Interação Gene-Ambiente: Influência do Genótipo COMT nos Efeitos de Diferentes Canabinóides - um Estudo PET
23 de janeiro de 2024 atualizado por: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Interação Gene-Ambiente: Influência do Genótipo COMT nos Efeitos de Diferentes Canabinóides no Sistema Endocanabinóide e na Função Cerebral
O estudo avalia a interação gene-ambiente do genótipo COMT sobre os efeitos dos fitocanabinóides delta-9-tetrahidrocanabinol, canabidiol ou uma combinação de ambos na indução de sintomas psicóticos, níveis de endocanabinóides em fluidos corporais humanos, processamento neuronal e oscilações neurais .
Além disso, os efeitos dos fitocanabinóides nos níveis lipídicos no soro e líquido cefalorraquidiano, cognição, processamento neuronal avaliados por fMRI, bem como a disponibilidade do receptor D2 avaliada por [18F] desmetoxifalilaprida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: F. Markus Leweke, MD
- Número de telefone: +49 621 1703 2321
- E-mail: leweke@cimh.de
Estude backup de contato
- Nome: Cathrin Rohleder, PhD
- Número de telefone: +49 621 1703 2333
- E-mail: rohleder@cimh.de
Locais de estudo
-
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BW
-
Mannheim, BW, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
Contato:
- F. Markus Leweke, MD
- E-mail: leweke@cimh.de
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dado pelo sujeito
- Homem jovem saudável (idade entre 18 e 45 anos) perspicaz para o estudo (WST> 95)
- mão direita
- Consumo de Cannabis pelo menos uma vez, mas menos de 10 vezes/na vida, sem consumo de outros agentes psicotrópicos (apesar de café ou nicotina), sem abuso de álcool
- Triagem negativa de drogas no momento da triagem
- Índice de Massa Corporal entre 18 e 30
Critério de exclusão:
- Falta de responsabilidade
- Participação em outros ensaios intervencionistas
- Doença médica ou neurológica grave, especialmente insuficiências cardiovasculares, renais, respiratórias, hematológicas ou endocrinológicas avançadas ou doenças infecciosas (hepatite A, B ou C aguda ou HIV) avaliadas no momento da triagem pelo histórico do sujeito, exame clínico e testes laboratoriais, a critério do investigador
- Qualquer doença psiquiátrica conhecida na história do participante
- História familiar conhecida sobre transtornos psiquiátricos
- Consumo de maconha nos últimos seis meses
- Consumo de quaisquer drogas ilegais (exceto cannabis na história, veja acima)
- Ingestão de medicação interferente, a critério do investigador
- Pressão intracraniana alta
- Quaisquer distúrbios na visão estereoscópica (medida pelo TNO-Test, Lamerics, Utrecht) ou déficits auditivos
- Contra-indicações devido à brochura do investigador Contra-indicação para ressonância magnética (p. marca-passo cardíaco, claustrofobia, órtese anexada, metal no corpo, tatuagens) ou punção lombar (p. infecção local ou sistêmica, distúrbio da coagulação sanguínea, medicação com anticoagulantes como Fenprocumon) ou contradição para o método PET-CT e o radiofármaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THC
Os indivíduos recebem 20 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (2 cápsulas contendo 10 mg cada) e cápsulas placebo de canabidiol correspondentes.
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administração oral de placebo
administração oral de delta-9-tetrahidrocanabinol
Outros nomes:
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Experimental: CDB
Os indivíduos recebem 800 mg de canabidiol (4 cápsulas contendo 200 mg cada) e as correspondentes cápsulas placebo de delta-9-tetrahidrocanabinol.
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administração oral de placebo
administração oral de canabidiol
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Experimental: CBD+THC
Os indivíduos recebem 800 mg de canabidiol (4 cápsulas contendo 200 mg cada) e 20 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (2 cápsulas contendo 10 mg cada)
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administração oral de delta-9-tetrahidrocanabinol
Outros nomes:
administração oral de canabidiol
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem cápsulas placebo de delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol correspondentes
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administração oral de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (pontuação total, PANSS T) desde o início até a ingestão pós-fármaco de ambos na indução de sintomas psicóticos, níveis de endocanabinóides em fluidos corporais humanos, processamento neuronal e disponibilidade do receptor D2
Prazo: até 6 horas
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até 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas subpontuações e agrupamentos da PANSS (linha de base para pós-ingestão do medicamento)
Prazo: até 4 horas
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até 4 horas
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Alteração na codificação de símbolo de dígito
Prazo: até 6 horas
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até 6 horas
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Mudança na Sequência de Letras-Números
Prazo: até 6 horas
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até 6 horas
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Mudança no estado emocional (EWL, "Eigenschaftswörterliste")
Prazo: até 6 horas
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até 6 horas
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Mudança no estado de atenção (d2-teste de atenção d2-R)
Prazo: até 6 horas
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até 6 horas
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Mudança na imaginação (Questionário de Bett sobre imagens mentais)
Prazo: até 6 horas
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até 6 horas
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Mudança na ilusão de inversão de profundidade binocular (BDII)
Prazo: até 6 horas
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até 6 horas
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Alteração no desempenho do teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: até 6 horas
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até 6 horas
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Avaliação da escala de estados alucinógenos (APZ) (após ingestão de drogas)
Prazo: 1 dia
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questionário
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1 dia
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Avaliações de segurança e tolerabilidade, incluindo (S)AEs, exame físico, sinais vitais (incluindo frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica nas posições supina e em pé) e avaliações laboratoriais detalhadas
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Marcadores metabólicos pós-ingestão de drogas (sangue)
Prazo: até 4 horas
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até 4 horas
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Marcadores metabólicos pós-ingestão de drogas (líquido cefalorraquidiano)
Prazo: até 4 horas
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até 4 horas
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Disponibilidade do receptor D2 após a ingestão do medicamento
Prazo: até 5 horas
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até 5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de perfis de biomarcadores no soro e líquido cefalorraquidiano de indivíduos
Prazo: 1 dia
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Comparação de perfis de biomarcadores no soro e líquido cefalorraquidiano após diferentes tratamentos
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- GEI-TCP I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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