- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01585831
Estudo dos Efeitos Psicológicos e Motores da Testosterona em Adolescentes com Síndrome XXY/Klinefelter (TestoXXY/KS)
Efeitos psicológicos e motores da terapia com testosterona em adolescentes com síndrome XXY/Klinefelter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Klinefelter (47,XXY) é a anormalidade cromossômica mais comum em humanos e ocorre em aproximadamente 1 em 650 homens. A deficiência de testosterona se desenvolve durante a adolescência na maioria dos indivíduos com XXY. No entanto, não há estudos anteriores que avaliem os efeitos psicológicos e motores da terapia de reposição de testosterona em adolescentes com XXY.
Os pesquisadores do estudo estão interessados em saber se a terapia com testosterona iniciada no início da puberdade em XXY (KS) levará a melhorias nas habilidades psicológicas e/ou motoras. Eles também estão interessados em saber se as variações genéticas do gene do receptor de andrógeno ou o pai de origem do cromossomo X extra influenciam a resposta à terapia com testosterona.
Fatores psicológicos específicos a serem estudados incluem habilidades cognitivas verbais e não-verbais, atenção, função executiva (organização, habilidades de resolução de problemas, inibição), ansiedade, linguagem, auto-estima e outros fatores comportamentais. As habilidades motoras a serem estudadas incluem habilidades motoras grossas e finas, coordenação motora e planejamento motor.
Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento, recebendo gel de testosterona ou placebo, por 12 meses. 60% do grupo de estudo receberá testosterona e 40% receberá placebo.
Os participantes da pesquisa, pais/responsáveis e os membros da equipe do estudo serão cegos para o grupo de tratamento e não saberão se estão recebendo tratamento com gel de testosterona ou placebo.
O endocrinologista supervisor do estudo não será cego e saberá quais pacientes estão nos grupos de testosterona e placebo. Isso permitirá que ele monitore os resultados para determinar se os participantes do grupo placebo podem desenvolver uma necessidade significativa de terapia com testosterona durante o período do estudo. Se isso ocorrer, o paciente será transferido para o grupo testosterona e continuará sendo monitorado no estudo.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo e em 1, 3, 6 e 12 meses. Os custos de viagem estão incluídos. As avaliações incluirão uma combinação de testes de habilidades psicológicas e motoras, questionários preenchidos pelos pais/cuidadores e participantes do estudo, exames físicos e coleta de sangue para monitoramento de segurança e estudos genéticos.
A participação no estudo durará um ano e incluirá 5 visitas clínicas à eXtraordinarY Kids Clinic no Children's Hospital Colorado em Denver.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 47, XXY
- Os participantes devem estar no início da puberdade (Tanner estágio II-III)
- A idade de 8 a 18 anos será considerada, mas a elegibilidade será determinada pela análise dos resultados laboratoriais, radiografia da idade óssea e exame físico para determinar o estágio da puberdade
- Todos os grupos raciais e étnicos
Critério de exclusão:
- Outras variações genéticas da síndrome de Klinefelter (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). O investigador tem outros estudos para esses grupos e encorajamos os indivíduos interessados com esses transtornos a entrar em contato conosco sobre outros estudos disponíveis.
- 47,XXY mais outro distúrbio genético
- Indivíduos que não falam inglês (porque os testes psicológicos são administrados em inglês)
- Participantes com histórico médico de problemas de coagulação sanguínea, cegueira, surdez ou câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gel de testosterona 1%
Gel de testosterona 1% aplicado na pele uma vez ao dia durante 1 ano.
Dose inicial de 1,25mL por dia, titulada em incrementos de 1,25mL para os primeiros 6 meses de estudo após cada visita do estudo até o máximo de 5,0mL por dia.
Titulação baseada nos níveis de testosterona com nível-alvo na faixa intermediária do normal para o estágio de Tanner.
|
O gel de testosterona será administrado diariamente.
O gel será dispensado em uma seringa, e a quantidade específica de gel a ser aplicada a cada dia será determinada pelo endocrinologista do estudo após revisar os exames laboratoriais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel placebo
Gel placebo aplicado na pele uma vez por dia durante 1 ano.
Dose inicial 1,25mL por dia.
Dose ajustada aleatoriamente em incrementos de 1,25mL para os primeiros 6 meses de estudo após cada visita do estudo até o máximo de 5,0mL por dia.
|
O gel placebo será administrado diariamente.
O gel será dispensado em uma seringa e a quantidade específica de gel a ser aplicada a cada dia será determinada pelo endocrinologista do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no sistema de funções executivas Delis-Kaplan
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
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Uma coleção de subtestes do Delis-Kaplan Executive Function System será usada para avaliar diferentes domínios das funções executivas, incluindo planejamento, resolução de problemas, fluência, inibição e memória de trabalho.
As pontuações escalonadas possíveis variam de 0 a 20 (média de 10), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
O valor da mudança na pontuação escalada da linha de base é relatado.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Mudança da linha de base no teste Bruininks-Oseretsky de desenvolvimento motor - 2
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Este teste avalia muitos aspectos do funcionamento motor, incluindo habilidades motoras finas e grossas, integração motora visual, planejamento motor e coordenação motora.
As pontuações possíveis variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Mudança da linha de base nas escalas de classificação dos pais Conners: atenção do DSM
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Este questionário permite aos pais avaliar muitos aspectos do comportamento, incluindo atenção, hiperatividade, ansiedade, habilidades sociais e labilidade emocional.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 100 (escore T médio 50), com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Mudança da linha de base nas escalas de classificação dos pais Conners: Hiperatividade DSM
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Este questionário permite aos pais avaliar muitos aspectos do comportamento, incluindo atenção, hiperatividade, ansiedade, habilidades sociais e labilidade emocional.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 100 (escore T médio 50), com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Mudança da linha de base nas escalas de classificação dos pais Conners: ansiedade
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Este questionário permite aos pais avaliar muitos aspectos do comportamento, incluindo atenção, hiperatividade, ansiedade, habilidades sociais e labilidade emocional.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 100 (escore T médio 50), com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Mudança da linha de base nas escalas de classificação dos pais Conners: habilidades sociais
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Este questionário permite aos pais avaliar muitos aspectos do comportamento, incluindo atenção, hiperatividade, ansiedade, habilidades sociais e labilidade emocional.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Mudança da linha de base nas escalas de classificação dos pais Conners: Labilidade emocional
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Este questionário permite aos pais avaliar muitos aspectos do comportamento, incluindo atenção, hiperatividade, ansiedade, habilidades sociais e labilidade emocional.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nas escalas de comportamento adaptativo de Vineland - 2ª edição
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
O Vineland-2 é uma entrevista que avalia habilidades adaptativas nas áreas de comunicação, habilidades da vida diária, habilidades sociais e habilidades motoras.
As pontuações possíveis variam de 20 a 160 (média de 100), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Mudança da linha de base na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
|
Esta avaliação padronizada do funcionamento cognitivo permite a avaliação de habilidades cognitivas verbais e não verbais, memória de trabalho e velocidade de processamento.
As possíveis pontuações de QI em escala completa variam de 40 a 180 (média de 100), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
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Mudança da linha de base no Teste Abrangente de Processamento Fonológico
Prazo: Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
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Este teste padronizado avalia as habilidades de leitura e linguagem.
As pontuações possíveis variam de 20 a 200 (pontuação padrão média de 100), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Visita 1 (linha de base) e Visita 5 (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Hipogonadismo
- Síndrome
- Síndrome de klinefelter
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- 11-0874
- 1K23NS070337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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