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Um estudo de Mircera em pacientes com doença renal que não estão em diálise

17 de agosto de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Mircera em pacientes com DRC estágios III-IV que não estão em diálise: estudo de coorte observacional e não intervencional

Este estudo aberto, não randomizado, retrospectivo-prospectivo e não intervencional avaliará a eficácia e a segurança de Mircera em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio III-IV que não estão em diálise. Os pacientes receberão tratamento aberto com Mircera por 12 meses em uma dose a ser determinada pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Cuprija, Sérvia, 35230
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
      • NIS, Sérvia, 18000
      • Pirot, Sérvia, 18300
      • Pozarevac, Sérvia, 12000
      • Sabac, Sérvia, 15000
      • Sremska Mitrovica, Sérvia, 22000
      • Uzice, Sérvia, 31000
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 18 a 75 anos com doença renal crônica estágio III-IV que não fazem diálise

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRC estágio II-IV que não estão em diálise, incluindo pacientes com transplante renal, que estão recebendo tratamento com agente estimulador de eritropoiese (AEE) ou não receberam ESA
  • Pacientes que não precisarão de diálise dentro de 12 meses após o início da terapia com Mircera
  • Pacientes cuja expectativa de vida é superior a 12 meses após o início de Mircera
  • Pacientes >/= 18 anos e </= 75 anos de idade
  • Pacientes do sexo feminino e com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Doentes sem contra-indicações ao tratamento com ESA (por exemplo, hipersensibilidade, hipertensão não controlada e outras de acordo com o RCM local)
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito quando os regulamentos locais permitirem ou exigirem

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estágio I-II ou estágio V DRC
  • Hipertensão mal controlada
  • doença maligna ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mircera
Os pacientes com DRC estágio III-IV receberam Mircera em regime aberto por 12 meses em uma dose a ser determinada pelo investigador.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram e mantiveram os valores-alvo de hemoglobina durante o tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de Hb no início e no final do tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Dose de Mircera no início e no final do tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo para obter resposta ao Mircera
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de participantes tratados com suplementos de ferro
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de participantes que necessitaram de transfusão no início e no final do tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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