Estudo de História Natural de Biomarcadores na Hipertensão Arterial Pulmonar

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO PARA SUJEITOS HAP

Critérios de inclusão para sujeitos com HAP:

Os seguintes parâmetros no RHC são necessários para atender à definição hemodinâmica de HAP (NYHA/OMS Grupo I HP):

• pressão arterial pulmonar média superior a 25 mmHg em repouso,
• pressão capilar pulmonar menor ou igual a 15 mmHg (ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo menor ou igual a 12 mmHg) e
• resistência vascular pulmonar superior a 3 unidades Wood (240 dyn s cm(5)).

Para pacientes com suspeita de HAP (Grupo I HP) que não foram submetidos a RHC e/ou testes adicionais para confirmar o diagnóstico, este teste será concluído conforme clinicamente indicado sob um consentimento do procedimento. Se o teste clinicamente indicado (diagnóstico) indicar que o indivíduo com suspeita de HAP não atende de fato aos critérios padrão para HAP (Grupo I HP), o indivíduo será removido do estudo.

Critérios de Exclusão para Indivíduos HAP:

• Mulheres grávidas ou lactantes (todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um exame de urina ou sangue para gravidez)
• Idade inferior a 18 anos
• Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO PARA SUJEITOS DE CONTROLE SAUDÁVEIS

Critérios de Inclusão para Sujeitos de Controle

Qualquer homem ou mulher saudável que tenha a idade e o sexo apropriados para corresponder a um paciente com HAP

• Deve ser elegível para estudos de ressonância magnética e ressonância magnética baseada em gadolínio
• Deve ser elegível para estudos de TC e TC com contraste à base de iodo

Critérios de Exclusão para Sujeitos de Controle Saudáveis

• Gravidez atual ou amamentação (todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um exame de urina ou teste de gravidez de sangue)
• Evidência eletrocardiográfica de doença cardíaca clinicamente relevante
• Sintomas de insuficiência coronária ou cardíaca
• Mais de um fator de risco importante para doença arterial coronariana (excluindo idade e sexo)
• Obesidade (definida como um índice de massa corporal > 30 kg/m(2))
• Histórico de condições subjacentes/fatores de risco associados à hipertensão pulmonar, como doença vascular do colágeno, infecção por HIV, uso de inibidores de apetite, doença hepática crônica ou cirrose hepática, doença tromboembólica crônica, defeitos cardíacos congênitos, hipoxemia e/ou doença significativa do parênquima pulmonar
• Hipertensão sistémica que não está bem controlada (i.e. pressão arterial no momento da triagem maior ou igual a 140/90 mmHg) em adultos < 60 anos ou maior ou igual a 150/90 mmHg em adultos de 60 anos ou mais) em uso de medicamentos. Indivíduos tomando > 2 medicamentos anti-hipertensivos serão excluídos independentemente de sua pressão arterial atual no momento da triagem
• Anemia, trombocitopenia ou coagulopatia
• Insuficiência renal (definida como uma taxa de filtração glomerular estimada de < 60 mL/min/1,73m(2) de área de superfície corporal)
• Tabagismo ativo (> 6 meses) nos últimos dez anos, qualquer uso de tabaco nos 3 meses anteriores à avaliação de triagem ou qualquer uso de tabaco antes da conclusão do estudo
• Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
• Histórico de uso de drogas recreativas, exceto maconha (desde que o uso de maconha tenha sido > 3 meses a partir do momento da triagem do estudo).

Critérios de Exclusão para RM em Indivíduos Controle Saudáveis ​​e Indivíduos com HAP

Essas contra-indicações incluem, mas não estão limitadas aos seguintes dispositivos ou condições:

1. Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
2. Implantes cocleares
3. Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
4. Fragmentos de estilhaços embutidos
5. Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
6. estimulador neural implantado
7. Qualquer dispositivo implantado que seja incompatível com ressonância magnética
8. Status de desempenho insatisfatório, conforme julgado pelo médico de referência, de modo que o sujeito não tolerasse um exame de ressonância magnética. Exemplos de condições médicas que não seriam aceitas incluiriam angina instável e dispneia grave em repouso
9. Indivíduos que requerem sedação monitorada para estudos de ressonância magnética
10. Indivíduos com uma condição que impede a entrada no scanner (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.)
11. Indivíduos com fortes dores nas costas ou distúrbios de movimento que serão incapazes de tolerar o posicionamento supino dentro do scanner de ressonância magnética e ficar parados durante o exame.

Critérios de exclusão apenas para estudos de ressonância magnética baseados em gadolínio:

1. História de reação alérgica grave a agentes de contraste de gadolínio, apesar da pré-medicação com difenidramina e prednisona
2. Doença renal crônica (uma taxa de filtração glomerular estimada de < 60 mL/min/1,73m(2) de área de superfície corporal)

Critérios de Exclusão para Tomografia Computadorizada Cardíaca em Indivíduos Controle Saudáveis ​​e Indivíduos com HAP:

1) Indivíduos com uma condição que impede a entrada no scanner (por exemplo, mórbido

obesidade, claustrofobia, etc.)

Critérios de exclusão apenas para estudos de CTA com contraste à base de iodo:

1. Creatinina sérica > 1,4 mg/dL
2. História de mieloma múltiplo
3. Uso de produtos contendo metformina menos de 24 horas antes da administração do contraste
4. História de reação alérgica significativa a agentes de contraste CTA apesar da pré-medicação com difenidramina e prednisona