Terapia com testosterona em homens hipogonádicos tratados com opioides
O efeito da reposição de testosterona em pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico devido ao tratamento com opioides para doenças não malignas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de reposição de testosterona em homens com baixos níveis de testosterona devido ao tratamento com opioides na composição corporal, sistema hemostático, metabolismo da glicose, função muscular, sensibilidade à dor, modulação da dor, lipídios, função sexual e qualidade de vida. vida.
Pacientes do sexo masculino em uso de opioides para doenças não malignas com idades entre 18 e 59 anos, diagnosticados com hipogonadismo hipogonadotrófico, encaminhados de hospitais-dia e populações ambulatoriais. 40 pacientes são randomizados para undecanoato de testosterona i.m. ou placebo i.m., ou seja, 20 pacientes por braço
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo é de 24 semanas. Os pacientes são tratados com Undecanoato de Testosterona 1000 mg/4 ml, intramuscular (i.m.) ou placebo em 0, 6 e 18 semanas.
As medidas de resultado serão avaliadas em 0 e 14 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odensen, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino 18-75 anos
- Tratamento com opioide por >3 meses, dose diária >50-100 mg
- Testosterona total < 12 mmol/L
- Níveis de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)/Hormônio Luteinizante (LH) normais e abaixo dos valores laboratoriais normais
- Níveis normais de prolactina
Critério de exclusão:
- Hematócrito > 54% na triagem
- Antígeno específico da próstata (PSA) > 3 ng/ml
- Doença orgânica e mental grave
- diagnóstico de câncer atual ou presente
- Embolia trombótica venosa prévia e doença cerebrovascular
- hipertensão descontrolada
- Epilepsia ou enxaqueca não adequadamente controlada por terapia
- Hipertrofia benigna grave da próstata com pontuação de sintomas > 19
- Apnéia do sono
- Abuso de álcool ou drogas
- Implantação de hormônio sexual de ação sustentada nos últimos 12 meses
- Uso de testosterona oral, bucal ou transdérmica nas últimas duas semanas
- Tratamento com glicocorticóides > 5 mg/dia ou 5 inibidores da alfa redutase
- Hipersensibilidade ao Nebido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: placebo
injeção intramuscular
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injeção intramuscular
|
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Comparador Ativo: testosterona
injeção intramuscular
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injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
massa corporal magra
Prazo: 24 semanas
|
exame de absorciometria de raio X duplo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22102014
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