- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01464216
Ressonância magnética para avaliação da agressividade do câncer de próstata induzida por hipóxia (FuncProst)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo incluindo 180 pacientes consecutivos com CaP encaminhados ao Oslo University Hospital, Radiumhospitalet, para tratamento cirúrgico. O exame de ressonância magnética funcional in vivo será realizado alguns dias antes da prostatectomia radical assistida por robô (RALP). Para um subgrupo de pacientes FACBC PET também será adquirido antes da prostatectomia. Um subgrupo de pacientes de risco intermediário e alto (classificação de risco D'Amico) receberá antes da cirurgia uma infusão intravenosa do marcador de hipóxia pimonidazol (Hypoxyprobe™-1)*. Durante a cirurgia, será realizada aspiração de medula óssea e coleta de sangue para avaliação de células tumorais disseminadas e circulantes. Pacientes de alto risco serão submetidos à dissecção linfonodal intraoperatória. O tecido tumoral para análises moleculares será amostrado da amostra da próstata antes da fixação. Espécimes da próstata e linfonodos regionais serão examinados histopatologicamente para classificação T e N, grau de Gleason, presença de micrometástases e áreas de hipóxia. Os achados histológicos e moleculares serão correlacionados com achados de RM e PET e dados clínicos. Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente para avaliar o resultado clínico de longo prazo (recorrência, doença metastática, morte).
*A partir de 2013 é utilizada a administração oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adequados para cirurgia com câncer de próstata confirmado, grau de Gleason ≥ 3
- O paciente não recebeu tratamento prévio para câncer de próstata.
- O paciente tem função renal adequada: Depuração de creatinina estimada ≥ 60 ml/minuto.
- O paciente deve assinar o consentimento informado por escrito de acordo com o protocolo aprovado pelo Comitê de Ética Regional.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para RM ou meio de contraste de RM de acordo com a prática clínica.
- Pacientes que queiram desistir por qualquer motivo durante o estudo.
- Pacientes previamente submetidos a cirurgia pélvica ou radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Morte
Prazo: 2030
|
2030
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK-2010/1656
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