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Investigação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas de um Análogo de GLP-1 de Longa Duração (Semaglutida) em uma Formulação Oral em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

25 de abril de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (o efeito do medicamento investigado no corpo) de doses únicas e múltiplas de um análogo de GLP-1 de ação prolongada (semaglutida) em uma formulação oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino, considerado geralmente saudável, com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais de segurança realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m^2
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 6,0% (somente na Parte B)

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de câncer, diabetes ou quaisquer doenças cardiovasculares, respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais (GI), endocrinológicas, hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outros distúrbios importantes, conforme julgado pelo investigador
  • Uso de medicamentos e fitoterápicos prescritos ou não prescritos (exceto vitaminas de rotina) nas três semanas anteriores à administração. O uso ocasional de paracetamol ou ácido acetilsalicílico é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (dose única)
Um máximo de seis coortes de dose única de semaglutida oral administrada de acordo com um esquema de dose ascendente. Dose inicial 2 mg, máx. dosagem 60 mg. A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança. Coortes sequenciais.
Semaglutida oral administrada como cinco coortes de dose múltipla, onde uma das coortes testará uma condição de dosagem diferente em comparação com as outras. Doses finais de 10 mg/dia a 60 mg/dia. A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança. Coortes semiparalelas.
Em cada coorte de 10, oito indivíduos serão randomizados para tratamento ativo e dois para placebo.
Em cada coorte de 24, 16 indivíduos serão randomizados para tratamento ativo, quatro para placebo e quatro para um placebo contendo potenciador (placebo C).
Experimental: Parte B (dose múltipla)
Um máximo de seis coortes de dose única de semaglutida oral administrada de acordo com um esquema de dose ascendente. Dose inicial 2 mg, máx. dosagem 60 mg. A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança. Coortes sequenciais.
Semaglutida oral administrada como cinco coortes de dose múltipla, onde uma das coortes testará uma condição de dosagem diferente em comparação com as outras. Doses finais de 10 mg/dia a 60 mg/dia. A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança. Coortes semiparalelas.
Em cada coorte de 10, oito indivíduos serão randomizados para tratamento ativo e dois para placebo.
Em cada coorte de 24, 16 indivíduos serão randomizados para tratamento ativo, quatro para placebo e quatro para um placebo contendo potenciador (placebo C).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia -1 ao Dia 24
Dia -1 ao Dia 24
Parte B: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Registrado desde o momento da primeira administração (Visita 3, Dia -1 ao dia +2) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Visita 18, Dia 90-104)
Registrado desde o momento da primeira administração (Visita 3, Dia -1 ao dia +2) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Visita 18, Dia 90-104)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: AUC0-24h, semaglutida: a área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida
Prazo: Do tempo 0 a 24 horas após uma dose única (Dia 0)
Do tempo 0 a 24 horas após uma dose única (Dia 0)
Parte B: AUCτ,semaglutida: área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida
Prazo: Durante o intervalo de dosagem (0-24 horas) após as últimas 3 doses diárias (dias 67-69)
Durante o intervalo de dosagem (0-24 horas) após as últimas 3 doses diárias (dias 67-69)
Parte B: Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início
Prazo: Dia 0 (pré-dose), dia 70
Dia 0 (pré-dose), dia 70
Parte B: Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Dia -1, dia 70
Dia -1, dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN9928-4048
  • 2012-003199-38 (Número EudraCT)
  • U1111-1132-4190 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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