Estudo Piloto de Losartan e N-acetilcisteína como Inibidores do Estresse Oxidativo Muscular em Idosos
A hipótese geral é que os idosos têm um fluxo nutritivo diminuído para o músculo esquelético e uma capacidade prejudicada de construir músculos. Em populações envelhecidas, essa diminuição da capacidade de construir músculos pode representar um ponto de inflexão na progressão para a fragilidade física crônica e incapacidade. O objetivo é examinar se novas terapias farmacológicas podem melhorar o fluxo sanguíneo nutritivo para os músculos e a construção muscular em idosos.
O objetivo deste estudo é 1) determinar se a administração de losartana aumentará o fluxo sanguíneo e 2) determinar se a N-acetilcisteína (NAC) aumentará o fluxo sanguíneo.
Os investigadores irão estudar a habitação em comunidade, homens e mulheres idosos saudáveis (60-85 anos). Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos:
Grupo Experimental 1: Placebo losartan e placebo N-acetilcisteína (NAC). Grupo Experimental 2: losartan (25mg/dose) e placebo N-acetilcisteína (NAC). Grupo Experimental 3: N-acetilcisteína (NAC) (50 mg/kg/dose) e placebo
Os indivíduos serão internados na clínica no dia 1 do estudo. Teste de linha de base consistindo em fluxo sanguíneo da perna (LBF), ultrassom com contraste, teste de preensão manual e questionários de fadiga. Após a conclusão do teste, os indivíduos receberão sua primeira dose de NAC/losartan/placebo com o jantar. Os sujeitos estarão em jejum após as 22h. No dia 2, o fluxo sanguíneo da perna (LBF) será medido aproximadamente 12 horas após a dose 1. Os indivíduos receberão sua segunda dose de NAC/losartan/placebo. O fluxo sanguíneo da perna será medido 1 hora e 2 horas após a dose 2 das intervenções do estudo. Os sujeitos farão uma refeição e receberão sua terceira dose da intervenção do estudo. O fluxo sanguíneo da perna será repetido 1 hora e 2 horas após a dose 3. Aproximadamente 30 minutos após a dose 3 da intervenção do estudo, o teste de preensão manual será realizado e os questionários de fadiga serão preenchidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 60-85 anos.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
- Capacidade de assinar o formulário de consentimento.
- Capacidade de passar em um mini-exame do estado mental (pontuação > 23 no Mini-exame do estado mental de 30 itens, MMSE).
- Vida livre, antes da admissão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anormalidades cardíacas consideradas excludentes pelos médicos do estudo (por exemplo, angina instável ou um ECG confirmado por cardiologia que demonstre anormalidades cardíacas, como depressão do segmento ST > 0,2 mV horizontal ou descendente, arritmias frequentes (> 10 CVP/min) ou doença valvular ).
- Indivíduos com doença metabólica descontrolada, incluindo doença hepática ou renal.
- Indivíduos com doença vascular caracterizada por uma combinação de fatores de risco de aterosclerose periférica. (por exemplo, hipertensão não controlada, obesidade, diabetes não controlada, hipercolesterolemia > 250 mg/dl, claudicação ou evidência de insuficiência venosa ou arterial mediante palpitação das artérias femoral, poplítea e pediosa.
- Qualquer história de distúrbios de hipo ou hipercoagulação. (por exemplo, uso de Coumadin ou história de TVP ou EP).
- Indivíduos com pressão sistólica cronicamente elevada > 170 ou pressão arterial diastólica > 100. Os indivíduos podem ser incluídos se estiverem tomando medicamentos e tiverem pressão arterial abaixo desses critérios.
- Indivíduos com câncer ou câncer tratado recentemente (6 meses) que não seja carcinoma basocelular.
- Qualquer indivíduo atualmente em dieta para perda de peso ou índice de massa corporal > 33 kg/m2.
- Incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
- Uma história de tabagismo > 20 maços por ano.
- Indivíduos com fibrilação atrial, história de síncope, angina ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Qualquer sujeito soropositivo para HIV ou com hepatite ativa.
- Uso recente de anabolizantes ou corticosteroides (nos últimos 3 meses).
- Indivíduos com baixa hemoglobina ou hematócrito (ou seja, abaixo dos valores laboratoriais aceitos).
- Transtorno de agitação/agressividade.
- Demência.
- Histórico de AVC com deficiência motora.
- Uma história recente (<12 meses) de sangramento GI.
- Álcool (mais de 3 drinques por dia) ou abuso de drogas.
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP) e/ou hipertecose.
- Hiperplasia adrenal não clássica.
- Síndrome de Cushing.
- Gravidez.
- Hiperprolactinoma, hipotireoidismo.
- Intolerância a lactose.
- Indivíduos com doença cardíaca reumática coronariana ou valvular mitral.
- Indivíduos com insuficiência renal e/ou estenose da artéria renal.
- Indivíduos com hipertensão pulmonar.
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento conhecido por vasodilatar as artérias periféricas.
- Indivíduos que tomam AINEs
- Dependência física ou fragilidade (comprometimento das atividades da vida diária, AVD).
- Histórico de quedas (>2/ano).
- Depressão (>5 dos 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
- Indivíduos que sofrem de desnutrição ou com IMC < 20 kg/m2 com baixa albumina ou transferrina.
- Asma
- Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelo PI e abrangendo o médico do corpo docente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Losartan e placebo N-acetilcisteína
losartan (25mg/dose) e placebo N-acetilcisteína (NAC) 3 doses totais: 1 dose no dia 1, 2 doses no dia 2.
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25mg/dose.
3 doses totais: 1 dose no dia 1, 2 doses no dia 2.
Outros nomes:
Placebo N-acetilcisteína 3 doses totais: 1 dose no dia 1, 2 doses no dia 2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo losartan e placebo N-acetilcisteína
Placebo losartan e placebo N-acetilcisteína (NAC) 3 doses totais: 1 dose no dia 1, 2 doses no dia 2.
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Placebo N-acetilcisteína 3 doses totais: 1 dose no dia 1, 2 doses no dia 2.
Outros nomes:
Placebo losartan 3 doses totais: 1 dose no dia 1, 2 doses no dia 2.
Outros nomes:
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Experimental: N-acetilcisteína e placebo losartan
N-acetilcisteína (NAC) (50 mg/kg/dose) e placebo losartan 3 doses totais: 1 dose no dia 1, 2 doses no dia 2.
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Placebo losartan 3 doses totais: 1 dose no dia 1, 2 doses no dia 2.
Outros nomes:
50 mg/kg/dose.
3 doses totais: 1 dose no dia 1, 2 doses no dia 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da perna medido por ultrassom Doppler
Prazo: Linha de base
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O fluxo sanguíneo Doppler femoral foi avaliado por ultrassom Doppler.
Para as medições de ultrassom bidimensional (2-D) e Doppler, um sistema de ultrassom (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) com um transdutor de matriz linear (L7-4) foi usado com uma frequência de transmissão de 12MHz.
A imagem 2-D da artéria femoral comum será realizada no eixo longo.
As imagens serão disparadas para a onda R do ciclo cardíaco, e o diâmetro da artéria femoral será medido usando paquímetros de vídeo online.
Um volume de sangue de amostra Doppler de onda pulsada será colocado no mesmo local no centro da artéria, e a velocidade média do sangue será medida usando correção de ângulo on-line e software de análise.
O fluxo sanguíneo médio da artéria femoral será calculado a partir de dados de ultrassom 2-D e Doppler usando a equação: Q = vπ ∙ (d/2)2, onde Q é o fluxo sanguíneo femoral, v é a velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria femoral e d é diâmetro da artéria femoral.
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Linha de base
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Fluxo sanguíneo da perna medido por ultrassom Doppler
Prazo: 12 horas após a primeira dose da intervenção
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O fluxo sanguíneo Doppler femoral foi avaliado por ultrassom Doppler.
Para as medições de ultrassom bidimensional (2-D) e Doppler, um sistema de ultrassom (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) com um transdutor de matriz linear (L7-4) foi usado com uma frequência de transmissão de 12MHz.
A imagem 2-D da artéria femoral comum será realizada no eixo longo.
As imagens serão disparadas para a onda R do ciclo cardíaco, e o diâmetro da artéria femoral será medido usando paquímetros de vídeo online.
Um volume de sangue de amostra Doppler de onda pulsada será colocado no mesmo local no centro da artéria, e a velocidade média do sangue será medida usando correção de ângulo on-line e software de análise.
O fluxo sanguíneo médio da artéria femoral será calculado a partir de dados de ultrassom 2-D e Doppler usando a equação: Q = vπ ∙ (d/2)2, onde Q é o fluxo sanguíneo femoral, v é a velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria femoral e d é diâmetro da artéria femoral.
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12 horas após a primeira dose da intervenção
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Fluxo sanguíneo da perna medido por ultrassom Doppler
Prazo: 1 hora após a dose dois da intervenção, média de 13 horas após a dose 1 da intervenção
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O fluxo sanguíneo Doppler femoral foi avaliado por ultrassom Doppler.
Para as medições de ultrassom bidimensional (2-D) e Doppler, um sistema de ultrassom (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) com um transdutor de matriz linear (L7-4) foi usado com uma frequência de transmissão de 12MHz.
A imagem 2-D da artéria femoral comum será realizada no eixo longo.
As imagens serão disparadas para a onda R do ciclo cardíaco, e o diâmetro da artéria femoral será medido usando paquímetros de vídeo online.
Um volume de sangue de amostra Doppler de onda pulsada será colocado no mesmo local no centro da artéria, e a velocidade média do sangue será medida usando correção de ângulo on-line e software de análise.
O fluxo sanguíneo médio da artéria femoral será calculado a partir de dados de ultrassom 2-D e Doppler usando a equação: Q = vπ ∙ (d/2)2, onde Q é o fluxo sanguíneo femoral, v é a velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria femoral e d é diâmetro da artéria femoral.
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1 hora após a dose dois da intervenção, média de 13 horas após a dose 1 da intervenção
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Fluxo sanguíneo da perna medido por ultrassom Doppler
Prazo: 2 horas após a dose dois da intervenção, média de 14 horas após a dose um da intervenção
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O fluxo sanguíneo Doppler femoral foi avaliado por ultrassom Doppler.
Para as medições de ultrassom bidimensional (2-D) e Doppler, um sistema de ultrassom (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) com um transdutor de matriz linear (L7-4) foi usado com uma frequência de transmissão de 12MHz.
A imagem 2-D da artéria femoral comum será realizada no eixo longo.
As imagens serão disparadas para a onda R do ciclo cardíaco, e o diâmetro da artéria femoral será medido usando paquímetros de vídeo online.
Um volume de sangue de amostra Doppler de onda pulsada será colocado no mesmo local no centro da artéria, e a velocidade média do sangue será medida usando correção de ângulo on-line e software de análise.
O fluxo sanguíneo médio da artéria femoral será calculado a partir de dados de ultrassom 2-D e Doppler usando a equação: Q = vπ ∙ (d/2)2, onde Q é o fluxo sanguíneo femoral, v é a velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria femoral e d é diâmetro da artéria femoral.
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2 horas após a dose dois da intervenção, média de 14 horas após a dose um da intervenção
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Fluxo sanguíneo da perna medido por ultrassom Doppler
Prazo: Após a dose três da intervenção e uma refeição, média de 17 horas após a dose um da intervenção
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O fluxo sanguíneo Doppler femoral foi avaliado por ultrassom Doppler.
Para as medições de ultrassom bidimensional (2-D) e Doppler, um sistema de ultrassom (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) com um transdutor de matriz linear (L7-4) foi usado com uma frequência de transmissão de 12MHz.
A imagem 2-D da artéria femoral comum será realizada no eixo longo.
As imagens serão disparadas para a onda R do ciclo cardíaco, e o diâmetro da artéria femoral será medido usando paquímetros de vídeo online.
Um volume de sangue de amostra Doppler de onda pulsada será colocado no mesmo local no centro da artéria, e a velocidade média do sangue será medida usando correção de ângulo on-line e software de análise.
O fluxo sanguíneo médio da artéria femoral será calculado a partir de dados de ultrassom 2-D e Doppler usando a equação: Q = vπ ∙ (d/2)2, onde Q é o fluxo sanguíneo femoral, v é a velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria femoral e d é diâmetro da artéria femoral.
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Após a dose três da intervenção e uma refeição, média de 17 horas após a dose um da intervenção
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Fluxo sanguíneo da perna medido por ultrassom Doppler
Prazo: 1 hora após a dose três da intervenção e uma refeição, média de 18 horas após a dose um da intervenção
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O fluxo sanguíneo Doppler femoral foi avaliado por ultrassom Doppler.
Para as medições de ultrassom bidimensional (2-D) e Doppler, um sistema de ultrassom (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) com um transdutor de matriz linear (L7-4) foi usado com uma frequência de transmissão de 12MHz.
A imagem 2-D da artéria femoral comum será realizada no eixo longo.
As imagens serão disparadas para a onda R do ciclo cardíaco, e o diâmetro da artéria femoral será medido usando paquímetros de vídeo online.
Um volume de sangue de amostra Doppler de onda pulsada será colocado no mesmo local no centro da artéria, e a velocidade média do sangue será medida usando correção de ângulo on-line e software de análise.
O fluxo sanguíneo médio da artéria femoral será calculado a partir de dados de ultrassom 2-D e Doppler usando a equação: Q = vπ ∙ (d/2)2, onde Q é o fluxo sanguíneo femoral, v é a velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria femoral e d é diâmetro da artéria femoral.
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1 hora após a dose três da intervenção e uma refeição, média de 18 horas após a dose um da intervenção
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Fluxo sanguíneo da perna medido por ultrassom Doppler
Prazo: 2 horas após a dose três da intervenção e uma refeição, média de 19 horas após a dose um da intervenção
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O fluxo sanguíneo Doppler femoral foi avaliado por ultrassom Doppler.
Para as medições de ultrassom bidimensional (2-D) e Doppler, um sistema de ultrassom (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) com um transdutor de matriz linear (L7-4) foi usado com uma frequência de transmissão de 12MHz.
A imagem 2-D da artéria femoral comum será realizada no eixo longo.
As imagens serão disparadas para a onda R do ciclo cardíaco, e o diâmetro da artéria femoral será medido usando paquímetros de vídeo online.
Um volume de sangue de amostra Doppler de onda pulsada será colocado no mesmo local no centro da artéria, e a velocidade média do sangue será medida usando correção de ângulo on-line e software de análise.
O fluxo sanguíneo médio da artéria femoral será calculado a partir de dados de ultrassom 2-D e Doppler usando a equação: Q = vπ ∙ (d/2)2, onde Q é o fluxo sanguíneo femoral, v é a velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria femoral e d é diâmetro da artéria femoral.
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2 horas após a dose três da intervenção e uma refeição, média de 19 horas após a dose um da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão manual da mão dominante medida por dinamometria de preensão manual a 50% de esforço percebido na linha de base
Prazo: linha de base
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A força de preensão manual da mão dominante é medida por dinamometria de preensão manual a 50% do esforço percebido com os sujeitos realizando uma série de três contrações.
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linha de base
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Força de preensão manual da mão não dominante medida por dinamometria de preensão manual a 50% de esforço percebido na linha de base
Prazo: linha de base
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A força de preensão manual da mão não dominante é medida por dinamometria de preensão manual a 50% do esforço percebido com os sujeitos realizando uma série de três contrações.
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linha de base
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Força de preensão manual da mão dominante medida por dinamometria de preensão manual a 100% de esforço na linha de base
Prazo: linha de base
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A força de preensão manual da mão dominante é medida por dinamometria de preensão manual a 100% de esforço com os sujeitos realizando uma série de três contrações.
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linha de base
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Força de preensão manual da mão não dominante medida por dinamometria de preensão manual a 100% de esforço na linha de base
Prazo: linha de base
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A força de preensão manual da mão não dominante é medida por dinamometria de preensão manual a 100% de esforço com os sujeitos realizando uma série de três contrações.
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linha de base
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Fadiga de preensão manual da mão dominante medida por dinamometria de preensão manual na linha de base
Prazo: linha de base
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Fadiga de preensão manual da mão dominante medida pelo teste de fadiga de dinamometria de preensão manual.
A mão não dominante mantém uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos.
Os dados são relatados como % da Contração Voluntária Máxima após o teste de fadiga.
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linha de base
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Fadiga de preensão manual da mão não dominante medida por dinamometria de preensão manual na linha de base
Prazo: linha de base
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Fadiga de preensão manual da mão não dominante medida pelo teste de fadiga de dinamometria de preensão manual.
A mão não dominante mantém uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos.
Os dados são relatados como % da Contração Voluntária Máxima (MVC) após o teste de fadiga.
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linha de base
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Força de preensão manual da mão dominante medida por dinamometria de preensão manual a 50% de esforço percebido após todas as doses da intervenção do estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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A força de preensão manual da mão dominante é medida por dinamometria de preensão manual a 50% do esforço percebido com os sujeitos realizando uma série de três contrações.
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Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Força de preensão manual da mão não dominante medida por dinamometria de preensão manual a 50% do esforço percebido após todas as doses da intervenção do estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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A força de preensão manual da mão não dominante é medida por dinamometria de preensão manual a 50% do esforço percebido com os sujeitos realizando uma série de três contrações.
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Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Força de preensão palmar da mão dominante medida por dinamometria de preensão manual a 100% de esforço percebido após todas as doses da intervenção do estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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A força de preensão palmar da mão dominante é medida por dinamometria de preensão manual em 100% de esforço percebido com indivíduos realizando uma série de três contrações.
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Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Força de preensão manual da mão não dominante medida por dinamometria de preensão manual a 100% de esforço percebido após todas as doses da intervenção do estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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A força de preensão manual da mão não dominante é medida por dinamometria de preensão manual a 100% do esforço percebido com os sujeitos realizando uma série de três contrações.
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Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de preensão manual da mão dominante medida por dinamometria de preensão manual após todas as doses de intervenção do estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de preensão manual da mão dominante medida pelo teste de fadiga de dinamometria de preensão manual.
A mão não dominante mantém uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos.
Dados relatados como % da Contração Voluntária Máxima (MVC) após o teste de fadiga.
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Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de preensão manual da mão não dominante medida por dinamometria de preensão manual após todas as doses de intervenção do estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de preensão manual da mão não dominante medida pelo teste de fadiga de dinamometria de preensão manual.
A mão não dominante mantém uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos.
Dados relatados como % da Contração Voluntária Máxima (MVC) após o teste de fadiga.
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Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala Fadiga Geral na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da escala de fadiga geral é de 24 a 0, com o número mais alto significando mais fadiga. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Linha de base
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Fadiga Perceptiva Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala Fadiga Geral Após Todas as Doses da Intervenção do Estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. A faixa da escala de fadiga geral é de 24 a 0, com o número mais alto significando mais fadiga. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala de Fadiga Física na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da escala de fadiga física é de 24 a 0, com o número mais alto significando mais fadiga. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Linha de base
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala de Fadiga Física Após Todas as Doses da Intervenção do Estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da escala de fadiga física é de 24 a 0, com o número mais alto significando mais fadiga. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala de Fadiga Emocional na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da escala de fadiga emocional é de 24 a 0, com o número mais alto significando mais fadiga. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Linha de base
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala de Fadiga Emocional Após Todas as Doses de Intervenção do Estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da escala de fadiga emocional é de 24 a 0, com o número mais alto significando mais fadiga. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala de Fadiga Mental na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da escala de fadiga mental é de 24 a 0, com o número mais alto significando mais fadiga. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Linha de base
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala de Fadiga Mental Após Todas as Doses de Intervenção do Estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da escala de fadiga mental é de 24 a 0, com o número mais alto significando mais fadiga O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala de Fadiga de Vigor na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da escala de vigor é de 0 a 24, com o número mais alto significando mais vigor. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Linha de base
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Subescala Fadiga de Vigor Após Todas as Doses de Intervenção do Estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da escala de vigor é de 0 a 24, com o número mais alto significando mais vigor. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Pontuação Total na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Linha de base
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Fadiga de Percepção Pessoal Medida por Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Pontuação Total Após Todas as Doses da Intervenção do Estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. |
Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Pontuação global de fadiga medida pelo breve inventário de fadiga na linha de base
Prazo: Linha de base
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O Brief Fatigue Inventory é um questionário de 9 itens que avalia a percepção da fadiga, bem como as interferências da fadiga (p.
interferência com o prazer da vida), com "0" sendo nenhuma fadiga e "10" sendo tão ruim quanto você pode imaginar.
A pontuação global de fadiga é calculada pela média das respostas de todas as perguntas.
Faixas de pontuação (0 a 10) com pontuação mais alta indicando um resultado pior.
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Linha de base
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Pontuação global de fadiga medida por breve inventário de fadiga após a invenção do estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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O Brief Fatigue Inventory é um questionário de 9 itens que avalia a percepção da fadiga, bem como as interferências da fadiga (p.
interferência com o prazer da vida), com "0" sendo nenhuma fadiga e "10" sendo tão ruim quanto você pode imaginar.
A pontuação global de fadiga é calculada pela média das respostas de todas as perguntas.
A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
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Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção
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Fadiga Perceptiva do Braço Não Dominante medida pela Escala Visual Analógica Antes do Teste de Fadiga de Preensão na Linha de Base.
Prazo: linha de base - antes do teste de fadiga de preensão manual
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A Escala Visual Analógica para Fadiga é uma linha de 11 cm de comprimento. O sujeito é solicitado a marcar seu nível de fadiga (0cm sem fadiga e 11cm com fadiga extrema). Este teste foi realizado antes e após o teste de fadiga de preensão palmar, onde a mão não dominante realizou uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos. O teste de preensão manual foi realizado no início (antes de qualquer intervenção) e após a dose três da intervenção, em média 17 horas após a dose uma intervenção. |
linha de base - antes do teste de fadiga de preensão manual
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Fadiga Perceptiva do Braço Não Dominante medida pela Escala Visual Analógica Após o Teste de Fadiga de Preensão na Linha de Base.
Prazo: linha de base - logo após o teste de fadiga de preensão manual
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A Escala Visual Analógica para Fadiga é uma linha de 11 cm de comprimento. O sujeito é solicitado a marcar seu nível de fadiga (0cm sem fadiga e 11cm com fadiga extrema). Este teste foi realizado antes e após o teste de fadiga de preensão palmar, onde a mão não dominante realizou uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos. O teste de preensão manual foi realizado no início (antes de qualquer intervenção) e após a dose três da intervenção, em média 17 horas após a dose uma intervenção. |
linha de base - logo após o teste de fadiga de preensão manual
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Fadiga Perceptiva do Braço Não Dominante medida pela Escala Visual Analógica Antes do Teste de Fadiga de Preensão Manual Após a Intervenção do Estudo
Prazo: Pós dose três da intervenção, média de 17 horas pós dose uma intervenção - Antes do teste de fadiga de preensão manual
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A Escala Visual Analógica para Fadiga é uma linha de 11 cm de comprimento. O sujeito é solicitado a marcar seu nível de fadiga (0cm sem fadiga e 11cm com fadiga extrema). Este teste foi realizado antes e após o teste de fadiga de preensão palmar, onde a mão não dominante realizou uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos. O teste de preensão manual foi realizado no início (antes de qualquer intervenção) e após a dose três da intervenção, em média 17 horas após a dose uma intervenção. |
Pós dose três da intervenção, média de 17 horas pós dose uma intervenção - Antes do teste de fadiga de preensão manual
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Fadiga Perceptiva do Braço Não Dominante medida pela Escala Visual Analógica Após o Teste de Fadiga de Preensão Após a Intervenção do Estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção - Diretamente após o teste de fadiga de preensão manual
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A Escala Visual Analógica para Fadiga é uma linha de 11 cm de comprimento. O sujeito é solicitado a marcar seu nível de fadiga (0cm sem fadiga e 11cm com fadiga extrema). Este teste foi realizado antes e após o teste de fadiga de preensão palmar, onde a mão não dominante realizou uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos. O teste de preensão manual foi realizado no início (antes de qualquer intervenção) e após a dose três da intervenção, em média 17 horas após a dose uma intervenção. |
Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção - Diretamente após o teste de fadiga de preensão manual
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Fadiga Perceptiva de Todo o Corpo medida pela Escala Visual Analógica Antes do Teste de Fadiga de Preensão na Linha de Base.
Prazo: linha de base - antes do teste de fadiga de preensão manual
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A Escala Visual Analógica para Fadiga é uma linha de 11 cm de comprimento. O sujeito é solicitado a marcar seu nível de fadiga (0cm sem fadiga e 11cm com fadiga extrema). Este teste foi realizado antes e após o teste de fadiga de preensão palmar, onde a mão não dominante realizou uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos. O teste de preensão manual foi realizado no início (antes de qualquer intervenção) e após a dose três da intervenção, em média 17 horas após a dose uma intervenção. |
linha de base - antes do teste de fadiga de preensão manual
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Fadiga perceptiva de todo o corpo medida pela escala analógica visual após o teste de fadiga de preensão manual na linha de base.
Prazo: linha de base - logo após o teste de fadiga de preensão manual
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A Escala Visual Analógica para Fadiga é uma linha de 11 cm de comprimento. O sujeito é solicitado a marcar seu nível de fadiga (0cm sem fadiga e 11cm com fadiga extrema). Este teste foi realizado antes e após o teste de fadiga de preensão palmar, onde a mão não dominante realizou uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos. O teste de preensão manual foi realizado no início (antes de qualquer intervenção) e após a dose três da intervenção, em média 17 horas após a dose uma intervenção. |
linha de base - logo após o teste de fadiga de preensão manual
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Fadiga perceptiva de todo o corpo medida pela escala analógica visual antes do teste de fadiga de preensão manual após a intervenção do estudo
Prazo: Pós dose três da intervenção, média de 17 horas pós dose uma intervenção - Antes do teste de fadiga de preensão manual
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A Escala Visual Analógica para Fadiga é uma linha de 11 cm de comprimento. O sujeito é solicitado a marcar seu nível de fadiga (0cm sem fadiga e 11cm com fadiga extrema). Este teste foi realizado antes e após o teste de fadiga de preensão palmar, onde a mão não dominante realizou uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos. O teste de preensão manual foi realizado no início (antes de qualquer intervenção) e após a dose três da intervenção, em média 17 horas após a dose uma intervenção. |
Pós dose três da intervenção, média de 17 horas pós dose uma intervenção - Antes do teste de fadiga de preensão manual
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Fadiga perceptiva de todo o corpo medida pela escala analógica visual após o teste de fadiga de preensão manual após a intervenção do estudo
Prazo: Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção - Diretamente após o teste de fadiga de preensão manual
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A Escala Visual Analógica para Fadiga é uma linha de 11 cm de comprimento. O sujeito é solicitado a marcar seu nível de fadiga (0cm sem fadiga e 11cm com fadiga extrema). Este teste foi realizado antes e após o teste de fadiga de preensão palmar, onde a mão não dominante realizou uma contração contínua a 20% da contração voluntária máxima do sujeito por 5 minutos. O teste de preensão manual foi realizado no início (antes de qualquer intervenção) e após a dose três da intervenção, em média 17 horas após a dose uma intervenção. |
Após a dose três da intervenção, média de 17 horas após a dose uma intervenção - Diretamente após o teste de fadiga de preensão manual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
- Diretor de estudo: Astrid M Horstman, PhD, UTMB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Losartana
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 11-091
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