Effects of Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg With Placebo in the Treatment of Non-Diabetic Overweight and Obese Participants
10 de agosto de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of the Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg Compared With Placebo for the Treatment of Non-diabetic Overweight and Obese Subjects
The purpose of this study is to compare the effects of canagliflozin and phentermine to those of placebo to promote on a change in body weight over a 26 week period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect), parallel-group, multicenter study of the effects of canagliflozin and phentermine co-administration in non-diabetic overweight or obese participants.
The study will be conducted for about 33 weeks, approximately 344 participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the four treatment groups: co-administration of canagliflozin and phentermine, canagliflozin alone, phentermine alone, or placebo.
All participants will be also provided with diet and exercise counseling for weight loss (standardized non-pharmacological therapy).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must have BMI >=30 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening or BMI >=27 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening in the presence of a comorbidity of hypertension and/or dyslipidemia
- Must have stable weight, ie, change of < =5% in the 3 months before screening
- Must agree to utilize a highly effective method of birth control
Exclusion Criteria:
- An established diagnosis of diabetes mellitus
- Has a history of obesity with a known secondary cause (eg, Cushing's disease/syndrome)
- Has a history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
- Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure, or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
- Has an Glycated hemoglobin (HBA1c) greater than or equal (>=) to 65 percent
- An average of 3 seated blood pressure (BP) readings of systolic BP >= 160 mm Hg and/or Diastolic BP >= 100 millimeters of mercury at screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canagliflozin + Phentermine
300 mg capsule of Canagliflozin along with 15 mg capsule of Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
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300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Outros nomes:
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
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Experimental: Canagliflozin + Placebo (Phentermine)
300 mg capsule of Canagliflozin along with matching placebo to Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
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300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Outros nomes:
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
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Experimental: Phentermine + Placebo (Canagliflozin)
15 mg capsule of Phentermine along with matching placebo to Canagliflozin, taken once daily, orally for 26 weeks.
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15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
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Comparador de Placebo: Placebo
Matching placebo to Canagliflozin and Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
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Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Prazo: Week 26
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The percent change from baseline in body weight at Week 26 was analysed.
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Week 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 5 Percent at Week 26
Prazo: Week 26
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Percentage of participants with weight loss >= 5 percent were analysed at week 26.
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Week 26
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Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 26
Prazo: Week 26
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Change from baseline in systolic blood pressure was analysed at week 26.
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Week 26
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Absolute Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Prazo: Week 26
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Absolute change from baseline in body weight was analysed at week 26.
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Week 26
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 26
Prazo: Week 26
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Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) at week 26.
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Week 26
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Change From Baseline in Pulse Rate at Week 26
Prazo: Week 26
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Change from baseline in pulse rate at week 26
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Week 26
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Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 10 Percent at Week 26
Prazo: Week 26
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Percentage of participants with weight loss >= 10 percent at week 26.
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Week 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Canagliflozina
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- CR103086
- 28431754OBE2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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