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Um estudo de segurança de SGN-CD33A em combinação com tratamento padrão em pacientes com LMA

8 de maio de 2018 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b de SGN-CD33A em combinação com tratamento padrão para pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada

Este estudo examinará o perfil de segurança da talirina vadastuximabe (SGN-CD33A) isoladamente (monoterapia) ou em combinação com outros tratamentos padrão. O principal objetivo deste estudo é encontrar a melhor dose e esquema para SGN-CD33A quando administrado em combinação com tratamento de indução padrão, em combinação com tratamento de consolidação padrão ou sozinho para tratamento de manutenção. Isso será determinado observando as toxicidades limitantes da dose (os efeitos colaterais que impedem novos aumentos na dose) de SGN-CD33A. Além disso, o perfil farmacocinético e a atividade antileucêmica do tratamento em estudo serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado nas seguintes partes distintas:

Parte A: Escalonamento da dose de indução - 7+3 combinado com SGN-CD33A (dosagem no dia 1 e no dia 4)

Parte B: Escalonamento da dose de consolidação - consolidação combinada com SGN-CD33A; até 4 ciclos de terapia de consolidação serão administrados após SGN-CD33A (dia 1 de cada ciclo).

Parte C: Manutenção - Monoterapia SGN-CD33A; Até 24 pacientes com e até 24 pacientes sem transplante alogênico anterior de células-tronco serão tratados com SGN-CD33A. Ambos os braços serão registrados simultaneamente. SGN-CD33A será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas por até 8 ciclos.

Parte D: Indução mais consolidação - indução/consolidação combinada com SGN-CD33A; os pacientes que atingirem um CR/CRi (com ou sem uma segunda indução) receberão até 4 ciclos de terapia de consolidação administrados após SGN-CD33A (dia 1 de cada ciclo).

Parte E: Aumento da dose de indução - 7+3 combinado com SGN-CD33A (dosagem do dia 1)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 30384
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os subtipos de leucemia mielóide aguda (exceto leucemia promielocítica aguda)
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Função renal e hepática basal adequada
  • Acesso venoso central
  • Requisitos específicos da peça: elegível para receber indução; alcançou CR/CRi com indução padrão e elegível para receber consolidação; em CR com recuperação de hemograma documentada para manutenção

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para SMD ou NMP para coortes de escalonamento de dose
  • Função pulmonar inadequada
  • Função cardíaca inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução com SGN-CD33A
7+3 (dose padrão citarabina para indução e daunorrubicina) + SGN-CD33A
Medicamento: Dose padrão citarabina para indução
100 mg/m2/dia Dias 1-7
Medicamento: SGN-CD33A
Administrado por via intravenosa Dia 1 ou Dias 1 e 4 de cada ciclo
Outros nomes:
  • vadastuximabe talirina
Medicamento: Daunorrubicina
60 mg/m2/dia Dias 1-3
Experimental: Consolidação com SGN-CD33A
Alta dose de citarabina para consolidação + SGN-CD33A (ciclos de 28 dias)
Medicamento: SGN-CD33A
Administrado por via intravenosa Dia 1 ou Dias 1 e 4 de cada ciclo
Outros nomes:
  • vadastuximabe talirina
Medicamento: Alta dose de citarabina para consolidação
3g/m2 nos dias 1, 3 e 5 de cada ciclo
Experimental: SGN-CD33A Manutenção
Monoterapia SGN-CD33A (ciclos de 42 dias)
Medicamento: SGN-CD33A
Administrado por via intravenosa Dia 1 ou Dias 1 e 4 de cada ciclo
Outros nomes:
  • vadastuximabe talirina
Experimental: Indução e Consolidação com SGN-CD33A
7+3 (dose padrão de citarabina para indução e daunorrubicina) + SGN-CD33A e alta dose de citarabina para consolidação + SGN-CD33A
Medicamento: Dose padrão citarabina para indução
100 mg/m2/dia Dias 1-7
Medicamento: SGN-CD33A
Administrado por via intravenosa Dia 1 ou Dias 1 e 4 de cada ciclo
Outros nomes:
  • vadastuximabe talirina
Medicamento: Daunorrubicina
60 mg/m2/dia Dias 1-3
Medicamento: Alta dose de citarabina para consolidação
3g/m2 nos dias 1, 3 e 5 de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de remissão completa (CR) no final da indução
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Sobrevida livre de leucemia
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Concentrações sanguíneas de SGN-CD33A e metabólitos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATA)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de eliminação de doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Feldman, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN33A-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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