ASSET - uma investigação clínica duplo-cega, randomizada e controlada por placebo com Alteco® LPS Adsorber (ASSET)

Critério de inclusão:

Critérios de gravidade da doença: Na inscrição, os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão de 1 a 3 listados abaixo para serem elegíveis para entrar na investigação clínica:

1. Os indivíduos devem ter suspeita de infecção grave de origem abdominal ou urogenital para a qual o indivíduo está recebendo terapia antimicrobiana intravenosa como o principal motivo para suporte de órgão
2. Indivíduos, homens ou mulheres, devem ter 18 anos ou mais.

3. Os sujeitos ou representantes legalmente aceitáveis, conforme apropriado, estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado assinado.

   Critérios de tratamento: antes da randomização, os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão (#4 a #7) listados abaixo para serem designados a um grupo de tratamento:

4. Acesso vascular apropriado deve ter sido obtido.
5. Os indivíduos devem ter recebido ≥ 30 mL/kg de fluido intravenoso nas seis (6) horas anteriores à randomização.
6. Os indivíduos devem ter lactato plasmático/sérico > 2 mmol/L, apesar da ressuscitação adequada E uma necessidade contínua de suporte vasopressor
7. Os sujeitos devem ser capazes de iniciar a intervenção de investigação clínica dentro de 12 horas após o cumprimento dos critérios de gravidade da doença.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão listados abaixo NÃO terão permissão para entrar na investigação clínica: Disfunção orgânica induzida por sepse por mais de 12 horas antes do ponto de tempo para atingir "Critérios de gravidade da doença cumpridos"
2. Terapia vasopressora (em qualquer dose) por mais de 12 horas (não incluído o tempo gasto na sala de operação) antes do início do tratamento com o dispositivo experimental.

3. Condição médica pré-existente incorrigível como:

   • Neoplasias mal controladas ou doença hematológica (i.e. indicação de câncer disseminado fora da suspeita de tumor primário e doença hematológica não em remissão,
   • Doença cardíaca em estágio terminal,
   • Parada cardíaca requerendo ressuscitação cardiopulmonar ou com atividade elétrica sem pulso ou assistolia nos últimos 7 dias
   • Doença pulmonar em estágio terminal
   • Doença hepática terminal
   • HIV/AIDS com processos em estágio final conhecidos
   • Outra(s) condição(ões) médica(s) incorrigível(is) considerada(s) pelo Investigador Clínico como impeditiva(s) do sujeito de aderir ao cumprimento das atividades descritas no Plano de Investigação Clínica.
4. Doença extrema, ou seja, os indivíduos estão moribundos e a morte é percebida como iminente (dentro de 24 horas).
5. Participação recente ou atual (≤ 30 dias) em outro estudo de sepse intervencionista.
6. Tratamento recente ou atual (≤ 30 dias) com um produto de adsorção, incluindo Alteco® LPS Adsorber.
7. Tratamento com um medicamento experimental para qualquer indicação nos últimos 30 dias antes da inscrição na investigação clínica.
8. Gravidez.
9. Contra-indicações ao uso de heparina ou protamina
10. Outras condições inflamatórias abdominais
11. Perfuração de órgão oco ligada a trauma nas 48 horas anteriores à inclusão na investigação clínica.
12. Laparotomia revela úlcera gástrica isolada.
13. Os sujeitos e/ou sua família imediata são diretamente afiliados ao pessoal do centro de investigação nesta investigação clínica. (Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado).