- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01866748
Investigação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas de um Análogo de GLP-1 de Longa Duração (Semaglutida) em uma Formulação Oral em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
25 de abril de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (o efeito do medicamento investigado no corpo) de doses únicas e múltiplas de um análogo de GLP-1 de ação prolongada (semaglutida) em uma formulação oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 14050
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino, considerado geralmente saudável, com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais de segurança realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m^2
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 6,0% (somente na Parte B)
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de câncer, diabetes ou quaisquer doenças cardiovasculares, respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais (GI), endocrinológicas, hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outros distúrbios importantes, conforme julgado pelo investigador
- Uso de medicamentos e fitoterápicos prescritos ou não prescritos (exceto vitaminas de rotina) nas três semanas anteriores à administração. O uso ocasional de paracetamol ou ácido acetilsalicílico é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (dose única)
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Um máximo de seis coortes de dose única de semaglutida oral administrada de acordo com um esquema de dose ascendente.
Dose inicial 2 mg, máx.
dosagem 60 mg.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Coortes sequenciais.
Semaglutida oral administrada como cinco coortes de dose múltipla, onde uma das coortes testará uma condição de dosagem diferente em comparação com as outras.
Doses finais de 10 mg/dia a 60 mg/dia.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Coortes semiparalelas.
Em cada coorte de 10, oito indivíduos serão randomizados para tratamento ativo e dois para placebo.
Em cada coorte de 24, 16 indivíduos serão randomizados para tratamento ativo, quatro para placebo e quatro para um placebo contendo potenciador (placebo C).
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Experimental: Parte B (dose múltipla)
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Um máximo de seis coortes de dose única de semaglutida oral administrada de acordo com um esquema de dose ascendente.
Dose inicial 2 mg, máx.
dosagem 60 mg.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Coortes sequenciais.
Semaglutida oral administrada como cinco coortes de dose múltipla, onde uma das coortes testará uma condição de dosagem diferente em comparação com as outras.
Doses finais de 10 mg/dia a 60 mg/dia.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Coortes semiparalelas.
Em cada coorte de 10, oito indivíduos serão randomizados para tratamento ativo e dois para placebo.
Em cada coorte de 24, 16 indivíduos serão randomizados para tratamento ativo, quatro para placebo e quatro para um placebo contendo potenciador (placebo C).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia -1 ao Dia 24
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Dia -1 ao Dia 24
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Parte B: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Registrado desde o momento da primeira administração (Visita 3, Dia -1 ao dia +2) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Visita 18, Dia 90-104)
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Registrado desde o momento da primeira administração (Visita 3, Dia -1 ao dia +2) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Visita 18, Dia 90-104)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: AUC0-24h, semaglutida: a área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida
Prazo: Do tempo 0 a 24 horas após uma dose única (Dia 0)
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Do tempo 0 a 24 horas após uma dose única (Dia 0)
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Parte B: AUCτ,semaglutida: área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida
Prazo: Durante o intervalo de dosagem (0-24 horas) após as últimas 3 doses diárias (dias 67-69)
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Durante o intervalo de dosagem (0-24 horas) após as últimas 3 doses diárias (dias 67-69)
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Parte B: Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início
Prazo: Dia 0 (pré-dose), dia 70
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Dia 0 (pré-dose), dia 70
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Parte B: Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Dia -1, dia 70
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Dia -1, dia 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9928-4048
- 2012-003199-38 (Número EudraCT)
- U1111-1132-4190 (Outro identificador: WHO)
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