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Ressonância magnética para avaliação da agressividade do câncer de próstata induzida por hipóxia (FuncProst)

16 de junho de 2022 atualizado por: Therese Seierstad, Oslo University Hospital
O objetivo do estudo é combinar e correlacionar dados de ressonância magnética morfológica e funcional, assinaturas moleculares de hipóxia tumoral, presença de micrometástases e hipóxia tumoral com o objetivo de prever a agressividade do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo incluindo 180 pacientes consecutivos com CaP encaminhados ao Oslo University Hospital, Radiumhospitalet, para tratamento cirúrgico. O exame de ressonância magnética funcional in vivo será realizado alguns dias antes da prostatectomia radical assistida por robô (RALP). Para um subgrupo de pacientes FACBC PET também será adquirido antes da prostatectomia. Um subgrupo de pacientes de risco intermediário e alto (classificação de risco D'Amico) receberá antes da cirurgia uma infusão intravenosa do marcador de hipóxia pimonidazol (Hypoxyprobe™-1)*. Durante a cirurgia, será realizada aspiração de medula óssea e coleta de sangue para avaliação de células tumorais disseminadas e circulantes. Pacientes de alto risco serão submetidos à dissecção linfonodal intraoperatória. O tecido tumoral para análises moleculares será amostrado da amostra da próstata antes da fixação. Espécimes da próstata e linfonodos regionais serão examinados histopatologicamente para classificação T e N, grau de Gleason, presença de micrometástases e áreas de hipóxia. Os achados histológicos e moleculares serão correlacionados com achados de RM e PET e dados clínicos. Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente para avaliar o resultado clínico de longo prazo (recorrência, doença metastática, morte).

*A partir de 2013 é utilizada a administração oral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata encaminhados para tratamento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adequados para cirurgia com câncer de próstata confirmado, grau de Gleason ≥ 3
  • O paciente não recebeu tratamento prévio para câncer de próstata.
  • O paciente tem função renal adequada: Depuração de creatinina estimada ≥ 60 ml/minuto.
  • O paciente deve assinar o consentimento informado por escrito de acordo com o protocolo aprovado pelo Comitê de Ética Regional.

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação para RM ou meio de contraste de RM de acordo com a prática clínica.
  • Pacientes que queiram desistir por qualquer motivo durante o estudo.
  • Pacientes previamente submetidos a cirurgia pélvica ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 2030
2030

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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