- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02438891
Tratamento do zumbido usando um som baseado na Web e terapia cognitivo-comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado na Internet como método de tratamento de pacientes com zumbido. O zumbido é um sintoma comum que se define como a percepção do som nos ouvidos sem nenhuma fonte externa. Muitas vezes é descrito pelos pacientes como zumbido ou zumbido, sozinho ou mais frequentemente como uma mistura de sons. Este sintoma atinge 10 a 15% da população adulta. Geralmente não incomoda significativamente os pacientes; no entanto, cerca de 10% dos pacientes sofrerão problemas graves que incluem insônia, ansiedade, depressão e outros problemas emocionais. As várias formas de tratamento para o zumbido que foram testadas em estudos devidamente controlados podem ser classificadas como farmacológicas, fonoaudiológicas e psicológicas. Em ensaios clínicos, nenhum agente farmacológico demonstrou ter efeito duradouro na presença ou gravidade do zumbido. Apesar dos inúmeros tratamentos disponíveis para o zumbido, raramente é curável e o paciente deve usar estratégias de enfrentamento para diminuir o sofrimento.
A TCC é um tratamento psicológico que emergiu como consistentemente benéfico em termos de afetar o bem-estar geral e reduzir o nível de incômodo relacionado ao zumbido. A TCC é uma forma de psicoterapia para o zumbido que visa medir e melhorar a reação do indivíduo afetado ao zumbido. Não elimina a percepção auditiva, mas reduz ou corrige respostas negativas ao zumbido. A TCC identifica o pensamento automático negativo e determina sua validade com o paciente. Pretende modificar pensamentos automáticos negativos para outros mais positivos e realistas. Usando este método, os pacientes com zumbido podem funcionar melhor, apesar da presença de zumbido.
Um dos problemas da TCC é a falta de médicos especializados em TCC para zumbido. Por esta razão, alguns programas foram desenvolvidos que utilizam abordagem de auto-ajuda guiada ou apoiada por terapeutas. A TCC baseada na Internet foi desenvolvida para pacientes com zumbido em vários estudos. Anderson e colegas na Suécia compararam o efeito pré e pós-terapêutico da TCC em 117 participantes com duração do zumbido superior a 6 meses. Todos os indivíduos receberam o programa de TCC e 96 forneceram medidas de resultados. A angústia relacionada ao zumbido, a depressão e as avaliações diárias de aborrecimento diminuíram significativamente. Também em comparação com um grupo controle, eles descobriram que esses pacientes apresentaram uma melhora de pelo menos 50% no Questionário de Reação do Zumbido. Eles concluíram que a TCC via Internet pode ajudar os indivíduos a diminuir o incômodo associado ao zumbido. Em outro estudo de Kaldo et.al., eles avaliaram a diferença entre TCC baseada na internet e TCC baseada em grupo. Os sujeitos do tratamento pela internet consumiram menos tempo do terapeuta e foi 1,7 vezes mais custo-efetivo do que o tratamento em grupo. No entanto, alguns estudos apoiam a utilização de métodos de autoajuda para o tratamento do zumbido, mas ainda existem alguns problemas com o uso desses métodos, como acessibilidade à internet, conhecimento dos pacientes sobre o uso de computadores e internet, interatividade e estrutura amigável do software que é usado para o programa e gerenciamento de tempo dos pacientes para praticar métodos e exercícios embutidos neste programa. Ao corrigir e retificar esses 3 de 25 problemas, os programas de auto-ajuda baseados na Internet atenderão melhor os pacientes com seus benefícios econômicos e de economia de tempo. Atualmente, não há TCC disponível na web para o tratamento do zumbido.
O objetivo deste estudo é avaliar um curso de TCC baseado na Internet para o tratamento do zumbido. Pacientes adultos (mais de 18 anos) com zumbido moderado a grave (consulte Critérios de inclusão adicionais) serão selecionados para inscrição e farão pesquisas pré-curso e passarão por testes de audiometria específicos para zumbido. O curso de 8 semanas será concluído pelos pacientes online, em casa. Após a conclusão do curso, os inscritos repetirão as pesquisas e os testes de audiometria específicos para zumbido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com queixa principal de zumbido por 6 meses ou mais
- 18 anos ou mais
- Macho ou fêmea
- Acesso à Internet e e-mail em casa
- Domínio adequado do inglês para preenchimento de pesquisas e questionários no site
Critério de exclusão:
- Com menos de 18 anos
- História da Psicose
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos conhecidos por causar zumbido (aspirina, ibuprofeno, naproxeno) que não podem ser interrompidos.
- Uso ativo de drogas ilícitas, dependência de álcool
- Pacientes com depressão grave com base nas pontuações da pesquisa de inventário de depressão de Beck
- Pacientes com ansiedade severa com base nas pontuações da pesquisa GAD-7
- Pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) grave com base na pesquisa da versão civil do TEPT
- Atualmente não está passando por TCC com um psicólogo
- Nenhuma outra terapia concomitante para zumbido
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Curso de TCC
8 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet e curso de terapia sonora
|
A terapia cognitivo-comportamental é uma forma de psicoterapia do zumbido que visa ajudar os pacientes a controlar pensamentos ou emoções negativas associadas ao zumbido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora subjetiva do zumbido
Prazo: 9 semanas
|
Melhora subjetiva, desde o início, do estresse, emoções, sentimentos e pensamentos relacionados ao zumbido.
Avaliado por audiometria e pesquisas pré e pós-curso e feedback do paciente.
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de depressão de Beck
Prazo: 9 semanas
|
pesquisa pré-curso e pós-curso para avaliação subjetiva do zumbido
|
9 semanas
|
|
Pesquisa civil sobre transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 9 semanas
|
pesquisa pré-curso e pós-curso para avaliação subjetiva do zumbido
|
9 semanas
|
|
Pesquisa de inventário de handicap de zumbido
Prazo: 9 semanas
|
pesquisa pré-curso e pós-curso para avaliação subjetiva do zumbido
|
9 semanas
|
|
Pesquisa GAD-7
Prazo: 9 semanas
|
pesquisa pré-curso e pós-curso para avaliação subjetiva do zumbido
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamid Djalilian, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Zachriat C, Kroner-Herwig B. Treating chronic tinnitus: comparison of cognitive-behavioural and habituation-based treatments. Cogn Behav Ther. 2004;33(4):187-98. doi: 10.1080/16506070410029568.
- Andersson G, Kaldo V. Internet-based cognitive behavioral therapy for tinnitus. J Clin Psychol. 2004 Feb;60(2):171-8. doi: 10.1002/jclp.10243.
- Sweetow RW. Cognitive aspects of tinnitus patient management. Ear Hear. 1986 Dec;7(6):390-6. doi: 10.1097/00003446-198612000-00008.
- Jasper K, Weise C, Conrad I, Andersson G, Hiller W, Kleinstauber M. Internet-based guided self-help versus group cognitive behavioral therapy for chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2014;83(4):234-46. doi: 10.1159/000360705. Epub 2014 Jun 19.
- Kaldo V, Haak T, Buhrman M, Alfonsson S, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive behaviour therapy for tinnitus patients delivered in a regular clinical setting: outcome and analysis of treatment dropout. Cogn Behav Ther. 2013;42(2):146-58. doi: 10.1080/16506073.2013.769622. Epub 2013 Feb 25.
- Hesser H, Gustafsson T, Lunden C, Henrikson O, Fattahi K, Johnsson E, Zetterqvist Westin V, Carlbring P, Maki-Torkko E, Kaldo V, Andersson G. A randomized controlled trial of Internet-delivered cognitive behavior therapy and acceptance and commitment therapy in the treatment of tinnitus. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):649-61. doi: 10.1037/a0027021. Epub 2012 Jan 16.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Kaldo-Sandstrom V, Larsen HC, Andersson G. Internet-based cognitive-behavioral self-help treatment of tinnitus: clinical effectiveness and predictors of outcome. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):185-92. doi: 10.1044/1059-0889(2004/023).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental
-
Florida International UniversityConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Ativo, não recrutandoTranstornos Relacionados a Substâncias | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído