Estudo de vigilância pós-comercialização sobre a segurança e a eficácia do acetato de abiraterona entre pacientes filipinos adultos do sexo masculino com câncer de próstata metastático avançado resistente à castração

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
• Recebeu pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes de quimioterapia citotóxica para câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) (pelo menos 1 regime deve conter um taxano como docetaxel; se um regime de quimioterapia contendo um taxano for usado mais de uma vez, isso irá ser considerado como 1 regime)
• Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
• Valores laboratoriais dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
• Função hepática anormal
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >=160 mmHg ou pressão arterial diastólica >=95 mmHg)
• Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
• História de disfunção pituitária ou adrenal
• Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% na linha de base
• Metástase cerebral conhecida
• História de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção do medicamento do estudo
• Quaisquer toxicidades agudas devido a quimioterapia ou radioterapia anteriores que não foram resolvidas para um grau NCI-CTCAE (versão 4.0) <=1
• Tratamento sistêmico prévio com um medicamento azólico (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
• Condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
• Participação em um teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da seleção
• Hipersensibilidade conhecida ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos componentes da formulação