- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02529878
Estudo da terapia de conversão usando quimioterapia S1/Paclitaxel mais apatinibe em câncer gástrico irressecável
Um estudo prospectivo de viabilidade para terapia de conversão usando quimioterapia S1/Paclitaxel mais apatinibe em câncer gástrico irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores aplicarão o regime SPA para terapia de cobertura para obter alta taxa de resposta.
Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, administrado no primeiro dia. Apatinib, oral, dose inicial: 500mg, QD, após a refeição (tentar tomar o medicamento à mesma hora do dia).
Ajuste de dose: Reduza a dosagem para 250 mg por dia na primeira vez. Se o paciente se recuperar totalmente da reação tóxica após a regulação, podemos aumentar a dosagem de volta ao nível anterior. Se o down-regulation ocorrer novamente de acordo com o protocolo, o up-regulation será proibido.
Dosagem de S-1: De acordo com a área de superfície corporal, a dosagem inicial de S-1 é decidida pelos seguintes critérios. Tome o medicamento duas vezes ao dia (depois do café da manhã e do jantar) por 2 semanas, depois suspenda por 1 semana.
Medicação preventiva: Para prevenir reações alérgicas graves ao Paclitaxel, a medicação preventiva deve ser administrada com antecedência. Costumamos administrar dexametasona 20mg VO 12 e 6 horas antes do Paclitaxel, e difenidramina (ou algo análogo) 50 mg, cimetidina 300mg (ou ranitidina 50mg) IV. 30-60 minutos antes do Paclitaxel.
Repita o esquema terapêutico a cada 3 semanas. 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, interromper o Apatinib no último ciclo.
3 ciclos de quimioterapia adjuvante incluindo S-1 e Apatinib 4 a 6 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contato:
- Xiangdong Cheng, MD
- Número de telefone: +86-057187970965
- E-mail: getfar@foxmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer gástrico irressecável como comprovado histologicamente (AJCC, versão 7) sob qualquer condição a seguir: excisão radical incapaz devido à metástase local de metástase de invasão para o linfonodo ao lado da aorta abdominal, metástase não extensa para o fígado (não mais do que três focos metastáticos de excisão radical), metástase peritoneal (CY1,P1,P2), tumor de Kukerburg
- Definitivamente diagnosticado como estágio acima do câncer gástrico antes da operação via TC de ressonância magnética, endoscopia ultrassônica, PET-CT ou através da exploração laparoscópica, se necessário
- Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia)
- Estado HER-2 negativo
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~2
- Idade: 18~75 anos
- Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal). Por exemplo: WBC>4,0*109/L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 vezes do limite superior do valor de referência normal, ALT e AST<2,5 vezes do limite superior do valor de referência normal e CRE<1,2mg/dl
- Boa função cardíaca antes do recrutamento, sem crise de infarto do miocárdio nos últimos seis meses e hipertensão controlável e outras doenças coronarianas
- Não concomitante com outra doença benigna incontrolável antes do recrutamento (por exemplo, a infecção no rim, pulmão e fígado)
- Não participar de outros ensaios clínicos antes e durante o tratamento
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- não conforme as condições de inclusão acima
- Metástase distal para pulmão, cérebro e osso
- Já operação no estômago
- Intolerância à operação devido a outra doença sistêmica de base
- Já administrado com outras drogas (incluindo drogas TCM) antes do recrutamento, ou nenhuma garantia de progresso de acordo com a exigência do estudo após o recrutamento
- Alergia aos medicamentos deste protocolo
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulheres em idade fértil e com desejo de gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento de conversão
após 3 ciclos de quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinib, a cirurgia subsequente será realizada com intenção curativa
|
S1:60mg duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por duas semanas, e então suspender por uma semana Paclitaxel:150mg/m2,iv, 3h, no dia 1 Apatinib:500mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de ressecção radical
Prazo: 4 meses
|
as taxas de ressecção radical
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
o tempo de sobrevida global
|
3 anos
|
|
eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
número e grau de eventos adversos
|
6 meses
|
|
taxa de reação
Prazo: 4 meses
|
a taxa de reação da quimioterapia
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- ECGC-0001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
Ensaios clínicos em Quimioterapia S1/Paclitaxel mais Apatinibe
-
Henan Cancer HospitalAinda não está recrutando
-
Asan Medical CenterRecrutamentoTumores Estromais GastrointestinaisCoréia do Sul
-
Zhejiang Provincial People's HospitalRescindidoCâncer de pâncreas | Quimioterapia NeoadjuvanteChina
-
Dai, GuanghaiDesconhecidoToripalimabe combinado com S1 e albumina paclitaxel em pacientes com câncer avançado do trato biliarCâncer Avançado do Trato BiliarChina
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
Mianyang Central HospitalDesconhecidoCarcinoma Espinocelular de Esôfago
-
Fujian Medical UniversityAinda não está recrutando
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ativo, não recrutandoCâncer Gástrico Estágio IVChina
-
AstraZenecaAtivo, não recrutandoCâncer de intestino | Câncer da Junção GastroesofágicaEstados Unidos, Itália, Espanha, Reino Unido, Canadá, Tailândia, Vietnã, Suíça, Alemanha, China, Taiwan, Hong Kong, Japão, França, Polônia, Índia, Brasil, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutamentoCarcinoma Espinocelular de Esôfago | Tratamento NeoadjuvanteChina