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Coadministração de Olodaterol Respimat® e Tiotropium Handihaler®

25 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de 12 semanas de uma vez ao dia, via oral inalada, coadministração de 5µg de olodaterol (fornecido pelo inalador Respimat®) e 18µg de tiotrópio (entregue pelo HandiHaler®) comparado para uma vez ao dia, via oral inalada, co-administração de placebo (entregue pelo inalador Respimat®) e tiotrópio 18µg (entregue pelo HandiHaler®) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) [ANHELTO TM 1]

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 12 semanas, uma vez ao dia, coadministração por via oral de olodaterol 5 µg (administrado pelo inalador Respimat®) e tiotrópio (administrado pelo Handihaler® como Spiriva Handihaler®), em comparação com a monoterapia com tiotrópio (Spiriva Handihaler®) na função pulmonar em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.51.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.51.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1222.51.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • 1222.51.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1222.51.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • 1222.51.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • 1222.51.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos
        • 1222.51.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1222.51.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1222.51.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 1222.51.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.51.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.51.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.51.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1222.51.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • 1222.51.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1222.51.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • 1222.51.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
        • 1222.51.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • 1222.51.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1222.51.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • 1222.51.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Arlingron Heights, Illinois, Estados Unidos
        • 1222.51.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
        • 1222.51.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • 1222.51.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1222.51.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 1222.51.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos
        • 1222.51.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1222.51.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1222.51.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 1222.51.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • 1222.51.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • 1222.51.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • 1222.51.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1222.51.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • 1222.51.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Estados Unidos
        • 1222.51.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1222.51.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.51.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.51.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.51.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.51.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.51.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.51.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1222.51.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1222.51.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • 1222.51.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1222.51.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1222.51.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1222.51.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1222.51.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1222.51.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1222.51.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.51.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • 1222.51.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • 1222.51.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • 1222.51.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos
        • 1222.51.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1222.51.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • 1222.51.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1222.51.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • 1222.51.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • 1222.51.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1222.51.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1222.51.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1222.51.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1222.51.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • 1222.51.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • 1222.51.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições de medicamentos.
  2. Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e devem atender aos seguintes critérios espirométricos: Os pacientes devem ter uma obstrução das vias aéreas relativamente estável com um VEF1 pós-broncodilatador = 30% e < 80% do normal previsto e um VEF1/pós-broncodilatador CVF <70% na visita 1.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos ou mais.
  4. Os pacientes devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço
  5. Os pacientes devem ser capazes de: realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​e manter registros (diário em papel).
  6. Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente do inalador Respimat, bem como do Handihaler.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma doença significativa diferente da DPOC; uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, (ii) influenciar os resultados do estudo ou (iii) causar preocupação em relação a capacidade do paciente em participar do estudo.
  2. Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina; todos os pacientes com AST >x2 LSN, ALT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN ou creatinina >x2 LSN serão excluídos independentemente da condição clínica (uma avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses pacientes).
  3. Pacientes com histórico de asma. Para pacientes com rinite alérgica ou atopia, é necessária a documentação da fonte para verificar se o paciente não tem asma. Se um paciente tiver uma contagem total de eosinófilos no sangue = 600/mm3, a documentação da fonte é necessária para verificar se o aumento da contagem de eosinófilos está relacionado a uma condição não asmática.
  4. Um diagnóstico de tireotoxicose (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas).
  5. Um diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto) (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas).
  6. Uma história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem (Visita 1).
  7. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
  8. Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano.
  9. Tuberculose ativa conhecida.
  10. Uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos).
  11. Uma história de obstrução pulmonar com risco de vida.
  12. Uma história de fibrose cística.
  13. Bronquiectasias clinicamente evidentes.
  14. Uma história de abuso significativo de álcool ou drogas.
  15. Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar (pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme critério de exclusão nº 1).
  16. Pacientes em tratamento com ß-adrenérgicos orais ou adesivos.
  17. Pacientes em tratamento com corticosteróides orais em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
  18. Os pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e, na opinião dos investigadores, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia durante as visitas clínicas.
  19. Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1) ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
  20. Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem (consulta 1).
  21. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, BAC, EDTA ou qualquer outro componente da solução para inalação Respimat®.
  22. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou qualquer outro componente do HandiHaler®.
  23. Mulheres grávidas ou amamentando.

  24. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz*. Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.

    * de acordo com ICH M3 (R2), um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano).

  25. Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou estão participando de outro estudo.
  26. Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olodaterol e Tiotrópio
2 puffs de olodaterol da Respimat e uma cápsula de tiotrópio da Handihaler uma vez ao dia pela manhã, coadministrados
Medicamento: Tiotrópio
Dose comercializada
Medicamento: Olodaterol
Uma dose
Outro: Placebo e Tiotrópio
2 puffs de solução para inalação de placebo da Respimat e uma cápsula de tiotrópio da Handihaler uma vez ao dia pela manhã, coadministrados
Medicamento: Tiotrópio
Dose comercializada
Medicamento: Placebo compatível com Olodaterol
Uma dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta FEV1 AUC0-3h em 12 semanas; Definido como alteração da linha de base até a semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas
VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) AUC0-3h (área sob a curva) resposta em 12 semanas; definido como alteração desde o início até a Semana 12
linha de base e 12 semanas
Resposta mínima do VEF1 em 12 semanas; Definido como alteração da linha de base até a semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta mínima de VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) em 12 semanas; definido como alteração desde o início até a Semana 12
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta máxima do VEF1 em 12 semanas - definida como alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta máxima de VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) em 12 semanas - definido como alterações desde a linha de base
linha de base e 12 semanas
FVC AUC0-3h Resposta em 12 semanas - Definido como alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta da Capacidade Vital Forçada (FVC) AUC0-3h em 12 semanas - definida como alteração da linha de base.
linha de base e 12 semanas
Resposta mínima da CVF em 12 semanas - definida como alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta mínima da capacidade vital forçada (FVC) em 12 semanas - definida como alteração desde a linha de base.
linha de base e 12 semanas
Resposta máxima de CVF em 12 semanas - definida como alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Resposta de pico de CVF em 12 semanas - definida como alteração da linha de base.
linha de base e 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate - Porcentagem de Dias Livres de Resgate
Prazo: mais de 12 semanas
Uso de medicação de resgate - a porcentagem de dias livres de resgate. A porcentagem de dias livres de resgate é definida como: número de dias livres de resgate dividido pela exposição total, multiplicado por 100%. A linha de base para o número de dias livres de resgate foi definida como o número de dias livres de resgate observados durante a última semana do período de linha de base (ou seja, os 7 dias anteriores à administração da primeira dose do tratamento randomizado).
mais de 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate - Uso de Resgate Médio Semanal (Total Diário)
Prazo: mais de 12 semanas
Uso de medicação de resgate - uso de resgate semanal médio (total diário). A linha de base para o uso de resgate foi a média das observações durante a última semana do período de linha de base. A administração da medicação de resgate pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo, conforme considerado necessário pelo paciente ou pelo investigador. Albuterol MDI de rótulo aberto (100 μg por puff) foi fornecido como medicação de resgate. Diariamente, entre as visitas clínicas, os pacientes registravam o número de inalações de salbutamol em um diário de papel.
mais de 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate - Uso de Resgate Médio Semanal (Dia)
Prazo: mais de 12 semanas
Uso de medicação de resgate - Uso de resgate semanal médio durante o dia. A administração da medicação de resgate pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo, conforme considerado necessário pelo paciente ou pelo investigador. O albuterol MDI de rótulo aberto (100 μg por puff) foi fornecido como medicação de resgate pela BI, e apenas o albuterol MDI fornecido pela BI foi permitido para uso de medicação de resgate. Diariamente, entre as visitas clínicas, os pacientes registravam o número de inalações de salbutamol em um diário de papel.
mais de 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate - Uso de Resgate Médio Semanal (Noturno)
Prazo: mais de 12 semanas
Uso de medicação de resgate - Uso de resgate semanal médio durante as horas noturnas. A administração da medicação de resgate pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo, conforme considerado necessário pelo paciente ou pelo investigador. O albuterol MDI de rótulo aberto (100 μg por puff) foi fornecido como medicação de resgate pela BI, e apenas o albuterol MDI fornecido pela BI foi permitido para uso de medicação de resgate. Diariamente, entre as visitas clínicas, os pacientes registravam o número de inalações de salbutamol em um diário de papel.
mais de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1222.51

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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