Iniciativa para Psoríase, Aterosclerose e Doença Cardiometabólica (PACI)
20 de abril de 2024 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Estudos Translacionais Humanos de Inflamação e Doenças Cardiometabólicas: Iniciativa Psoríase, Aterosclerose e Doença Cardiometabólica (PACI)
Fundo:
- As doenças cardiometabólicas são distúrbios médicos que podem ocorrer juntos e afetar o coração. Eles aumentam o risco de desenvolver doenças cardíacas e diabetes. Um distúrbio, a psoríase, é uma inflamação que afeta principalmente a pele, mas pode afetar todo o corpo. Outra doença, a aterosclerose, é um processo no qual o colesterol é gradualmente depositado na parede das artérias. Isso faz com que as artérias endureçam e se tornem menos flexíveis. Muitas células que causam psoríase também causam aterosclerose. Os pesquisadores querem observar a relação entre doenças cardiometabólicas e psoríase.
Objetivos.
- Estudar a relação entre psoríase e doenças cardiometabólicas.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham psoríase.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
- Os participantes terão até sete consultas ambulatoriais ao longo dos 4 anos. A primeira visita será uma visita de triagem. As visitas 2 serão 12 meses após a visita 1. As visitas 3, 4 e 5 serão programadas anualmente para os próximos 3 anos. Se os participantes tiverem um surto de psoríase com sintomas mais graves, eles podem fazer uma consulta extra. Aqueles que deixarem o estudo mais cedo terão uma visita final com a série completa de testes.
- Nas visitas 1, 2 e 5, e em qualquer visita de surto, os participantes farão um exame físico e um histórico médico. Eles fornecerão amostras de sangue e urina, bem como biópsias de tecido opcionais. Eles também terão testes de função cardíaca. Serão realizados estudos de imagem, bem como fotografias opcionais das áreas afetadas. Esses testes também serão realizados na visita final.
- Nas visitas 3 e 4, os participantes farão um exame físico e um histórico médico. Eles também fornecerão amostras de sangue e urina e farão testes de função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, a inflamação foi identificada como um importante processo patogênico em doenças cardiometabólicas (DMC), como doença cardiovascular aterosclerótica (DCV), dislipidemia, resistência à insulina, diabetes e obesidade.
No entanto, as ligações mecanísticas entre a inflamação e esses estados de doença em humanos permanecem pouco compreendidas.
Neste estudo, propomos utilizar a psoríase, uma doença inflamatória crônica comum da pele de células T associada ao aumento de DCV e DMC como um modelo para entender o efeito da inflamação crônica nesses estados de doenças.
Conduziremos um estudo de coorte prospectivo para entender o efeito da inflamação crônica na doença vascular e metabólica no NIH Clinical Center.
Além disso, iniciaremos uma coleta em larga escala de sangue e pele de locais extramurais para facilitar a descoberta de vias envolvidas na modulação inflamatória de DCV e DMC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
386
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente com diagnóstico de psoríase em placas crônica, artrite psoriática ou psoríase pustulosa será considerado para este protocolo.
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com psoríase clinicamente confirmado pelo provedor, consistindo em achados cutâneos típicos e achados associados de doença sistêmica das articulações, unhas e cabelos)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Para biópsia de pele e tecido adiposo, qualquer indivíduo com distúrbio hemorrágico conhecido, febre atual ou sob anticoagulação.
- Mulheres grávidas e lactantes não podem passar por nenhum procedimento do estudo até que não estejam mais grávidas ou amamentando.
Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética não receberão o PET/MRI opcional. Essas contra-indicações incluem indivíduos com os seguintes dispositivos:
- Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
- estimulador neural implantado
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
- Implante coclear
- Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
- Bomba de insulina implantada
- Estilhaço de metal ou bala
- Indivíduos com IMC > 45 também não receberão o PET MRI.
- Indivíduos com disfunção excretora renal grave, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m^2 área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal, não receberá a angiotomografia cardíaca, ou agente de contraste de gadolínio durante o PET/MRI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo 1
Paciente com diagnóstico de psoríase crônica em placas, artrite psoriática ou psoríase pustulosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nosso resultado primário de interesse é a inflamação vascular medida por valores de captação padrão de imagens de PET-CT com FDG.
Prazo: 4-6 anos
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inflamação vascular medida por valores de captação padrão de imagens de PET-CT com FDG.
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4-6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura Média da Parede Aórtica
Prazo: 4-6 anos
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4-6 anos
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Pontuação de Cálcio da Artéria Coronária
Prazo: 4-6 anos
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4-6 anos
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Função HDL
Prazo: 4-6 anos
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4-6 anos
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tamanho e número de partículas de lipoproteína
Prazo: 4-6 anos
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4-6 anos
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medida imune, metabólica e de inflamação
Prazo: 4-6 anos
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4-6 anos
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Reserva de Fluxo Miocárdico (MFR)
Prazo: 4-6 anos
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4-6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sajja A, Abdelrahman KM, Reddy AS, Dey AK, Uceda DE, Lateef SS, Sorokin AV, Teague HL, Chung J, Rivers J, Joshi AA, Elnabawi YA, Goyal A, Rodante JA, Keel A, Alvarez JE, Lockshin B, Prussick R, Siegel E, Playford MP, Chen MY, Bluemke DA, Gelfand JM, Mehta NN. Chronic inflammation in psoriasis promotes visceral adiposity associated with noncalcified coronary burden over time. JCI Insight. 2020 Nov 19;5(22):e142534. doi: 10.1172/jci.insight.142534.
- Salahuddin T, Natarajan B, Playford MP, Joshi AA, Teague H, Masmoudi Y, Selwaness M, Chen MY, Bluemke DA, Mehta NN. Cholesterol efflux capacity in humans with psoriasis is inversely related to non-calcified burden of coronary atherosclerosis. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2662-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehv339. Epub 2015 Jul 18.
- Rose S, Stansky E, Dagur PK, Samsel L, Weiner E, Jahanshad A, Doveikis J, Naik HB, Playford MP, McCoy JP, Mehta NN. Characterization of immune cells in psoriatic adipose tissue. J Transl Med. 2014 Sep 16;12:258. doi: 10.1186/s12967-014-0258-2.
- Mehta NN, Dagur PK, Rose SM, Naik HB, Stansky E, Doveikis J, Biancotto A, Playford MP, Philip McCoy J Jr. IL-17A production in human psoriatic blood and lesions by CD146+ T cells. J Invest Dermatol. 2015 Jan;135(1):311-314. doi: 10.1038/jid.2014.317. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2024
Última verificação
18 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130065
- 13-H-0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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