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Hastes Ultracurtas Anatômicas e Convencionais Não Cimentadas Hastes não Cimentadas em Pacientes com menos de 55 anos de idade

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Comparação dos resultados de hastes anatômicas ultracurtas e não cimentadas convencionais em pacientes com menos de 55 anos

Como o desempenho clínico e radiográfico de uma haste não cimentada anatômica ultracurta foi investigado em apenas dois estudos controlados randomizados, estudos bem desenhados devem ter como objetivo uma comparação completa dos resultados de hastes não cimentadas ultracurtas e convencionais. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados das hastes ultracurtas e convencionais nos mesmos pacientes jovens submetidos a artroplastias totais do quadril sequenciais bilaterais simultâneas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As hastes femorais não cimentadas convencionais são conhecidas por fornecer uma alta taxa de resultados clínicos satisfatórios em acompanhamentos de longo prazo. No entanto, eles podem ter consequências clínicas potenciais relacionadas à proteção contra estresse, dor na coxa, fraturas periprotéticas, incompatibilidade dimensional proximal/distal, uma via de acesso mais fácil para restos de desgaste e remoção durante a revisão. Em um esforço para reduzir o risco de proteção contra estresse, dor na coxa, fratura periprotética, incompatibilidade da haste proximal/distal e para facilitar a remoção da haste bem fixada, uma nova haste femoral não cimentada anatômica ultracurta de encaixe metafisário foi desenvolvida. Ele foi projetado para imitar de perto o funcionamento original do quadril. A ausência da ancoragem diafisária tenta a transferência de carga proximal para reduzir a proteção contra estresse, dor na coxa e distal/incompatibilidade proximal. Além disso, tenta a preservação do canal femoral e elasticidade femoral e facilidade de revisão. Surge então a questão de saber se é possível obter uma fixação forte e duradoura do componente femoral sem ancoragem diafisária.

Como os desempenhos clínico e radiográfico dessa haste ultracurta foram investigados apenas em alguns estudos e em acompanhamentos de curto prazo, resta esclarecer se uma haste ultracurta apresenta baixa incidência de soltura do implante, desalinhamento da haste, fraturas intraoperatórias e taxa de revisão. O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar: (1) os resultados clínicos, incluindo escore de quadril de Harris, dor na coxa, pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e satisfação dos pacientes; (2) resultados radiográficos, incluindo proteção contra estresse, soltura do implante, desalinhamento da haste; e (3) fraturas intraoperatórias e taxas de revisão de artroplastia total de quadril não cimentada usando uma haste femoral não cimentada de adaptação metafisária anatômica ultracurta versus uma haste não cimentada com revestimento poroso proximal e anatômico convencional metafisário e diafisário convencional nos mesmos pacientes que foram submetidos a haste total sequencial bilateral simultânea artroplastia de quadril sob um anestésico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite de quadril em estágio final

Critério de exclusão:

  • Idade acima de 50 anos
  • Artrite inflamatória
  • Coexistência de distúrbio do pé ou tornozelo limitando a marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Haste convencional
artroplastia total do quadril operada com haste convencional (Profile; DePuy, Leeds, Reino Unido)
  1. Artroplastias totais de quadril sequenciais bilaterais simultâneas sob o mesmo anestésico.
  2. A randomização para tratamento com haste ultracurta ou convencional não cimentada foi realizada com o uso de números de estudo em envelope lacrado, que foram abertos na sala de cirurgia antes da incisão na pele.
  3. O tamanho do poro era de 250㎛. Uma cabeça femoral de cerâmica Biolox forte de 28 mm de diâmetro (CeramTec AG, Polchingen, Alemanha) foi usada em todos os quadris. Uma cúpula não cimentada e um liner cerâmico Biolox forte de 28mm de diâmetro interno foram usados ​​em todos os quadris em ambos os grupos.
Comparador Ativo: Haste ultracurta
artroplastia total do quadril operada com haste ultracurta (Proxima; DePuy, Leeds, Reino Unido)
  1. Artroplastias totais de quadril sequenciais bilaterais simultâneas sob o mesmo anestésico.
  2. A randomização para tratamento com haste ultracurta ou convencional não cimentada foi realizada com o uso de números de estudo em envelope lacrado, que foram abertos na sala de cirurgia antes da incisão na pele.
  3. O tamanho do poro era de 250㎛. Uma cabeça femoral de cerâmica Biolox forte de 28 mm de diâmetro (CeramTec AG, Polchingen, Alemanha) foi usada em todos os quadris. Uma cúpula não cimentada e um liner cerâmico Biolox forte de 28mm de diâmetro interno foram usados ​​em todos os quadris em ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na coxa
Prazo: 10 anos após a operação
dor na coxa, em escala analógica visual de 0 a 10.
10 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 10 anos após a operação
10 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoo Kim, M.D., Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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