Pré-medicação anestésica com extrato de cannabis (Cannapremed) (Cannapremed)

A seleção dos pacientes será feita durante a avaliação pré-anestésica no dia anterior à cirurgia. Após obter o consentimento informado, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente para um dos seguintes regimes: dose alta de óleo de cannabis (21,6 mg THC + 20 mg CBD), dose baixa de óleo de cannabis (10,8 mg THC + 10 mg CBD), controle placebo (sem drogas pré-medicação).

Os tratamentos serão administrados de forma duplamente simulada. Frascos idênticos de óleo de Cannabis e placebo devem ser obtidos do fabricante (grupo Bazelet). Frascos pré-cheios idênticos contendo azeite de sódio devem ser preparados pelo farmacêutico hospitalar. Até onde sabemos, nenhum estudo clínico avaliando os efeitos do óleo de Cannabis na dor aguda ou em um ambiente perioperatório foi feito até o momento. Portanto, os investigadores estimam uma faixa de dose de óleo de Cannabis que parece razoável para obter uma ocorrência clínica relevante e administrável de eventos adversos, principalmente com base nas recomendações do fabricante, nos dados farmacológicos disponíveis apresentados na seção anterior e nos resultados de outros ensaios clínicos com um desenho semelhante usando doses comparáveis ​​de THC oral. No entanto, os primeiros 10 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de baixa dose de óleo de Cannabis ou apenas para o grupo de controle placebo. Os investigadores prosseguirão com a randomização completa de quatro grupos apenas se nenhum evento adverso grave for registrado entre os 10 primeiros pacientes recrutados.

Na chegada à sala de cirurgia, amostras de sangue para níveis basais de canabinóides serão coletadas no momento da colocação da linha intravenosa, e a primeira avaliação de ansiedade deve ser feita pelo examinador/anestesista. Os medicamentos do estudo serão administrados na entrada da sala de cirurgia. ou na sala de indução 15 minutos antes da indução da anestesia (ou seja:). A dose de pré-medicação deve ser calculada para ser equivalente a 10 mg e 20 mg de THC oral para os grupos de dose baixa e alta, respectivamente (4, 8 inalações). Ao mesmo tempo, as gotas pré-preenchidas contendo azeite serão administradas como bolus intravenoso. Os pacientes serão imediatamente conectados ao padrão O.R. monitoramento.

A indução da anestesia geral será feita de forma padronizada com fentanil 2 µg/Kg, propofol 1-4 mg/Kg (e vecurônio 0,1 mg/Kg se for necessária intubação). Para manutenção anestésica, isoflurano 0,7-2% em oxigênio 1:2: mistura gasosa de óxido nitroso e bolus de fentanil 1 µg/Kg para manter um índice bispectral (BIS) entre 40 a 60 e uma frequência cardíaca e pressão arterial média entre 70 -130% das linhas de base pré-indução. Antieméticos preventivos (por exemplo: granisetron, ondansetron, metoclopramida, dexametasona, etc.) não devem ser administrados. Nenhum analgésico adicional deve ser administrado (por exemplo: cetorolaco ou outro AINE, dipirona).

Uma dose de ataque de morfina 0,2 mg/Kg será administrada antes do final da cirurgia, desde que o paciente possa manter a respiração espontânea ou a ventilação com pressão de suporte. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina endovenosa será iniciada na chegada à sala de recuperação com bolus de 1 mg e tempo de bloqueio de 6 minutos, sem fundo.