Um estudo de Arbidol (Umifenovir) para tratamento e profilaxia da gripe e resfriado comum (ARBITR)
26 de julho de 2013 atualizado por: Pharmstandard
Estudo Clínico Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Investigando a Eficácia e Segurança do Arbidol (Umifenovir) no Tratamento e Profilaxia da Influenza e Resfriado Comum.
O objetivo deste estudo é determinar se Arbidol (Umifenovir) é eficaz no tratamento e profilaxia da gripe e resfriado comum
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções pelo vírus influenza resultam em grandes problemas econômicos e de saúde em todo o mundo.
A Organização Mundial da Saúde estima que a carga global média da influenza interpandêmica é de aproximadamente 1 bilhão de casos de influenza, de 3 a 5 milhões de casos de doenças graves e de 300.000 a 500.000 mortes anualmente.
Arbidol (Umifenovir) está atualmente licenciado para o tratamento e prevenção da gripe na Federação Russa.
Arbidol (Umifenovir) tem um efeito antiviral direto.
Arbidol (Umifenovir) pertence a nervos inibidores fusionais; ele interage com a hemaglutinina do vírus e, assim, impede a fusão do envelope viral com as membranas celulares.
O objetivo do estudo é obter dados adicionais sobre segurança e eficácia terapêutica do produto experimental Arbidol (Umifenovir) em pacientes com diagnóstico de influenza e resfriado comum.
Além disso, será realizado estudo de resistência viral em pacientes com infecção por influenza sazonal tratados com Arbidol (Umifenovir).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
840
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sankt-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Ainda não está recrutando
- Research Institute of Influenza
-
Saratov, Federação Russa
- Recrutamento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de Informação do Paciente e Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos.
- Pacientes ambulatoriais com forma não complicada* de resfriado comum ou influenza.
- Duração da doença não superior a 36 horas.
- Pelo menos um episódio de temperatura corporal igual ou superior a 38°C nas últimas 36 horas.
- Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: Dor de cabeça, fadiga/mal-estar, dor/dores musculares, febre/calafrios.
- A capacidade do paciente de cooperar adequadamente.
Critério de exclusão:
- Uma história de reações alérgicas ao medicamento experimental Arbidol (Umifenovir) ou hipersensibilidade ao medicamento.
- Duração da doença superior a 36 horas.
- Quaisquer complicações de gripe/resfriado comum ou sinais de doença grave ou progressiva* no momento da seleção para participação no estudo.
- Histórico de vacinação contra influenza realizada nos últimos 12 meses.
- Evidência de doenças hematológicas, imunológicas, pulmonares, urogenitais, gastrointestinais, hepáticas, renais, endócrinas, metabólicas, psiquiátricas, dermatovenereológicas graves, colagenoses, distúrbios nutricionais, conhecidos pela história do paciente, exame físico ou exames laboratoriais, que podem limitar o paciente de participando do estudo ou que possam afetar os resultados do estudo.
- Participação em outros estudos clínicos nos últimos 4 meses.
- Resfriado comum ou outra infecção durante as últimas 4 semanas antes da inscrição.
- Administração de Arbidol (Umifenovir) durante as últimas 4 semanas antes do início da doença.
- Administração de imunomoduladores, indutores de interferon, homeopáticos, hormonais, antivirais e antibacterianos durante as últimas 4 semanas antes da seleção para participação no estudo.
- Álcool ou abuso de substâncias.
- Hospitalização no momento da seleção para participação no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer outra doença ou condição associada que, na opinião do investigador, possa restringir ou impedir a participação do paciente no estudo ou afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Arbidol (Umifenovir)/Placebo será administrado na dosagem de 800 mg/dia (2 cápsulas q.i.d.) por 5 dias.
Indivíduos expostos medicamente saudáveis receberão Arbidol (Umifenovir)/Placebo na dosagem de 200 mg/dia (2 cápsulas q.d.) por 10 dias.
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Experimental: Arbidol (Umifenovir)
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Arbidol (Umifenovir)/Placebo será administrado na dosagem de 800 mg/dia (2 cápsulas q.i.d.) por 5 dias.
Indivíduos expostos medicamente saudáveis receberão Arbidol (Umifenovir)/Placebo na dosagem de 200 mg/dia (2 cápsulas q.d.) por 10 dias.
|
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Experimental: Profilaxia com Arbidol (Umifenovir)
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Arbidol (Umifenovir)/Placebo será administrado na dosagem de 800 mg/dia (2 cápsulas q.i.d.) por 5 dias.
Indivíduos expostos medicamente saudáveis receberão Arbidol (Umifenovir)/Placebo na dosagem de 200 mg/dia (2 cápsulas q.d.) por 10 dias.
|
|
Comparador de Placebo: profilaxia placebo
|
Arbidol (Umifenovir)/Placebo será administrado na dosagem de 800 mg/dia (2 cápsulas q.i.d.) por 5 dias.
Indivíduos expostos medicamente saudáveis receberão Arbidol (Umifenovir)/Placebo na dosagem de 200 mg/dia (2 cápsulas q.d.) por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da doença clínica entre pacientes com resfriado comum e influenza tratados com Arbidol versus placebo.
Prazo: Linha de base até 20 dias
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Linha de base até 20 dias
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Tempo para aliviar os sintomas clínicos da gripe e resfriado comum
Prazo: Linha de base até 20 dias
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Linha de base até 20 dias
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Número de eventos adversos que provavelmente ou definitivamente estão relacionados ao Arbidol
Prazo: Linha de base até 20 dias
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Linha de base até 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de complicações clínicas associadas à gripe e resfriado comum entre o grupo de tratamento versus placebo
Prazo: Linha de base até 20 dias
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Linha de base até 20 dias
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O tempo até o vírus influenza não detectável por cultura para esfregaços de garganta e nariz, avaliado por PCR
Prazo: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8
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Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8
|
|
Ocorrência de influenza e resfriado comum entre os participantes do grupo de profilaxia diagnosticado pelo médico de acordo com a história e exame físico e exames laboratoriais se necessário
Prazo: Linha de base até 20 dias
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Linha de base até 20 dias
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Frequência de surgimento de resistência antiviral
Prazo: Linha de base até 20 dias
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Linha de base até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARB-M1/P01-11
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