- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02217566
Estudo do Acetato de Abiraterona em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC), quimio-ingênuos, que receberam uma terapia anterior com dietilestilbestrol
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, quimio-ingênuos, que receberam terapia prévia com dietilestilbestrol
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, com base na progressão do antígeno prostático específico (PSA), do acetato de abiraterona em participantes com metástase (disseminação de células cancerígenas de uma parte do corpo para outra), castração (qualquer ação, cirúrgica, químico, ou de outra forma, pelo qual um homem perde as funções dos testículos) câncer de próstata resistente (câncer na próstata; uma glândula que produz fluido que auxilia o movimento do esperma) (mCRPC), quimio-ingênuo (o tratamento do câncer não é feito usando drogas), que receberam uma terapia anterior com dietilestilbestrol (DES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma Fase 2, multinacional (quando o estudo de pesquisa médica ocorre em mais de um país), multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), open-label (todas as pessoas conhecem a identidade do a intervenção) e estudo de braço único para determinar os benefícios do acetato de abiraterona e prednisona em baixa dose para a terapia de privação de andrógenos (ADT) em participantes de mCRPC que falharam na terapia prévia com DES.
O estudo consistirá em uma Fase de Triagem de até 28 dias antes da inscrição; uma Fase de Avaliação do PSA; e uma Fase de Acompanhamento de até 24 meses.
Cada ciclo de terapia com abiraterona será de 28 dias.
Os participantes receberão 1.000 miligramas (mg) de acetato de abiraterona por via oral uma vez ao dia mais prednisona 5 mg por via oral uma vez ao dia mais regime estável de ADT (hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] agonistas) a critério do investigador.
O tratamento continuará até a progressão do PSA, progressão clínica, retirada do consentimento ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
A eficácia será avaliada principalmente pelo tempo até a progressão do PSA.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
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Rio De Janeiro, Brasil
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Santo Andre, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
- Terapia prévia com dietilestilbestrol (DES) para câncer de próstata resistente à castração. Os participantes devem demonstrar evidências de progressão no DES ou evidências de toxicidades de graus 3/4 no DES
- Doença metastática documentada por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Pode ter recebido bloqueio androgênico anterior (bicalutamida ou flutamida), mas deve ter sido descontinuado por pelo menos 28 dias
- Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento (agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] ou orquiectomia), com nível sérico de testosterona inferior a 50 nanogramas por decilitro (1,7 nanomol por litro) e participantes elegíveis devem manter ADT
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona contraindicado
- Qualquer condição médica crônica que exija uma dose sistêmica mais alta de corticosteroide do que 5 miligramas (mg) de prednisona por dia
- Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
- Metástase cerebral conhecida
- Teve quimioterapia citotóxica anterior ou terapia biológica para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de Abiraterona
Os participantes receberão acetato de abiraterona 1.000 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia, juntamente com prednisona 5 mg por via oral uma vez ao dia e terapia de privação de andrógenos (ADT) a critério do investigador até a progressão do antígeno específico da próstata (PSA), progressão clínica, retirada do consentimento ou a ocorrência de toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão acetato de abiraterona 1.000 mg (comprimidos de 4 x 250 mg) por via oral uma vez ao dia até a progressão do PSA, progressão clínica, retirada do consentimento ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Os participantes receberão prednisona 5 mg por via oral uma vez ao dia a partir do dia 1 do ciclo 1 e continua até a progressão do PSA, progressão clínica, retirada do consentimento ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Os participantes permanecerão em um regime estável de ADT, ou seja, agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), incluindo acetato de leuprolida e acetato de goserelina, a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Até 2 anos
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O tempo para a progressão do PSA foi calculado a partir da data de inscrição até a data da primeira documentação da progressão do PSA.
De acordo com os critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), a progressão do PSA foi definida como maior ou igual a (>=) 25 por cento (%) e >= 2 nanograma/mililitro (ng/mL) após 12 semanas (no caso sem declínio no PSA da linha de base), ou primeiro aumento do PSA que é >=25% e >=2 ng/mL acima do nadir, e que foi confirmado por um segundo valor 3 ou mais semanas depois (em caso de declínio do PSA da linha de base).
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Semana 12 a qualquer momento até 2 anos
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A resposta do PSA de acordo com os critérios do Prostate Specific Antigen Working Group 3 foi definida como uma diminuição de pelo menos 50% no nível de PSA desde a linha de base.
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Semana 12 a qualquer momento até 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 4 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de acetato de abiraterona até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que não faleceram até o momento da análise, o tempo de sobrevida foi censurado no momento do último contato com vida.
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Até 4 anos
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Porcentagem de participantes com progressão da dor avaliada pelo inventário breve de dor - formulário curto (BPI-SF) - pontuação de gravidade da dor
Prazo: Até 2 anos
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O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência.
O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante.
O escore de gravidade da dor é um valor médio para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF (perguntas que indagam sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar] ).
A progressão da gravidade da dor foi definida como um aumento na pontuação de 30% ou mais desde o início sem diminuição no uso de analgésicos.
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Até 2 anos
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Porcentagem de participantes com progressão da dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) - Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: Até 2 anos
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O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência.
O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante.
O escore de interferência da dor é o valor médio para as 7 questões do BPI-SF (perguntas sobre a extensão da interferência nas atividades pela dor), onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
A progressão da interferência da dor foi definida como um aumento na pontuação de 50% ou mais desde o início sem diminuição no uso de analgésicos.
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Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que receberá o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Prednisona
- Acetato de Abiraterona
- Andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- CR103352
- 212082PCR2036 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acetato de abiraterona
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