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O uso de dianatal reduz a taxa de episiotomia e lacerações vaginais no nascimento?

2 de julho de 2015 atualizado por: Biron tal, Meir Medical Center

Randomizado, Open Label no Meir Medical Center. Estudar o potencial do gel dianatal para reduzir a taxa de episiotomia e lacerações vaginais no nascimento

O objetivo do estudo é verificar se o uso de DIANATAL durante o trabalho de parto ativo reduz as taxas de episiotomia e lacerações vaginais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de lágrimas vaginais durante o parto é de cerca de 20%. Essas rupturas requerem reparo cirúrgico, são dolorosas e dificultam a recuperação da mãe. Menos comumente, há risco de infecção lacrimal e cicatrizes regionais que dificultam a relação sexual. Além disso, de acordo com alguns estudos, parece haver uma ligação entre danos ao assoalho pélvico e à vagina durante o trabalho de parto e incontinência urinária de esforço mais tarde na vida.

É claro que há uma vantagem para a prevenção de lágrimas vaginais. Dianatal é uma preparação em gel, projetada para uso em partos, a fim de reduzir a taxa de lacerações vaginais e possivelmente encurtar o segundo estágio do trabalho de parto.

Testou e descobriu que o uso do gel reduz o atrito no tecido em processos que simulam a pressão do parto e, portanto, é menos provável que haja rasgos no tecido vaginal ao usar o gel.

O produto é aprovado para uso pelo ministério da saúde, foi aprovado para segurança pelos órgãos reguladores da Suíça - o país de produção.

Até agora, há apenas um estudo publicado na literatura profissional. O estudo descobriu que usar o gel no nascimento reduz a duração do segundo estágio (abertura total até o nascimento do feto) e reduz a taxa de lágrimas. O objetivo do trabalho foi investigar o efeito do produto na duração do trabalho de parto. As mulheres no primeiro parto foram divididas aleatoriamente em dois grupos, um foi tratado com Dianatal desde a fase de trabalho de parto ativo e o outro grupo não recebeu nenhum tratamento. Em cada grupo de pesquisa havia cerca de noventa mulheres. Esta é a única pesquisa em uma população. Além disso, o grupo de pesquisa é muito pequeno para ter poder estatístico para responder questões relacionadas ao número de lacerações vaginais e à necessidade de realização de episiotomias.

Considerando uma questão tão significativa para uma mulher que está dando à luz e para a equipe médica que lida com o recém-nascido e à luz da minoria de informações de pesquisa sobre esse assunto, fica claro que há espaço para novas pesquisas.

As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutadas para a pesquisa ao chegarem na sala de parto. Eles assinarão o formulário de consentimento e serão randomizados por computador para um dos dois grupos:

O grupo de estudo - usando DIANATAL de acordo com o protocolo do fabricante desde o início do trabalho de parto.

O grupo de controle - mulheres com as mesmas condições que não usarão este medicamento que é verificado.

Serão recolhidos os seguintes dados: antecedentes médicos, complicações na gravidez, preparações que foram utilizadas para reduzir o risco de lacerações antes do nascimento (massagem perineal, EPINO), duração das fases do trabalho de parto, uso de epidural, peso neonatal, se episiotomia ou lágrimas vaginais que exigiram intervenção cirúrgica (costura) foram feitas, processo pós-parto.

Será feita uma comparação entre os dois grupos respectivamente com os resultados do estudo que foram definidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres no primeiro parto

  • Gravidez única
  • Mais de 37 semanas de gravidez
  • em trabalho de parto ativo
  • Mulheres que pretendem ter um parto vaginal
  • Mulheres de 18 a 45 anos

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Nascimentos antes de 37 semanas
  • História de lágrima grau III ou mais
  • Mulheres que pretendiam dar à luz por cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres que não usarão este medicamento são verificadas.
Experimental: Grupo de Estudos
Mulheres que usarão DIANATAL de acordo com o protocolo do fabricante a partir da fase de trabalho de parto ativo.
Dianatal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de mulheres que passarão por episiotomia e lacerações vaginais durante o parto
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de entrega
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio
Número de mulheres que terão complicações pós-parto, como febre após o parto, hematomas vaginais que requerem intervenção, longas internações após o parto.
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio
Número de partos vaginais espontâneos (que não são partos instrumentais)
Prazo: Um ano e meio
Um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0090-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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