O Registro de Gravidez com Micofenolato
O Registro de Gravidez com Micofenolato foi concebido como um registro observacional prospectivo que coleta dados sobre a exposição ao micofenolato durante a gravidez e os resultados da gravidez, resultados fetais e infantis após a exposição. Os resultados da gravidez precoce e tardia serão solicitados em pontos de tempo gestacionais selecionados. Defeitos congênitos estruturais e funcionais identificados no período perinatal até um ano de vida serão coletados e classificados.
Este é um registro não proprietário e é um componente de um plano abrangente de estratégia de avaliação e mitigação de risco de gravidez (REMS) exigido pelo FDA para todas as formulações de micofenolato, incluindo CellCept, Myfortic e quaisquer formulações genéricas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: ML22679 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Recrutamento
- Quintiles Outcome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez e exposição materna relatada ao micofenolato durante a gravidez ou dentro de 6 semanas após a descontinuação do tratamento
Critério de exclusão:
- Gravidezes para as quais há apenas exposição paterna
- Gravidezes ocorrendo fora dos EUA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados maternos: incidência de complicações na gravidez
Prazo: Aproximadamente 13 anos
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Aproximadamente 13 anos
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Resultados fetais: incidência de doenças congênitas
Prazo: Aproximadamente 13 anos
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Aproximadamente 13 anos
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Tempo/duração da exposição ao micofenolato
Prazo: Aproximadamente 13 anos
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Aproximadamente 13 anos
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Dose/regime de micofenolato
Prazo: Aproximadamente 13 anos
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Aproximadamente 13 anos
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Indicações para uso de Micofenolato
Prazo: Aproximadamente 13 anos
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Aproximadamente 13 anos
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Características médicas/demográficas maternas
Prazo: Aproximadamente 13 anos
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Aproximadamente 13 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de aconselhamento educacional sobre o aumento dos riscos de defeitos congênitos com terapia com micofenolato
Prazo: Aproximadamente 13 anos
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Aproximadamente 13 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22679
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