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Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia de Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina

O estudo foi concebido para demonstrar a eficácia e segurança a curto prazo da vildagliptina 50 mg duas vezes por dia em doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 inadequadamente controlados com Metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinam o consentimento informado
  • HbA1c na faixa de > 7 a ≤10,5% na Visita 1
  • Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Distúrbios cardiovasculares graves
  • Doença ou disfunção hepática/renal
  • Antidiabético diferente de metformina, tiazolidina ou α-GI ou insulina
  • Laboratórios avaliam anormalidades conforme definido pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vildagliptina 50 oferta
Medicamento: vildagliptina
Droga 50mg vildagliptina lance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade da vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia
Prazo: 12 semanas
Eficácia da vildagliptina com base na redução da HbA1c média e da glicemia média em jejum com o tratamento com vildagliptina em 12 semanas. A segurança é medida pela monitorização do perfil lipídico, função hepática e renal para avaliar a segurança da vildagliptina.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237AEG01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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