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Ensaio eSMART para avaliar ASyMS

24 de maio de 2021 atualizado por: Louise McKean

eSMART: Ensaio controlado randomizado para avaliar o gerenciamento eletrônico de sintomas usando a tecnologia remota do Advanced Symptom Management System (ASyMS) para pacientes com câncer

A quimioterapia pode causar sintomas angustiantes que podem impactar na qualidade de vida dos pacientes. A quimioterapia é frequentemente administrada em nível ambulatorial, portanto, os pacientes geralmente precisam controlar os sintomas que apresentam em casa, sem supervisão direta de profissionais de saúde. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um sistema de gerenciamento de sintomas (ASyMS) de monitoramento remoto baseado em telefone celular na prestação de cuidados a pessoas com câncer de mama não metastático, colorretal ou hematológico durante a quimioterapia e por um ano após o tratamento. O estudo visa comparar uma série de resultados de pacientes que usam a intervenção ASyMS com resultados de pacientes que recebem cuidados normais em seu hospital. Até 6 ciclos de tratamento quimioterápico, uma vez por dia e em qualquer outro momento em que se sintam mal, os pacientes alocados no grupo de telefonia móvel irão inserir informações no telefone sobre os sintomas que estão apresentando, medir a temperatura e inserir no telefone. A informação é enviada através de uma ligação segura a um computador, que avalia a informação e envia um alerta para o seu profissional de saúde no hospital, que telefonará para casa do doente caso este apresente sintomas problemáticos. Os pacientes do grupo de atendimento normal receberão atendimento normal em seu hospital. Ambos os grupos de pacientes serão solicitados a preencher uma série de questionários antes de iniciarem o tratamento, após cada ciclo de quimioterapia (por um máximo de 6 ciclos) e em intervalos de 3 meses por até um ano depois (um subconjunto de pacientes também será solicitado para completar as avaliações dos sintomas no meio do ciclo). O estudo também avaliará o custo-benefício do ASyMS, avaliará as mudanças na prática clínica como resultado do ASyMS e desenvolverá um modelo preditivo de risco (modelo estatístico) para uso em cuidados futuros de pacientes recebendo quimioterapia para esses tipos de câncer. Este estudo multicêntrico está sendo realizado em vários países europeus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

829

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grécia
        • Agioi Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grécia
        • Air force general hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's Healthcare Group
  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega
        • Innlandet Hospital Trust
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • St George's Healthcare Trust
      • Northwood, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Medical University Vienna Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama, câncer colorretal ou malignidades hematológicas (ou seja, DH ou NHL).
  • Programado para receber quimioterapia citotóxica de primeira linha.
  • Programado para receber protocolos de quimioterapia de 2, 3 ou 4 semanas (ou seja, quimioterapia administrada em ciclos repetidos de 14, 21 ou 28 dias, respectivamente).
  • Planejado para receber um mínimo de 3 ciclos de quimioterapia.
  • Considerado fisicamente/psicologicamente apto para participar do estudo por um membro da equipe multidisciplinar.
  • Capaz de entender e se comunicar no respectivo idioma.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama ou câncer colorretal com metástase à distância, ou seja, doença em estágio IV, conforme definido pelo TNM/UICC, (no início do tratamento quimioterápico).
  • Pacientes com malignidade hematológica (HD ou NHL), que apresentam sintomas B (no início do tratamento quimioterápico).
  • Programado para receber radioterapia concomitante durante o tratamento quimioterápico.
  • Programado para receber protocolos semanais de quimioterapia. Além disso, os pacientes que mudarem de um protocolo de 2, 3 ou 4 semanas para um protocolo semanal durante a quimioterapia serão excluídos da participação no estudo.
  • Diagnosticado com o mesmo tipo de câncer (ou seja, onde ocorreu recidiva) E/OU outro tipo de câncer (a única exceção, câncer de pele não melanoma) nos 5 anos anteriores ao recrutamento para o estudo.
  • Recebeu tratamento quimioterápico por qualquer motivo médico nos últimos 5 anos, a menos que seja quimiorradiação para câncer colorretal.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção ASyMS
Os pacientes no grupo de intervenção serão instruídos a usar a intervenção ASyMS uma vez ao dia (e sempre que se sentirem mal) por até 6 ciclos de tratamento quimioterápico.
Outro: Grupo de intervenção ASyMS
O ASyMS é um sistema de monitoramento remoto baseado em telefone celular que permite o monitoramento em 'tempo real' dos sintomas dos pacientes por meio do uso de uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM)
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão o tratamento padrão conforme disponível atualmente em seu local clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Memorial de Avaliação de Sintomas (MSAS)
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
O MSAS é um questionário de autorrelato multidimensional que avalia 32 sintomas físicos e psicológicos de acordo com sua frequência, gravidade e sofrimento/incomodo para a pessoa na última semana.
No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Memorial de Avaliação de Sintomas (MSAS)
Prazo: No meio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode durar 14, 21 ou 28 dias) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
O MSAS é um questionário de autorrelato multidimensional que avalia 32 sintomas físicos e psicológicos de acordo com sua frequência, gravidade e sofrimento/incomodo para a pessoa na última semana.
No meio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode durar 14, 21 ou 28 dias) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G)
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
durante a quimioterapia ativa e/ou no seguimento de 1 ano
No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Formulário Resumido da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
O instrumento de 34 itens mede as necessidades de cuidados de suporte em cinco domínios: sistema de saúde e informação, necessidades psicológicas, vida física e diária, assistência e apoio ao paciente e sexual.
No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Revisado
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
O STAI-R é uma medida de 40 itens de dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade (ansiedade sobre um evento) e traço de ansiedade (nível de ansiedade como uma característica pessoal). A escala State Anxiety avalia a intensidade dos sentimentos atuais "neste momento". A escala Traço de Ansiedade avalia a frequência dos sentimentos “em geral”.
No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Escala de comunicação e autoeficácia atitudinal para o câncer
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Uma medida de 12 itens da confiança dos pacientes com câncer e capacidade de se envolver em seu autocuidado (ou seja, autoeficácia) contribuindo para 3 dimensões (manter uma atitude positiva, compreender e participar nos cuidados, procurar e obter informação).
No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Questionário de Limitações de Trabalho
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Uma medida de 25 itens correspondentes a 4 dimensões: gestão do tempo; físico; mental/interpessoal; demandas de saída). Isso só foi concluído por aqueles indivíduos que estavam trabalhando.
No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQol 5-Dimensions combinado com o inventário de recibos de serviços ao cliente
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Avaliar o custo-efetividade da intervenção para o manejo dos sintomas relacionados à quimioterapia
No final de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia e/ou em intervalos de 3 meses até um ano após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Mudanças na prática clínica como resultado da intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Explorando experiências de um modelo de cuidado antecipatório e preventivo
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Modelos preditivos de risco (PRMs) para prever os sintomas relacionados à quimioterapia dos pacientes, combinando dados demográficos, clínicos, sociais e de serviços de saúde coletados de estudos anteriores, bem como do estudo atual, para informar as previsões feitas.
Prazo: Diariamente durante cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.
Ir além das abordagens tradicionais para controlar os sintomas em pacientes oncológicos que recebem quimioterapia para abordagens mais personalizadas e antecipadas.
Diariamente durante cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo pode ter 14, 21 ou 28 dias de duração) até um máximo de 6 ciclos de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louise McKean

Colaboradores

King's College London
Medical University of Vienna
University of California, San Francisco
University College Dublin
University of Athens
Sykehuset Innlandet HF
University of Dundee
University of Surrey
Docobo Ltd.
European Cancer Patient Coalition (ECPC)

Investigadores

  • Investigador principal: Roma Maguire, University of Strathclyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRC331

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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