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Infusão de Linfócitos de Doadores com Azacitidina para Prevenir Recaída de Malignidade Hematológica Após Transplante de Células-Tronco

9 de outubro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo de Fase II de infusão de linfócitos de doadores adaptados ao risco e azacitidina para a prevenção de recidiva de malignidade hematológica após transplante alogênico de células-tronco

O objetivo deste estudo é determinar se a consolidação pós-transplante com azacitidina combinada com infusão de linfócitos doadores (DLI) é uma abordagem segura e eficaz para a prevenção de recaídas em pacientes pediátricos e adultos jovens com neoplasias hematológicas que foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único de fase II de azacitidina (IV ou SC) em combinação com infusão crescente de linfócitos do doador (DLI). Os pacientes serão incluídos no estudo no dia +28 +/- 7 pós-transplante, antes da retirada da imunossupressão ou administração de infusão de linfócitos do doador (DLI). Eles terão quimerismo do doador e teste de doença residual mínima (DRM) de sangue periférico (PB) e medula óssea (BM) no dia +28 ± 7. Os pacientes serão estratificados de acordo com as categorias de risco (baixo, padrão e alto), definidas por Status de GVHD, quimerismo de doador misto versus total e resultados de MRD positivos versus negativos. Dependendo da avaliação de risco, a imunossupressão será reduzida de acordo com esquemas padrão ou rápidos, e os pacientes (com exceção de pacientes com LLA de baixo risco) receberão um ciclo de baixa dose de azacitidina (40mg/m2 IV/SC diariamente x 4 dias) . Após a redução gradual da imunossupressão, o quimerismo será repetido e os pacientes receberão até 6 ciclos adicionais de azacitidina em baixa dose, dependendo da avaliação de risco. Para pacientes que atendem aos critérios de alto risco de recaída, a azacitidina será combinada com doses crescentes de DLI por um máximo de 7 ciclos no total. Avaliações de risco e segurança, incluindo parâmetros laboratoriais de rotina, quimerismo doador, doença residual mínima e atividade de GHVD serão avaliadas após cada ciclo. O teste de quimerismo e doença residual mínima será repetido a cada ciclo pelo sangue periférico (PB) e a medula óssea (BM) será testada a cada dois ciclos. Os pacientes serão acompanhados por monitoramento laboratorial e avaliação médica antes de cada ciclo, e serão acompanhados por dois anos após o transplante para estudar a toxicidade e os resultados de GVHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 29 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 29,9 anos de idade submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico
  • Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL)
  • Pacientes com leucemia mielomonocítica juvenil (JMML)
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já fizeram transplante.
  • Pacientes com anemia de Fanconi ou outras síndromes de predisposição ao câncer
  • Pacientes com sobrevida esperada <12 semanas
  • Pontuação de Lansky <60%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão de azacitidina/linfócitos de doadores
Os pacientes serão estratificados de acordo com as categorias de risco (baixo, padrão e alto), definidos pelo estado de GVHD, quimerismo de doador misto versus completo e resultados positivos versus negativos de Doença Residual Mínima (DRM). Os pacientes receberão até 7 ciclos de baixa dose de azacitidina (40 mg/m2 IV/SC diariamente x 4 dias) em intervalos de 6 semanas, exceto para pacientes com LLA de baixo risco que podem não receber tratamento após a retirada da imunossupressão. Os pacientes de risco padrão receberão 6 ciclos adicionais de azacitidina isoladamente. Pacientes de alto risco receberão 6 ciclos adicionais de azacitidina mais DLI crescente.
Medicamento: azacitidina
40mg/m2 IV/SC diariamente x 4 dias, máximo de 7 ciclos em 6 intervalos semanais
Outros nomes:
  • Vidaza®, Ladacamicina
Biológico: infusão de linfócitos doadores
Para pacientes com células disponíveis para DLI que estão no grupo de alto risco e não têm doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), o DLI será administrado no dia 5 de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: Até 2 anos
A taxa de recaída será estimada usando uma porcentagem de participantes que recaíram. Supõe-se que a taxa de recaída na leucemia aguda pediátrica pós-transplante seria de 40%, azacitidina +/- Infusão de Linfócitos de Doador (DLI) reduziria a taxa de recaída de 2 anos em aproximadamente 40% para uma taxa de 25%.
Até 2 anos
Frequência de Grau 3 Específico do Sistema ou Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento Superior
Prazo: Até 2 anos
A frequência de eventos adversos específicos do sistema de interesse inclui toxicidades renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou neurológica. As toxicidades serão classificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do NCI.
Até 2 anos
Proporção de participantes com doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Até 2 anos
A proporção de participantes com GVHD aguda de grau 3-4 e GVHD crônica moderada a grave será relatada.
Até 2 anos
Proporção de participantes com infecção grave
Prazo: Até 2 anos
A proporção de participantes será relatada para infecção fúngica invasiva de Grau 3-4 ou doença causada por infecções virais
Até 2 anos
Proporção de participantes com toxicidade hematológica grave, incluindo falha do enxerto
Prazo: Até 2 anos
A proporção de participantes será relatada para toxicidades hematológicas graves de Grau 4, incluindo falha do enxerto
Até 2 anos
Número de participantes que tiveram > 2 reduções de dose por qualquer motivo
Prazo: Até 2 anos
O número de participantes que tiveram mais de 2 reduções de dose por qualquer motivo.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída mediana
Prazo: Até 2 anos
A taxa de sobrevida livre de liberação é definida como o tempo médio após o início do tratamento em que o participante sobrevive sem progressão ou recaída, relatado em meses
Até 2 anos
Tempo médio para recaída
Prazo: Até 2 anos
O tempo de recaída é definido como o período de tempo após o início do tratamento até que o participante tenha experimentado uma recaída na doença, medido em meses.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Hellman Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTRO: University of California, San Francisco)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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