- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01592851
Eficácia clínica de um creme dental no alívio da dor da hipersensibilidade dentinária
1 de maio de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico investigando a eficácia de um dentifrício em fornecer alívio a curto prazo da hipersensibilidade dentinária
Um estudo para comparar a eficácia de um dentifrício teste contra um dentifrício controle na redução da hipersensibilidade dentinária durante um período de tratamento de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Sujeitos que sofrem de sensibilidade dentária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Dentifrício contendo flúor estanoso
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dentifrício contendo flúor estanoso
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Comparador Ativo: Braço 2
Dentifrício comercializado contendo monofluorfosfato de sódio
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dentifrício contendo monofluorfosfato de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na resposta à dor de sensibilidade ao ar evaporativo em uma escala de sensibilidade de Schiff no dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis é avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity.
De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não responde à estimulação do ar, 1 - o participante responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 - o participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção do estímulo, 3 - o participante responde ao estímulo do ar, considera o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo.
Os dentes que atenderam ao critério de inclusão do limiar tátil (limiar tátil ≤ 20g) foram avaliados no início e no dia 14.
O investigador direcionou uma segunda aplicação de ar de uma seringa odontológica padrão para a superfície vestibular dos dois dentes sensíveis selecionados na linha de base.
O Schiff Sensitivity Score foi calculado como a alteração média do nível do indivíduo (em dois dentes) a partir da linha de base.
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Linha de base até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na resposta à dor de sensibilidade ao ar evaporativo em uma escala de sensibilidade de Schiff imediatamente após o tratamento
Prazo: Linha de base para administração imediatamente após o tratamento
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A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis é avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity.
De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não responde à estimulação do ar, 1 - o participante responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 - o participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção do estímulo, 3 - o participante responde ao estímulo do ar, considera o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo.
Os dentes que atingiram o critério de inclusão do limiar tátil (limiar tátil ≤ 20g) foram avaliados no início e imediatamente após o tratamento.
O investigador direcionou uma segunda aplicação de ar de uma seringa odontológica padrão para a superfície vestibular dos dois dentes sensíveis selecionados na linha de base.
O Schiff Sensitivity Score foi calculado como a alteração média do nível do indivíduo (em dois dentes) a partir da linha de base.
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Linha de base para administração imediatamente após o tratamento
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Mudança da linha de base na resposta à dor de sensibilidade ao ar evaporativo em uma escala de sensibilidade de Schiff no dia 3
Prazo: Linha de base para o dia 3
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A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis é avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity.
De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não responde à estimulação do ar, 1 - o participante responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 - o participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção do estímulo, 3 - o participante responde ao estímulo do ar, considera o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo.
Os dentes que atenderam ao critério de inclusão do limiar tátil (limiar tátil ≤ 20g) foram avaliados na linha de base e no Dia 3. O investigador direcionou uma segunda aplicação de ar de uma seringa odontológica padrão para a superfície facial dos dois dentes sensíveis selecionados na linha de base.
O Schiff Sensitivity Score foi calculado como a alteração média do nível do indivíduo (em dois dentes) a partir da linha de base.
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Linha de base para o dia 3
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Mudança da linha de base na pontuação do limiar de dor tátil no dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A resposta ao aumento da força em dentes hipersensíveis foi avaliada usando uma escala de resposta à dor Yeaple Probe (10g a 80g).
De acordo com essa avaliação da sensibilidade tátil, uma força crescente é aplicada ao dente hipersensível até que uma resposta afirmativa à dor seja registrada ou a força máxima seja atingida.
O teste tátil começa com uma força de 10g e é aumentada em 10g, a cada desafio sucessivo, até que uma resposta "sim" seja registrada ou a força máxima (80g) seja atingida.
Um aumento na pontuação tátil da linha de base representa uma melhoria na sensibilidade
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Linha de base até o dia 14
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Mudança da linha de base na pontuação do limiar de dor tátil no dia 3
Prazo: Linha de base para o dia 3
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A resposta ao aumento da força em dentes hipersensíveis foi avaliada usando uma escala de resposta à dor Yeaple Probe (10g a 80g).
De acordo com essa avaliação da sensibilidade tátil, uma força crescente é aplicada ao dente hipersensível até que uma resposta afirmativa à dor seja registrada ou a força máxima seja atingida.
O teste tátil começa com uma força de 10g e é aumentada em 10g, a cada desafio sucessivo, até que uma resposta "sim" seja registrada ou a força máxima (80g) seja atingida.
Um aumento na pontuação tátil da linha de base representa uma melhoria na sensibilidade.
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Linha de base para o dia 3
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Mudança da linha de base na pontuação do limiar de dor tátil imediatamente após o tratamento
Prazo: Linha de base para administração imediatamente após o tratamento
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A resposta ao aumento da força em dentes hipersensíveis foi avaliada usando uma escala de resposta à dor Yeaple Probe (10g a 80g).
De acordo com essa avaliação da sensibilidade tátil, uma força crescente é aplicada ao dente hipersensível até que uma resposta afirmativa à dor seja registrada ou a força máxima seja atingida.
O teste tátil começa com uma força de 10g e é aumentada em 10g, a cada desafio sucessivo, até que uma resposta "sim" seja registrada ou a força máxima (80g) seja atingida.
Um aumento na pontuação tátil da linha de base representa uma melhoria na sensibilidade.
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Linha de base para administração imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH01324
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