intervenção/alimentação; 2- intervenção/educação nutricional; 3- placebo/alimentação; 4-placebo/educação nutricional). Os participantes serão randomizados para um desses quatro grupos no final de sua visita inicial. A randomização ocorrerá via envelope. Haverá um envelope para intervenção com fibras e outro para método de restrição calórica. O envelope de intervenção conterá quatro cartões de fibra (marcados com B) e quatro cartões de placebo (marcados com A). O envelope de restrição calórica conterá cartões de substituição de refeição (marcados com D) e quatro cartões de educação nutricional (marcados com C). Os participantes receberão atribuição de randomização pela equipe da CRU. O PI e os participantes serão cegos para a intervenção de fibra.

Contexto:

Este estudo será realizado em dois ambientes principais, a CRU e a casa de cada participante. Todas as medições clínicas, educação nutricional, coleta de substituição de refeições e distribuição de suplementos alimentares serão realizadas na CRU. A CRU concordou em: 1) realizar TC, RMR e medidas antropomórficas conforme indicado para triagem, linha de base e acompanhamento de 12 semanas; 2) coletar, processar e analisar o sangue, conforme indicado, para triagem, linha de base e acompanhamento de 12 semanas; 2) realizar duas sessões de educação nutricional com intervalo de duas semanas (para o grupo de educação nutricional); 3) preparar e distribuir almoço e jantar (para o grupo de substituição de refeições); 4) preparar e distribuir suplementos diários de fibras para todos os participantes; e 5) preparar, distribuir e coletar registros semanais de conformidade alimentar de cada participante.

Intervenções:

Intervenção com Fibra Alimentar:

O pó Benefiber® será usado como nossa intervenção de suplemento dietético. O pó Benefiber® contém dextrina de trigo, uma fibra 100% natural. É insípido, sem açúcar, dissolve-se completamente em bebidas não carbonatadas e alimentos macios e não engrossa. O pó Benefiber® pode ser misturado a qualquer bebida quente ou fria, como água, café ou suco; em alimentos macios como purê de maçã, pudim ou iogurte; ou cozidos em receitas de alimentos como muffins, molhos ou sopas, sem afetar o sabor ou a consistência. O pó Benefiber® não é recomendado para bebidas carbonatadas. O Benefiber tem uma vida útil de 2 anos quando armazenado em temperatura ambiente controlada de 20-25°C (68-77°F). Benefiber® Powder, que contém menos de 20 ppm de glúten e, portanto, é considerado "sem glúten", com base na definição proposta pela FDA e pela Comissão do Codex Alimentarius de menos de 20 ppm. Os participantes do braço de intervenção receberão 3 pacotes de suplementos para serem consumidos por dia.

Cada pacote de suplemento dietético ativo contém 8 gramas de Benefiber® em pó e 3 gramas de aroma de limão TRUE®, um 100% natural sem ingredientes artificiais ou adoçantes, conservantes, sódio ou glúten. O produto TRUE® Lemon é feito de limões prensados ​​a frio e cristalizados que contêm 0 calorias e 0 g de carboidratos. Cada pacote de suplemento dietético placebo contém 8 gramas de Splenda e 3 gramas de adoçante de limão verdadeiro. Cada pacote é projetado para ser adicionado a 8 onças de fluido. Os três pacotes devem ser consumidos todos os dias em um total de 24 onças fluidas.

Métodos de perda de peso:

Todos os participantes terão uma restrição calórica diária de ~ 800 kcal para facilitar uma perda de peso de 0,5 kg - 0,9 kg por semana ou uma perda de 9-18 kg durante o período de estudo de 12 semanas. Todos os participantes serão submetidos a uma determinação da taxa metabólica de repouso usando o carrinho metabólico MedGraphics Ultima™ e o software Breeze que o acompanha. Com base na necessidade calórica determinada para manutenção do peso, será determinado um novo plano calórico, 800 kcal inferior às necessidades basais. No mínimo, no entanto, todas as mulheres receberão 1000 kcal por dia. Uma vez que as metas calóricas sejam determinadas, elas serão alcançadas por meio de substitutos de refeição preparados por CRU ou técnicas de restrição calórica instituídas pelo participante, aprendidas por meio de sessões de grupo de educação nutricional.

Os participantes que recebem educação nutricional terão duas sessões individuais (com espaçamento de aproximadamente 2 semanas). As sessões nutricionais incidirão sobre o conhecimento, auto-regulação, motivação, experiência e ambiente.

Todos os participantes serão pesados ​​no início e depois semanalmente até o final do estudo, semana 13. Além disso, todos os participantes, com as refeições preparadas pela CRU, serão solicitados a devolver os alimentos não consumidos, registrar todos os alimentos ingeridos que não faziam parte do plano e preencher os registros semanais de conformidade alimentar. Os participantes com seleção autodirigida de alimentos após a educação nutricional serão solicitados a preencher registros detalhados dos alimentos selecionados a cada dia. Todos os logs e registros alimentares serão revisados ​​pelo PI e pelo nutricionista do estudo da CRU. Se os participantes tiverem: 1) aumento de peso em ≥ 5 libras entre as sessões de pesagem; 2) tendência de ganho de peso por duas sessões consecutivas; ou 3) falhou em retornar 2 logs de alimentos consecutivos; eles serão sinalizados para aconselhamento nutricional adicional.

RESULTADOS Resultados do estudo: O resultado primário, alteração no VAT entre a linha de base e 12 semanas, será obtido por meio de tomografias computadorizadas (TC) repetidas. Os desfechos secundários são alteração nos fatores de risco de DCV (pressão arterial, lipídios em jejum, sensibilidade à insulina, proteína C-reativa) e atenuação hepática. A massa de gordura abdominal será medida nas regiões vertebrais L4/L5 por TC. Altura e peso serão medidos com precisão de 0,5 cm e 0,1 kg, respectivamente, e o IMC será calculado (kg/m2). A pressão arterial sistólica e diastólica será obtida após 5 minutos de repouso; a média das duas últimas das três medições será usada na análise. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para dosagem de glicose, insulina, LDL, HDL, 25-OH vitamina D, grelina, adiponectina, TNF-alfa, IL-6 e proteína C reativa de alta sensibilidade. A resistência à insulina será calculada por meio de um modelo HOMA. Covariáveis, como tabagismo, atividade física, ingestão de álcool, sono e sintomas depressivos, serão verificadas no início do estudo.