- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02338596
Hastes Ultracurtas Anatômicas e Convencionais Não Cimentadas Hastes não Cimentadas em Pacientes com menos de 55 anos de idade
Comparação dos resultados de hastes anatômicas ultracurtas e não cimentadas convencionais em pacientes com menos de 55 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hastes femorais não cimentadas convencionais são conhecidas por fornecer uma alta taxa de resultados clínicos satisfatórios em acompanhamentos de longo prazo. No entanto, eles podem ter consequências clínicas potenciais relacionadas à proteção contra estresse, dor na coxa, fraturas periprotéticas, incompatibilidade dimensional proximal/distal, uma via de acesso mais fácil para restos de desgaste e remoção durante a revisão. Em um esforço para reduzir o risco de proteção contra estresse, dor na coxa, fratura periprotética, incompatibilidade da haste proximal/distal e para facilitar a remoção da haste bem fixada, uma nova haste femoral não cimentada anatômica ultracurta de encaixe metafisário foi desenvolvida. Ele foi projetado para imitar de perto o funcionamento original do quadril. A ausência da ancoragem diafisária tenta a transferência de carga proximal para reduzir a proteção contra estresse, dor na coxa e distal/incompatibilidade proximal. Além disso, tenta a preservação do canal femoral e elasticidade femoral e facilidade de revisão. Surge então a questão de saber se é possível obter uma fixação forte e duradoura do componente femoral sem ancoragem diafisária.
Como os desempenhos clínico e radiográfico dessa haste ultracurta foram investigados apenas em alguns estudos e em acompanhamentos de curto prazo, resta esclarecer se uma haste ultracurta apresenta baixa incidência de soltura do implante, desalinhamento da haste, fraturas intraoperatórias e taxa de revisão. O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar: (1) os resultados clínicos, incluindo escore de quadril de Harris, dor na coxa, pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e satisfação dos pacientes; (2) resultados radiográficos, incluindo proteção contra estresse, soltura do implante, desalinhamento da haste; e (3) fraturas intraoperatórias e taxas de revisão de artroplastia total de quadril não cimentada usando uma haste femoral não cimentada de adaptação metafisária anatômica ultracurta versus uma haste não cimentada com revestimento poroso proximal e anatômico convencional metafisário e diafisário convencional nos mesmos pacientes que foram submetidos a haste total sequencial bilateral simultânea artroplastia de quadril sob um anestésico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite de quadril em estágio final
Critério de exclusão:
- Idade acima de 50 anos
- Artrite inflamatória
- Coexistência de distúrbio do pé ou tornozelo limitando a marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Haste convencional
artroplastia total do quadril operada com haste convencional (Profile; DePuy, Leeds, Reino Unido)
|
|
Comparador Ativo: Haste ultracurta
artroplastia total do quadril operada com haste ultracurta (Proxima; DePuy, Leeds, Reino Unido)
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor na coxa
Prazo: 10 anos após a operação
|
dor na coxa, em escala analógica visual de 0 a 10.
|
10 anos após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 10 anos após a operação
|
10 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Hoo Kim, M.D., Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shortstem005
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