- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02257853
Eficácia de uma intervenção de redução de estresse em cuidadores de receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH)
Um ensaio controlado randomizado para determinar a eficácia de uma intervenção de redução de estresse em cuidadores de receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Fundo:
- As pessoas que têm um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) precisam de ajuda enquanto se recuperam. Ser um cuidador pode ser estressante para o corpo e a mente. Os pesquisadores querem encontrar maneiras de reduzir esse estresse.
Objetivo:
- Ver como uma intervenção de redução de estresse afeta os níveis de estresse e a saúde de um cuidador de TCTH.
Elegibilidade:
- Adultos com 18 anos ou mais que planejam ser cuidadores ativos de uma pessoa que tenha seu primeiro HSCT alogênico no NIH Clinical Center. Um cuidador ativo é alguém que cuidará da pessoa imediatamente antes da admissão para o TCTH até pelo menos 6 semanas depois.
Projeto:
- Os participantes serão colocados no grupo de intervenção ou no grupo de controle.
- Todos os participantes receberão a educação usual do cuidador dada a todos os pacientes e cuidadores com transplante de células-tronco no NIH Clinical Center.
- Todos os participantes terão 2 visitas de estudo. Eles darão amostras de sangue. Eles terão avaliações de saúde e breves exames físicos. Eles preencherão questionários de estudo e farão uma entrevista de desligamento.
- O grupo de intervenção receberá um leitor de MP3. Terá um arquivo de áudio com uma intervenção de redução de estresse. Os participantes farão esta intervenção diariamente. Demora 20 minutos. Eles farão alongamentos suaves e exercícios respiratórios. Eles receberão um diário para acompanhar sua prática.
- O grupo de intervenção também terá telefonemas de acompanhamento 2 e 4 semanas após a primeira visita clínica.
- A pessoa recebendo o HSCT não estará ativamente envolvida no estudo.
- O estudo vai durar cerca de 2 meses....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhões de americanos fornecem cuidados não remunerados para familiares e amigos idosos ou doentes. Cuidar de um indivíduo com câncer que está passando por um transplante de células-tronco é particularmente estressante. O estresse de cuidar está associado a muitos distúrbios, incluindo distúrbios do sono, depressão e ansiedade. Embora haja boas evidências de que os cuidadores de câncer experimentam altos níveis de estresse e sintomas relacionados ao estresse, poucos estudos de intervenção foram explorados para abordar essa preocupação nessa população.
As técnicas de redução do estresse são habilidades importantes para os indivíduos lidarem com o estresse do cuidado do câncer. Técnicas de atenção plena, como ioga e meditação, reduzem os níveis de estresse e os sintomas relacionados ao estresse nos cuidadores. No entanto, muitos cuidadores relutam em tirar um tempo do paciente para cuidar de sua própria saúde e bem-estar. Poucos estudos exploraram intervenções de redução de estresse baseadas em ioga que podem ser realizadas em casa ou ao lado da cama do paciente.
Com base em nossas pesquisas anteriores que examinam o estresse e os sintomas relacionados ao estresse em cuidadores de transplante de células-tronco, este estudo é projetado para determinar a eficácia preliminar de uma intervenção de redução de estresse baseada em ioga na redução dos níveis de estresse em cuidadores durante o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). . Além disso, este estudo explorará fatores associados à mudança no estresse e sintomas do cuidador, como dados demográficos, variáveis clínicas, marcadores cardiometabólicos e inflamatórios e comportamentos de saúde.
Este estudo usará um projeto de grupo de controle randomizado prospectivo para examinar os efeitos de uma intervenção de redução de estresse baseada em ioga de seis semanas sobre o estresse percebido em cuidadores de pacientes de TCTH alogênico. Os sujeitos serão incluídos neste protocolo se forem cuidadores de um indivíduo submetido a TCTH alogênico no Centro Clínico, NIH, forem maiores ou iguais a 18 anos, capazes de ler inglês, ficar de pé e sentar sem ajuda, levantar os braços acima da cabeça sem dor e capaz de compreender a natureza investigativa do estudo. Uma amostra de pelo menos 78 cuidadores é necessária para avaliar adequadamente a eficácia da intervenção.
Todos os cuidadores participarão da educação em grupo de cuidados habituais fornecida no Centro Clínico para cuidadores de transplantes. Os cuidadores randomizados para o grupo de intervenção serão agendados para uma sessão com a equipe do estudo para receber um arquivo de áudio de 20 minutos de poses de ioga em cadeira suave e consciência da respiração guiada, bem como instruções para realizá-las, e eles serão solicitados a praticar diariamente. Os dados, na forma de questionários baseados na web, bem como uma avaliação física, entrevista demográfica e exame de sangue serão coletados de todos os participantes do estudo na linha de base (no momento ou próximo ao HSCT) e novamente no final dos seis semana de intervenção. Não haverá seguimento a longo prazo após o período de intervenção. Os questionários incluem: Avaliação da Reação do Cuidador, Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Freiburg Mindfulness Scale, medidas PROMIS de ansiedade, cognição aplicada, depressão, afeto positivo e bem-estar, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form e NIH Toolbox medidas de solidão, autoeficácia e estresse percebido. Os sujeitos participarão de uma entrevista de saída no final do estudo e o intervencionista preencherá um registro, com base nos diários do sujeito, que rastreia a prática do sujeito e a discrepância entre a data e hora da sessão planejada e real. Técnicas de análise quantitativa serão utilizadas neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo
- Capaz de ler e falar inglês
- Concorda em participar do estudo
- Capaz de levantar os braços acima da cabeça sem dor
- Capaz de sentar e levantar de uma posição sentada sem ajuda
- Pretende servir como cuidador ativo* de um paciente submetido ao seu 1º HSCT alogênico no NIH Clinical Center
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Idade menor ou igual a 18 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de compreender a natureza investigativa do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler e falar inglês
- Não concorda em participar do estudo ou seguir o desenho do estudo
- Servir como cuidador pago para qualquer indivíduo
- Praticante regular de ioga, meditação ou outra prática mente-corpo (definição: fazer aulas ou praticar pelo menos semanalmente por pelo menos 2 dos últimos 6 meses).
- Limitações da função física que interfeririam na intervenção
Os participantes cuidadores serão excluídos da análise de biomarcadores se tiverem:
- Tratamento com glicocorticosteroides nos últimos 2 meses
- Tiver uma doença ou lesão aguda recente (nos últimos 2 meses)
- Serviu como doador de transplante de células-tronco ou tomou filgastrim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum grupo de intervenção
|
|
Experimental: Intervenção
Recebe introdução de intervenção de redução de estresse com prática diária
|
Yoga de cadeira suave e trabalho de respiração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse percebido
Prazo: Pré e 6 semanas pós
|
Examinar se os cuidadores de TCTH que participam de uma intervenção de redução do estresse demonstram melhora em certos fatores individuais (autoeficácia, sobrecarga e atenção plena), fatores psicossociais (estresse, ansiedade, depressão, solidão, afeto positivo e bem-estar), comportamentos (saúde comportamentais) e sintomas (sono, fadiga, depressão e comprometimento cognitivo) em comparação com cuidadores de TCTH no grupo controle.
|
Pré e 6 semanas pós
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fatores cardiometabólicos
Prazo: Pré e 6 semanas pós
|
Pré e 6 semanas pós
|
Citocinas inflamatórias
Prazo: Pré e 6 semanas pós
|
Pré e 6 semanas pós
|
Sintomas autorrelatados
Prazo: Pré e 6 semanas pós
|
Pré e 6 semanas pós
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140201
- 14-CC-0201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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