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Teste de aprovação do PARACHUTE China

21 de junho de 2017 atualizado por: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE China: Avaliação clínica multicêntrica, prospectiva, de braço único da segurança e eficácia do sistema de partição percutânea do ventrículo esquerdo paraquedas

O desenho deste estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único para avaliar a segurança e eficácia do sistema de partição percutânea do ventrículo esquerdo Parachute. O objetivo deste estudo é usar o sistema de particionamento ventricular esquerdo percutâneo Parachute para isolar a porção com defeito do ventrículo esquerdo em pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca isquêmica e fornecer os dados necessários para obter a aprovação regulatória chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CardioKinetix desenvolveu um método de tratamento baseado em cateter que pode ser usado para tratar pacientes com insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca isquêmica (aumento do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio da parede anterior). Este dispositivo de implante, chamado de "Pára-quedas", é uma membrana de partição colocada dentro do ápice de um ventrículo aumentado com anormalidades de movimento. O dispositivo de implante Parachute pode isolar a região do ápice disfuncional no ventrículo, reduzir o volume ventricular e melhorar a complacência diastólica do ventrículo esquerdo.

Os pacientes aprovados para inscrição após a triagem por tomografia computadorizada ou ressonância magnética cardíaca receberão um dispositivo de implante de pára-quedas (o dispositivo do estudo). Os pacientes receberão toda a terapia médica apropriada (AAMT) aprovada por seu médico.

A coorte de pacientes incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam anormalidades do movimento da parede devido a infarto do miocárdio prévio, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40% e ≥15% e NYHA classe II - IV (não hospitalizado). Um máximo de 30 pacientes serão inscritos em sete centros. Os pacientes que passaram na triagem com ecocardiografia transtorácica (ETT) e TC ou RM cardíaca serão incluídos no estudo.

Depois de confirmar que um paciente atende às qualificações de inscrição com avaliação de TC ou RM cardíaca, o paciente será inscrito no estudo e receberá um dispositivo Parachute implantado e tratado com terapia de anticoagulação com varfarina/aspirina.

Nos períodos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, serão feitas avaliação clínica, teste de ETT, avaliação funcional, teste de caminhada de 6 minutos e avaliação de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ≤ 79 anos
  • IMC < 40'
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40% e ≥15%
  • Ecocardiografia transtorácica anterior mostrando disfunção cardíaca estrutural do VE IM representada por anormalidades de movimento da parede do VE (WMA)
  • Aparecimento de sintomas de insuficiência cardíaca isquêmica (classe II da NYHA a classe IV "não hospitalizada") após infarto da parede anterior e nos últimos 60 dias
  • O ventrículo esquerdo deve ter as estruturas anatômicas adequadas (tamanho e forma); A TC cardíaca e a angiografia ventricular esquerda são usadas para confirmar que é possível implantar um dispositivo de pára-quedas apropriado
  • Recebeu tratamento adequado de acordo com as diretrizes ACC/AHA
  • O sujeito ou seu representante legal informado sobre a natureza do estudo e consentiu em participar de todas as disposições do estudo, assinou o formulário de consentimento informado aprovado pela CE, concordou em se submeter ao plano de tratamento pós-operatório e requisitos de acompanhamento, e é capaz de completar o acompanhamento e os exames de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades significativas do movimento da parede do ventrículo além da região anteroapical
  • Estenose valvular ou regurgitação (tricúspide, aórtica ou mitral) > 2+
  • Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Requer diálise de longo prazo para doença renal terminal ou início de sepse ou endocardite ativa
  • Expectativa de vida no momento da inscrição e hospitalização <1 ano
  • Alergias conhecidas ou contraindicações à aspirina, heparina, varfarina, nitinol (liga de titânio e níquel) ou sensibilidade a agentes de contraste, que não podem ser suficientemente tratados com medicação antes da cirurgia
  • Choque cardiogênico dentro de 72 horas após a triagem
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Participou de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias da triagem
  • Os pesquisadores determinaram que a adesão do paciente é baixa e que a pessoa não conseguirá concluir o estudo de acordo com os requisitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de pára-quedas
Os pacientes apropriados que atendem à inclusão/exclusão serão implantados com o dispositivo Parachute após triagem com ecocardiografia transtorácica (ETT) e TC ou RM cardíaca.
Dispositivo: Implante de pára-quedas
O dispositivo de implante Parachute da CardioKinetix é adequado para uso no isolamento da região disfuncional do ventrículo esquerdo em pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca isquêmica. Os benefícios potenciais do dispositivo de implante Parachute são a melhora na hemodinâmica e nos sintomas clínicos de insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do LVESVi
Prazo: 3 meses
O desfecho primário é a comparação da redução no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) após 3 meses com o LVESVi basal. A avaliação será realizada por meio de ecocardiografia transtorácica (ETT) por um laboratório de ultrassom central independente (Yale University Clinical Research).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 3 meses
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) são definidos como morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, necessidade de cirurgia cardíaca ou aórtica torácica eletiva ou urgente ou necessidade de uso de dispositivo ou cirurgia de dispositivo com cateter como base de terapia intervencionista, ou renal total falha requerendo diálise. O método de Kaplan-Meier será utilizado para avaliar a sobrevida livre de eventos após o implante do Parachute.
3 meses
Aperfeiçoamento em Classe NYHA
Prazo: 3 meses
Todos os pacientes serão submetidos à avaliação da classe NYHA em cada momento. Na visita de acompanhamento de 3 meses, será medida a porcentagem de pacientes que apresentam melhora na classe NYHA (uma melhora de pelo menos 1 em comparação com a classe NYHA na linha de base).
3 meses
Melhora no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
A diferença na distância da caminhada de 6 minutos será medida comparando a distância percorrida na visita de acompanhamento de 3 meses com a distância inicial percorrida.
3 meses
Melhoria na Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
A diferença na pontuação EQ5D comparando a pontuação EQ5D na visita de acompanhamento de 3 meses com a pontuação EQ5D na linha de base será medida.
3 meses
Sucesso processual
Prazo: Dia 0

Sucesso técnico: Sucesso na liberação do implante do Pára-quedas ou conclusão bem-sucedida da cirurgia.

Sucesso combinado：A liberação de todos os dispositivos sem eventos adversos graves, cirurgias de intervenção adicionais, embolias, falhas técnicas (deslocamento, perda, etc.) ou outros problemas.
Dia 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo
Prazo: 6 meses e 1 ano

Os pacientes serão convidados a continuar participando de um estudo de observação estendido aos 6 e 12 meses. Os pacientes que concordarem em participar 6 meses e 12 meses após a cirurgia receberão as mesmas avaliações descritas na visita de acompanhamento de 3 meses.

Relatórios descritivos de segurança serão feitos usando todas as informações coletadas durante a pesquisa principal e as informações adicionais do período de observação estendido.
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CardioKinetix, Inc

Colaboradores

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Investigador principal: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Investigador principal: Yuong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD1735

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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