Avaliação Farmacocinética/Farmacodinâmica Amicacina em Pacientes Críticos Admitidos no Departamento de Emergência
10 de fevereiro de 2015 atualizado por: mevr Sabrina De Winter, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) da Amicacina em Pacientes com Sepse Grave ou Choque Séptico Admitidos no Departamento de Emergência (DE)
O objetivo do estudo é a avaliação da obtenção do alvo de PK/PD da amicacina em pacientes com DE com sepse grave e choque séptico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes admitidos no serviço de emergência com diagnóstico de sepse grave ou choque séptico para os quais a amicacina está indicada
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- gravidez
- queimaduras
- tratamento com amicacina nas 2 semanas anteriores
- alergia conhecida a aminoglicosídeos
- Não reanimar o código ≥ 2
- Pacientes hospitalizados com cateter venoso ou arterial profundo prolongado
- Substituição renal contínua, hemodiálise intermitente e óbito no início da reposição de amicacina e 1 hora após
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: dose padrão de amicacina
amicacina em dose única padrão
|
Amicacina administrada em dose única para pacientes críticos
|
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Comparador Ativo: dose de amicacina para pacientes de terapia intensiva
amicacina em dose única para pacientes críticos
|
Amicacina administrada em dose única para pacientes críticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com meta de PK/PD de amicacina atingida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
|
O resultado primário deste estudo foi a avaliação da obtenção do alvo PK/PD definido como concentração de pico de amicacina/Concentração Inibitória Mínima > 8 no grupo de 15 vs. 25 mg/kg de amicacina em função de 1) MIC real de patógenos isolados 2) pontos de interrupção de Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) de Enterobacteriaceae e Pseudomonas aeruginosa
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina De Winter, PharmD, KU Leuven - University of Leuven, University Hospitals Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences B-3000 Leuven, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Winter S, van Hest R, Dreesen E, Annaert P, Wauters J, Meersseman W, Van den Eede N, Desmet S, Verelst S, Vanbrabant P, Peetermans W, Spriet I. Quantification and Explanation of the Variability of First-Dose Amikacin Concentrations in Critically Ill Patients Admitted to the Emergency Department: A Population Pharmacokinetic Analysis. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2021 Sep;46(5):653-663. doi: 10.1007/s13318-021-00698-w. Epub 2021 Jul 23.
- De Winter S, Wauters J, Meersseman W, Verhaegen J, Van Wijngaerden E, Peetermans W, Annaert P, Verelst S, Spriet I. Higher versus standard amikacin single dose in emergency department patients with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial. Int J Antimicrob Agents. 2018 Apr;51(4):562-570. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.11.009. Epub 2017 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University Hospitals Leuven
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