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Efeito da Reposição Perioperatória de Glucocorticóides no Prognóstico de Pacientes Cirúrgicos com Lesões Selares

11 de julho de 2014 atualizado por: Shu Jiang, West China Hospital
O objetivo deste estudo controlado randomizado de quatro braços é determinar se a eliminação da reposição de glicocorticóides (GC) no período perioperatório em pacientes cirúrgicos com lesão selar pode resultar em resultados semelhantes ou melhores em comparação com a terapia de reposição tradicional, em relação à recuperação pós-operatória da função hipofisária e outras complicações pós-operatórias (infecção, dor, qualidade de vida, recorrência). Os pacientes cirúrgicos de nosso centro com diagnóstico confirmado por RM de lesão selar serão incluídos, o teste de tolerância à insulina (ITT) será realizado para avaliação da função hipofisária no momento da inscrição. Pacientes com função hipofisária normal serão randomizados em grupo de substituição sem GC (grupo A) e grupo de substituição de GC de baixa dose (grupo B), enquanto pacientes com função hipofisária prejudicada serão randomizados em grupo de substituição de GC de baixa dose (grupo C) e grupo de substituição de GC de alta dose (grupo D). O desfecho primário é a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) dos pacientes, avaliada pelos níveis plasmáticos de cortisol e hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Os resultados secundários incluem a função do eixo hipotálamo-hipófise-tireoide (HPT) (TSH, hormônio estimulante da tireoide, T3 livre, T4 livre), equilíbrio hidroeletrolítico pós-operatório, infecção, recorrência e qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shu Jiang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Senlin Yin, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Peizhi Zhou, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18
  • Pacientes cirúrgicos com diagnóstico confirmado por ressonância magnética de lesões selares (adenoma hipofisário não funcionante ou craniofaringioma)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertireoidismo pré-existente ou síndrome de Cushing
  • Pacientes com histórico prolongado de reposição de glicocorticóides
  • Pacientes com outras comorbidades que exercem influência conhecida sobre a função do eixo HPA (doença cardiovascular ou cerebrovascular, doença metabólica ou epilepsia)
  • Pacientes com panhipopituitarismo grave
  • Pacientes com história de radioterapia da glândula pituitária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: A. Função normal, substituição não GC
Nenhuma reposição de glicocorticoides será administrada no perioperatório.
Comparador Ativo: B. Função normal, GC de baixa dose
Hidrocortisona 100mg i.v. antes da indução anestésica e no 1º dia pós-operatório. 80mg de hidrocortisona no 2º dia; 60 mg no dia 3; 20mg no dia 4; comprimido oral de acetato de prednisona de 5 mg no dia 4 e no dia 5; 2,5 mg no dia 6;
Medicamento: Hidrocortisona
usado por via intravenosa
Medicamento: Prednisona
usado como forma de comprimido
Comparador Ativo: C. Função prejudicada, GC de baixa dose
Hidrocortisona 100mg i.v. antes da indução anestésica e no 1º dia pós-operatório. 80mg de hidrocortisona no 2º dia; 60 mg no dia 3; 20mg no dia 4; comprimido oral de acetato de prednisona de 5 mg no dia 4 e no dia 5; 2,5 mg no dia 6;
Medicamento: Hidrocortisona
usado por via intravenosa
Medicamento: Prednisona
usado como forma de comprimido
Comparador Ativo: D. Função prejudicada, GC de alta dose
Hidrocortisona 100mg i.v. antes da indução anestésica e no 1º e 2º dia de pós-operatório. 60mg de hidrocortisona no 3º dia; 60 mg no dia 3; 20mg no dia 4; 5 mg comprimido de acetato de prednisona por via oral por dia, desde o 3º dia de pós-operatório.
Medicamento: Hidrocortisona
usado por via intravenosa
Medicamento: Prednisona
usado como forma de comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível basal de cortisol plasmático
Prazo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
Cortisol plasmático às 8:00, 16:00, 24:00 respectivamente
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
Alteração do nível basal de ACTH plasmático
Prazo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
ACTH às 8:00;
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
Alteração do cortisol livre de urina de 24 horas basal
Prazo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
Cortisol livre na urina de 24 horas
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
Alteração do resultado do teste de tolerância à insulina da linha de base
Prazo: 7, 30, 90 dias de pós-operatório
resultado do teste de tolerância à insulina
7, 30, 90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível basal de TSH plasmático
Prazo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
nível plasmático de TSH
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
Concentração de sódio e potássio no sangue e na urina
Prazo: Pós-operatório diário, durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Concentração de sódio e potássio no sangue e na urina
Pós-operatório diário, durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Número de pacientes com infecção pós-operatória
Prazo: Para a duração da internação, uma média esperada de 7 dias
Exame de sangue de rotina, flutuação da temperatura corporal, teste de líquido cefalorraquidiano, se necessário.
Para a duração da internação, uma média esperada de 7 dias
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde basal
Prazo: 7, 30, 90 dias de pós-operatório
A medida de 15 dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde
7, 30, 90 dias de pós-operatório
Número de pacientes com tumor recorrente
Prazo: 3,6,12 meses após a cirurgia
Ressonância magnética aprimorada da região selar.
3,6,12 meses após a cirurgia
Alteração do nível basal de T3 livre no plasma
Prazo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
nível de T3 livre no plasma
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
Alteração do nível basal de T4 livre no plasma
Prazo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
nível de T4 livre no plasma
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dias pós-operatório
Saída de urina
Prazo: Pós-operatório diário, durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Débito urinário de 24 horas
Pós-operatório diário, durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WestChina-2013137

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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