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Efeito do BIO-K+ nos sintomas da síndrome do intestino irritável

27 de julho de 2017 atualizado por: Bio-K Plus International Inc.

Efeito de Lactobacillus Acidophilus CL1285®, L. Casei LBC80R® e L. Rhamnosus CLR2® nos sintomas da síndrome do intestino irritável: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Bio-K+ nos sintomas da SII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados os resultados clínicos promissores de ensaios anteriores de probióticos para os sintomas da SII, o objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia de um produto probiótico patenteado, Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® e Lactobacillus rhamnosus CLR2® nos sintomas de SII em adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists A Medical Group. Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91631
        • Westlake Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais

  2. O indivíduo atende aos critérios de Roma III para IBS (independentemente do subtipo de IBS) da seguinte forma:

    • Dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses associado a 2 ou mais dos seguintes:

      • Melhora com a defecação
      • Início associado a uma mudança na frequência das fezes
      • Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
    • O início dos sintomas deve ocorrer pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
  3. Concordar em usar contracepção durante todo o período do estudo, a menos que esteja na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril (somente mulheres)
  4. Capaz de entender a natureza e o propósito do estudo, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais

  5. Disposto a consentir a participação no estudo e a cumprir os requisitos do estudo

    • Dor ou desconforto abdominal por pelo menos 2 dias durante o período inicial associado a 2 ou mais dos seguintes:

      • Melhora com a defecação
      • Início associado a uma mudança na frequência das fezes
      • Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
    • Preenchimento de todos os questionários relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença gastrointestinal diagnosticada, por ex. doença de Crohn, úlcera, câncer
  2. Cirurgia abdominal prévia que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo
  3. Qualquer doença sistêmica que possa confundir os sintomas da SII ou comprometer a segurança do sujeito
  4. Expectativa de vida < 6 meses
  5. Mulher grávida ou amamentando
  6. Intolerância a lactose
  7. Sujeitos imunodeficientes
  8. Transtorno psiquiátrico não controlado
  9. Tratamento atual com sonda nasogástrica, ostomia ou nutrição parenteral
  10. Desordem alimentar
  11. Administração recente de antibióticos (< 2 semanas)
  12. Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
  13. Consumo diário de probióticos, leite fermentado e/ou iogurte
  14. Alergias conhecidas a qualquer substância no produto do estudo
  15. Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsulas probióticas
L. acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®. Dosagem de 2 cápsulas por dia, correspondendo a 100 bilhões de bactérias por um período de 12 semanas.
Suplemento dietético: L. acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®
Cada cápsula contém 50 bilhões de cfu vivos de bactérias Lactobacillus acidophilus CL1285® + L. casei LBC80R® + L. rhamnosus CLR2®. Os indivíduos randomizados consumirão 2 cápsulas por dia no café da manhã.
Outros nomes:
  • Bio-K+
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
As cápsulas de placebo são idênticas em forma, sabor e cheiro, mas são desprovidas de bactérias vivas. Dosagem de 2 cápsulas ao dia, correspondendo a 100 bilhões de bactérias por um período de 12 semanas
Outro: Placebo
As cápsulas de placebo são idênticas em forma, sabor e cheiro, mas são desprovidas de bactérias vivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio adequado da SII (IBS-AR)
Prazo: 12 semanas
O IBS-AR é uma ferramenta dicotômica de pergunta única (sim/não) que pergunta aos participantes se eles experimentaram alívio adequado dos sintomas da SII na última semana.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Avaliação de Melhoria da IBS
Prazo: 12 semanas
A ferramenta IBS-GAI faz uma única pergunta sobre como os sintomas recentes da SII mudaram desde o início do estudo. Os sujeitos respondem à pergunta em uma escala de Likert de 1 a 7, com 1 correspondendo a "Substancialmente Pior" e 7 correspondendo a "Substancialmente Melhor".
12 semanas
Escala de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 12 semanas
O IBS-SSS é uma pesquisa de 5 perguntas que questiona a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida nos últimos 10 dias. Os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala analógica visual de 100 pontos
12 semanas
Qualidade de Vida na SII
Prazo: 12 semanas
O IBS-QOL é um questionário de 34 itens que avalia o grau em que a SII interferiu na qualidade de vida de um indivíduo nos últimos 30 dias. Cada item é avaliado em uma escala de Likert de 1 a 5, com valores mais altos indicando uma qualidade de vida inferior.
12 semanas
Dor abdominal
Prazo: 12 semanas
A intensidade da dor abdominal será medida em uma escala Likert de 0 a 10.
12 semanas
Consistência das fezes
Prazo: 12 semanas
A consistência das fezes será avaliada com o Bristol Stool Chart.
12 semanas
Frequência das fezes
Prazo: 12 semanas
Ao longo do estudo, os participantes registrarão o número de defecações por dia em um diário.
12 semanas
Uso concomitante de medicamentos
Prazo: 12 semanas
Ao longo do estudo, os indivíduos registrarão em um diário o uso de qualquer medicação concomitante e, se necessário, a necessidade de uso diário de medicação de resgate.
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos serão avaliados ao longo deste estudo clínico. O principal endpoint de segurança será a proporção de indivíduos em cada grupo que relatam um ou mais EAs a qualquer momento durante o estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bio-K Plus International Inc.

Colaboradores

Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Dalia Perelman, MS,RD,CDE, Sprim ALS
  • Investigador principal: Syam P. Gaddam, MD, Digestive and Liver Disease Specialists A medical Group Inc.
  • Investigador principal: Razming Krumian, DO, Westlake Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111005-SCN-BIO-IBS-RA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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