Estudo piloto de fase 2 para investigar a eficácia e segurança preliminares do INNO-206 no câncer de pâncreas avançado

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos; macho ou fêmea.
• Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado, irressecável e/ou metastático.
• Progressão do câncer após tratamento com um regime de quimioterapia contendo gencitabina e um regime de quimioterapia contendo fluoropirimidina.
• Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
• Status de desempenho ECOG 0-1.
• Expectativa de vida ≥ 8 semanas.
• Lesões tumorais mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• As mulheres não devem poder engravidar (por exemplo, pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo. (A contracepção adequada inclui: contracepção oral, contracepção implantada, dispositivo intrauterino implantado durante pelo menos 3 meses ou método de barreira em conjunto com espermicida.)
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na visita de triagem e não estar amamentando.
• Acessibilidade geográfica ao site.

Critério de exclusão:

• Exposição prévia a > 3 ciclos ou 225 mg/m2 de doxorrubicina ou Doxil®.
• Cirurgia paliativa e/ou radioterapia menos de 4 semanas antes da randomização.
• Exposição a qualquer agente investigacional dentro de 30 dias após a randomização.
• Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC) (estudo de imagem negativo, se clinicamente indicado, dentro de 4 semanas da visita de triagem).
• História de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular curado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que documentado como livre de câncer por ≥ 5 anos.
• Valores laboratoriais: Triagem de creatinina sérica > 1,5x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) > 3×ULN ou > 5×ULN se houver metástases hepáticas, bilirrubina total > 3×ULN, contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/ mm3, concentração de plaquetas < 100.000/mm3, contagem absoluta de linfócitos < 1.000/mm3, nível de hematócrito < 27% para mulheres ou < 30% para homens, ou testes de coagulação (tempo de protrombina [TP], tempo de tromboplastina parcial [PTT], Normalizado Internacional Razão [INR]) > 1,5×ULN, albumina sérica ≤ 2,8 g/dL.
• Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente > classe II das diretrizes da New York Heart Association (NYHA).
• Arritmias cardíacas atuais, graves e clinicamente significativas, definidas como a existência de uma arritmia absoluta ou arritmias ventriculares classificadas como Lown III, IV ou V.
• História ou sinais de doença arterial coronariana ativa com ou sem angina de peito.
• Disfunção miocárdica grave determinada por ultrassom, com fração de ejeção absoluta do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45% do previsto.
• História de infecção pelo HIV.
• Infecção grave ativa e clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
• Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à randomização.
• Abuso de substâncias ou qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Qualquer condição instável e que possa comprometer a participação do sujeito no estudo.