- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02492152
O uso de dianatal reduz a taxa de episiotomia e lacerações vaginais no nascimento?
Randomizado, Open Label no Meir Medical Center. Estudar o potencial do gel dianatal para reduzir a taxa de episiotomia e lacerações vaginais no nascimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de lágrimas vaginais durante o parto é de cerca de 20%. Essas rupturas requerem reparo cirúrgico, são dolorosas e dificultam a recuperação da mãe. Menos comumente, há risco de infecção lacrimal e cicatrizes regionais que dificultam a relação sexual. Além disso, de acordo com alguns estudos, parece haver uma ligação entre danos ao assoalho pélvico e à vagina durante o trabalho de parto e incontinência urinária de esforço mais tarde na vida.
É claro que há uma vantagem para a prevenção de lágrimas vaginais. Dianatal é uma preparação em gel, projetada para uso em partos, a fim de reduzir a taxa de lacerações vaginais e possivelmente encurtar o segundo estágio do trabalho de parto.
Testou e descobriu que o uso do gel reduz o atrito no tecido em processos que simulam a pressão do parto e, portanto, é menos provável que haja rasgos no tecido vaginal ao usar o gel.
O produto é aprovado para uso pelo ministério da saúde, foi aprovado para segurança pelos órgãos reguladores da Suíça - o país de produção.
Até agora, há apenas um estudo publicado na literatura profissional. O estudo descobriu que usar o gel no nascimento reduz a duração do segundo estágio (abertura total até o nascimento do feto) e reduz a taxa de lágrimas. O objetivo do trabalho foi investigar o efeito do produto na duração do trabalho de parto. As mulheres no primeiro parto foram divididas aleatoriamente em dois grupos, um foi tratado com Dianatal desde a fase de trabalho de parto ativo e o outro grupo não recebeu nenhum tratamento. Em cada grupo de pesquisa havia cerca de noventa mulheres. Esta é a única pesquisa em uma população. Além disso, o grupo de pesquisa é muito pequeno para ter poder estatístico para responder questões relacionadas ao número de lacerações vaginais e à necessidade de realização de episiotomias.
Considerando uma questão tão significativa para uma mulher que está dando à luz e para a equipe médica que lida com o recém-nascido e à luz da minoria de informações de pesquisa sobre esse assunto, fica claro que há espaço para novas pesquisas.
As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutadas para a pesquisa ao chegarem na sala de parto. Eles assinarão o formulário de consentimento e serão randomizados por computador para um dos dois grupos:
O grupo de estudo - usando DIANATAL de acordo com o protocolo do fabricante desde o início do trabalho de parto.
O grupo de controle - mulheres com as mesmas condições que não usarão este medicamento que é verificado.
Serão recolhidos os seguintes dados: antecedentes médicos, complicações na gravidez, preparações que foram utilizadas para reduzir o risco de lacerações antes do nascimento (massagem perineal, EPINO), duração das fases do trabalho de parto, uso de epidural, peso neonatal, se episiotomia ou lágrimas vaginais que exigiram intervenção cirúrgica (costura) foram feitas, processo pós-parto.
Será feita uma comparação entre os dois grupos respectivamente com os resultados do estudo que foram definidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres no primeiro parto
- Gravidez única
- Mais de 37 semanas de gravidez
- em trabalho de parto ativo
- Mulheres que pretendem ter um parto vaginal
- Mulheres de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Nascimentos antes de 37 semanas
- História de lágrima grau III ou mais
- Mulheres que pretendiam dar à luz por cesariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres que não usarão este medicamento são verificadas.
|
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Mulheres que usarão DIANATAL de acordo com o protocolo do fabricante a partir da fase de trabalho de parto ativo.
|
Dianatal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de mulheres que passarão por episiotomia e lacerações vaginais durante o parto
Prazo: Um ano e meio
|
Um ano e meio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de entrega
Prazo: Um ano e meio
|
Um ano e meio
|
|
Número de mulheres que terão complicações pós-parto, como febre após o parto, hematomas vaginais que requerem intervenção, longas internações após o parto.
Prazo: Um ano e meio
|
Um ano e meio
|
|
Número de partos vaginais espontâneos (que não são partos instrumentais)
Prazo: Um ano e meio
|
Um ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P. Preventing perineal trauma during childbirth: a systematic review. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):464-71. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00560-8.
- Riener R, Leypold K, Brunschweiler A, Schaub A, Bleul U, Wolf P. Quantification of friction force reduction induced by obstetric gels. Med Biol Eng Comput. 2009 Jun;47(6):617-23. doi: 10.1007/s11517-009-0460-1. Epub 2009 Feb 24.
- Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women: a randomized controlled trial on labor facilitation. J Perinat Med. 2008;36(2):129-35. doi: 10.1515/JPM.2008.024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0090-15
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