- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02434224
Musicoterapia criativa para bebês prematuros
Musicoterapia criativa para bebês prematuros: testando uma possível influência na estrutura, função e resultados neurocomportamentais do cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros são um grupo altamente prevalente e vulnerável em cuidados pediátricos e enfrentam vários desafios de curto e longo prazo. A pesquisa sobre o desenvolvimento do cérebro em bebês prematuros demonstra uma alta incidência de anormalidades da substância branca e cinzenta e atraso neurocomportamental, bem como um risco aumentado de lesão cerebral. Há uma consciência crescente de que os bebês prematuros precisam de interações nutritivas individualizadas com seus cuidadores enquanto estão em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para apoiar o desenvolvimento saudável e evitar dificuldades futuras. Uma intervenção específica que pode ter um potencial considerável na UTIN é a musicoterapia criativa (CMT), uma abordagem de musicoterapia individualizada, interativa, orientada a recursos e necessidades. Os resultados demonstram que o CMT pode facilitar o relaxamento e a estabilização em bebês prematuros; ao experimentar a intersubjetividade por meio da música, os bebês podem ser capacitados para se envolver em interações significativas e estimulantes (Haslbeck, 2013 a,b).
Vários pesquisadores (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) descreveram como as experiências interativas e multissensoriais do feto facilitam particularmente o desenvolvimento do cérebro e o aprendizado sobre figuras socioemocionais, respectivamente, em bebês nascidos prematuramente. Supõe-se que experiências auditivas positivas podem promover a maturação cerebral precoce de bebês prematuros e contribuir para seu neurodesenvolvimento saudável (Xu et al., 2009). Estudos em música e neurociência têm demonstrado que a música promove processos neurobiológicos e modula a plasticidade sináptica, a aprendizagem neuronal e o reajuste no cérebro humano (Rickard et al., 2005). A abordagem individualizada na musicoterapia ativa pode ativar especialmente estruturas cerebrais envolvidas no processamento emocional, sensório-motor e cognitivo (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Uma vez que, por um lado, as experiências interativas individualizadas e, por outro lado, a música podem alterar o desenvolvimento cerebral do feto e de bebês muito pequenos, surge a questão de saber se a CMT pode realmente promover o desenvolvimento cerebral de um bebê prematuro, facilitando o desenvolvimento socioemocional e experiências interativas auditivas ao mesmo tempo. Portanto, um ensaio clínico randomizado e controlado será conduzido. 30 prematuros receberam CMT durante o período de internação e 30 prematuros sem musicoterapia serviram como grupo controle. O objetivo principal é explorar se a experiência de CMT em bebês prematuros melhora o crescimento e desenvolvimento do cérebro em 38-42 semanas de idade gestacional corrigida. O principal objetivo secundário é explorar se a CMT melhora os resultados neurocomportamentais de bebês prematuros aos 9 e 24 meses, bem como aos 5 anos de idade. A ressonância magnética é usada para avaliar o desenvolvimento e a mielinização do córtex cerebral dos bebês. A eletroencefalografia (EEG) é usada para avaliar a função cerebral e a maturação dos bebês. Insights sobre possíveis resultados sustentáveis e de longo prazo serão obtidos por meio de exames de acompanhamento do neurodesenvolvimento. Supõe-se que a experiência da CMT no cuidado neonatal melhora os resultados neurológicos de curto e longo prazo. Esperamos que o grupo experimental demonstre crescimento e desenvolvimento cerebral superior em 38-42 semanas de idade gestacional corrigida, bem como melhores resultados cognitivos, comportamentais e de desenvolvimento motor mais tarde. Este artigo apresentará os primeiros insights e resultados preliminares do estudo em andamento. Serão discutidas estratégias e desafios inerentes à condução de um ensaio clínico controlado neste grupo vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido antes de 32 semanas de idade gestacional
- Clinicamente estável
- Idade cronológica ≥ 7 dias de vida
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Nascido após 32 semanas de idade gestacional (devido a um possível período de tempo muito curto para o tratamento musicoterapêutico)
- Falta de consentimento dos pais
- Admitido a priori para cuidados paliativos
- Síndrome geneticamente definida
- Malformação congênita grave afetando adversamente a expectativa de vida ou o neurodesenvolvimento
- (Somente para o grupo controle: Canto regular ou outro tipo de estimulação musical pelos pais durante o período de internação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia musical
duas a três sessões por semana: O terapeuta ficará com uma mão no peito (ou nas costas) do bebê para avaliar continuamente o padrão respiratório do bebê.
Com base e orientado para o padrão respiratório avaliado, o estado comportamental, a expressão facial e gestual do bebê, o terapeuta transforma os ritmos e expressões sutis do bebê em um zumbido improvisado dirigido pelo bebê.
|
2 a 3 sessões por semana de musicoterapia criativa individualizada
|
|
Sem intervenção: ao controle
cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume cerebral
Prazo: 40 semanas gestacionais
|
Análise volumétrica por ressonância magnética 3D: serão avaliados os volumes de substância branca (mielinizada e não mielinizada) e o volume de substância cinzenta
|
40 semanas gestacionais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Desenvolvimento Mental (Bayley III)
Prazo: 24 meses corrigidos para prematuridade
|
Escala Bayley III (MDI)
|
24 meses corrigidos para prematuridade
|
|
Quociente de inteligência
Prazo: 5 anos
|
Quociente de inteligência (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) para determinar o desenvolvimento e a inteligência a longo prazo.
As crianças serão classificadas como normais ou com deficiência menor ou maior.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0655
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