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Eficácia clínica de um creme dental no alívio da dor da hipersensibilidade dentinária

1 de maio de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico investigando a eficácia de um dentifrício em fornecer alívio a curto prazo da hipersensibilidade dentinária

Um estudo para comparar a eficácia de um dentifrício teste contra um dentifrício controle na redução da hipersensibilidade dentinária durante um período de tratamento de duas semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

- Sujeitos que sofrem de sensibilidade dentária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Dentifrício contendo flúor estanoso
dentifrício contendo flúor estanoso
Comparador Ativo: Braço 2
Dentifrício comercializado contendo monofluorfosfato de sódio
dentifrício contendo monofluorfosfato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na resposta à dor de sensibilidade ao ar evaporativo em uma escala de sensibilidade de Schiff no dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis é avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não responde à estimulação do ar, 1 - o participante responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 - o participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção do estímulo, 3 - o participante responde ao estímulo do ar, considera o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo. Os dentes que atenderam ao critério de inclusão do limiar tátil (limiar tátil ≤ 20g) foram avaliados no início e no dia 14. O investigador direcionou uma segunda aplicação de ar de uma seringa odontológica padrão para a superfície vestibular dos dois dentes sensíveis selecionados na linha de base. O Schiff Sensitivity Score foi calculado como a alteração média do nível do indivíduo (em dois dentes) a partir da linha de base.
Linha de base até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na resposta à dor de sensibilidade ao ar evaporativo em uma escala de sensibilidade de Schiff imediatamente após o tratamento
Prazo: Linha de base para administração imediatamente após o tratamento
A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis é avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não responde à estimulação do ar, 1 - o participante responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 - o participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção do estímulo, 3 - o participante responde ao estímulo do ar, considera o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo. Os dentes que atingiram o critério de inclusão do limiar tátil (limiar tátil ≤ 20g) foram avaliados no início e imediatamente após o tratamento. O investigador direcionou uma segunda aplicação de ar de uma seringa odontológica padrão para a superfície vestibular dos dois dentes sensíveis selecionados na linha de base. O Schiff Sensitivity Score foi calculado como a alteração média do nível do indivíduo (em dois dentes) a partir da linha de base.
Linha de base para administração imediatamente após o tratamento
Mudança da linha de base na resposta à dor de sensibilidade ao ar evaporativo em uma escala de sensibilidade de Schiff no dia 3
Prazo: Linha de base para o dia 3
A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis é avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity. De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não responde à estimulação do ar, 1 - o participante responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 - o participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção do estímulo, 3 - o participante responde ao estímulo do ar, considera o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo. Os dentes que atenderam ao critério de inclusão do limiar tátil (limiar tátil ≤ 20g) foram avaliados na linha de base e no Dia 3. O investigador direcionou uma segunda aplicação de ar de uma seringa odontológica padrão para a superfície facial dos dois dentes sensíveis selecionados na linha de base. O Schiff Sensitivity Score foi calculado como a alteração média do nível do indivíduo (em dois dentes) a partir da linha de base.
Linha de base para o dia 3
Mudança da linha de base na pontuação do limiar de dor tátil no dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
A resposta ao aumento da força em dentes hipersensíveis foi avaliada usando uma escala de resposta à dor Yeaple Probe (10g a 80g). De acordo com essa avaliação da sensibilidade tátil, uma força crescente é aplicada ao dente hipersensível até que uma resposta afirmativa à dor seja registrada ou a força máxima seja atingida. O teste tátil começa com uma força de 10g e é aumentada em 10g, a cada desafio sucessivo, até que uma resposta "sim" seja registrada ou a força máxima (80g) seja atingida. Um aumento na pontuação tátil da linha de base representa uma melhoria na sensibilidade
Linha de base até o dia 14
Mudança da linha de base na pontuação do limiar de dor tátil no dia 3
Prazo: Linha de base para o dia 3
A resposta ao aumento da força em dentes hipersensíveis foi avaliada usando uma escala de resposta à dor Yeaple Probe (10g a 80g). De acordo com essa avaliação da sensibilidade tátil, uma força crescente é aplicada ao dente hipersensível até que uma resposta afirmativa à dor seja registrada ou a força máxima seja atingida. O teste tátil começa com uma força de 10g e é aumentada em 10g, a cada desafio sucessivo, até que uma resposta "sim" seja registrada ou a força máxima (80g) seja atingida. Um aumento na pontuação tátil da linha de base representa uma melhoria na sensibilidade.
Linha de base para o dia 3
Mudança da linha de base na pontuação do limiar de dor tátil imediatamente após o tratamento
Prazo: Linha de base para administração imediatamente após o tratamento
A resposta ao aumento da força em dentes hipersensíveis foi avaliada usando uma escala de resposta à dor Yeaple Probe (10g a 80g). De acordo com essa avaliação da sensibilidade tátil, uma força crescente é aplicada ao dente hipersensível até que uma resposta afirmativa à dor seja registrada ou a força máxima seja atingida. O teste tátil começa com uma força de 10g e é aumentada em 10g, a cada desafio sucessivo, até que uma resposta "sim" seja registrada ou a força máxima (80g) seja atingida. Um aumento na pontuação tátil da linha de base representa uma melhoria na sensibilidade.
Linha de base para administração imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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