Efeitos da infusão de albumina na mortalidade em pacientes com cirrose e encefalopatia hepática (BETA)
27 de dezembro de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Avaliar se a administração de albumina após um episódio de encefalopatia hepática (≥ grau II) melhora a sobrevida em 90 dias (endpoint de mortalidade tratado como um endpoint composto morte e/ou transplante de fígado).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se a administração de albumina após um episódio de encefalopatia hepática (≥ grau II) melhora a sobrevida em 30, 90 e 180 dias.
- avaliar os efeitos da albumina na recorrência da encefalopatia hepática durante o período do estudo.
- Analisar se a administração de albumina reduz a necessidade de hospitalização.
- Estudar os efeitos da albumina no índice de disfunção circulatória (pressão arterial média, função renal, hormônios vasopressores plasmáticos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contato:
- Joan Genescà, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Meritxell Ventura, MD
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Mar
-
Investigador principal:
- Nuria Cañete, MD
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Investigador principal:
- Elsa Solà, MD PhD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Investigador principal:
- German Soriano, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Investigador principal:
- Helena Masnou, MD PhD
-
Sabadell, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Investigador principal:
- Jordi Sánchez, MD
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Investigador principal:
- Marta Martín, MD PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Cirrose hepática definida por dados clínicos prévios ou biópsia hepática.
- Presença de um episódio de encefalopatia hepática aguda de grau > 2.
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Doença terminal.
- Presença de insuficiência hepática aguda sobre crônica.
- A necessitar de medidas de apoio intensivo.
- Hemorragia digestiva ativa.
- comorbidade neurológica ou psiquiátrica que dificulte a avaliação da encefalopatia hepática.
- Situações clínicas em que é contra-indicada a administração de albumina intravenosa.
- Pontuação MELD inferior a 15 ou superior a 25 no momento da inclusão
- Qualquer condição médica anterior à inclusão do paciente no estudo envolvendo a administração de albumina durante um período anterior de 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Albumina humana
albumina humana nas 24-48 horas após a internação e 48+/- 24 horas após a primeira dose.
|
1,5gr/Kg/dia pelo menos nas 24-48 horas após o internamento e 1,0 gr/Kg/dia às 72 horas após a primeira dose.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
soro salino 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida em 90 dias. (O endpoint de mortalidade é tratado como um endpoint composto de mortalidade e/ou transplante de fígado).
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida em 180 dias.
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
- Investigador principal: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
- Investigador principal: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- Investigador principal: Núria Cañete, Hospital del Mar
- Investigador principal: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
- Investigador principal: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BETA
- 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)
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