Estudo para Descrever a Taxa de Retenção de Medicamentos do Mundo Real do Tocilizumabe em um Ano
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Tocilizumabe subcutâneo em monoterapia ou em combinação com csDMARD em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave e acompanhados por reumatologistas em hospitais e consultórios: estudo não intervencional para descrever a taxa de retenção de medicamentos no mundo real da bioterapia em 1 ano
Este estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional foi projetado para obter uma estimativa precisa da taxa de retenção do medicamento Tocilizumabe (TCZ) por via subcutânea (SC) em condições reais em participantes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
291
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Hopital Nord; Rhumatologie
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Aubenas, França, 07205
- Ch D Ardeche Meridionale; Medecine A2
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Belfort, França, 90016
- Ch De Belfort; Rhumatologie
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Berck, França, 62608
- Institut Calot Helio Marin; Rhumatologie
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Besancon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin; Rhumatologie
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Brest, França, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
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Caen, França, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Rhumatologie
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Cahors, França, 46005
- CH Jean Rougier; Rhumato Reed Fonctionnelle
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Caluire, França, 69300
- Infirmerie Protestante; Medecine interne Cancerologie
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Cannes, França, 06401
- Hopital Pierre Nouveau;Medecine C Unite Rhumatologie
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Castelnaudary, França, 11400
- Cabinet medical,Rhumatologie
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Chambray Les Tours, França, 37171
- Hopital Trousseau; Rhumatologie
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Clamart, França, 92141
- HIA PERCY; Medecine Interne
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Clermont-ferrand, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied; Service de Rhumatologie
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Compiègne, França, 60200
- CH Compiègne
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Contamine Sur Arve, França, 74130
- Centre Hospitalier Alpes
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Corbeil Essonnes, França, 91106
- CH Sud Francilien; Rhumatologie
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Corbeil-essones, França, 91106
- Chu Sud Francilien; Rhumatologie
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor; Rhumatologie
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Dax, França, 40107
- CH de Dax
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Dechy, França, 59187
- Ch De Douai; Medecine Polyvalente
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Dole, França, 39108
- Ch Louis Pasteur; Rhumato Med Interne Neurologie
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Druex, França, 28102
- Hopital Victor Jousselin; Rhumatologie 4EME Sud
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Echirolles, França, 38434
- Hopital Sud; Rhumatologie
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GAP, França, 05000
- Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
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Haguenau, França, 67500
- Cabinet medical.
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Haguenau, França, 67500
- Cabinet Médical
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Joue Les Tours, França, 37300
- Cabinet medical; Rhumatologie
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Juvisy sur Orge, França, 91265
- CH de Juvisy sur Orge; Consult. externes
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La Madeleine, França, 59110
- Cabinet
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La Source, França, 45100
- Hopital La Source; Rhumatologie
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Laon, França, 02001
- Ch De Laon; Medecine Interne
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Le Coudray, França, 28630
- Ch Louis Pasteur; Medecine B3
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- CH de Bicêtre; Rhumatologie
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Le Puy En Velay, França, 43012
- Hopital Emile Roux; Rhumatologie
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Lille, França, 59037
- Hopital B Roger Salengro; Rhumatologie
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Lille, França, 59800
- Cabinet medical.
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Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren; Rhumatologie
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Limoges, França, 87100
- Cabinet de Rhumatologie MSP de Beaublanc
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Lyon, França, 69002
- Ctre De Rhumato Lyon Presqu ile
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Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
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Marseille, França, 13274
- Hopital Sainte Marguerite; Rhumatologie
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Marseille, França, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Rhumatologie
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Metz Tessy, França, 74370
- CH Annecy Genevois; Rhumatologie
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Montfermeil, França, 93370
- GHI le Raincy Montfermeil
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
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Montpellier, França, 34000
- Cabinet medical; Cabinet medical
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Montpellier, França, 34070
- Cabinet Médical
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Lapeyronie; Immuno-Rhumatologie Pr Jorgensen
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Morlaix, França, 29672
- Ch Des Pays De Morlaix; Medecine I
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Nice, França, 06000
- Cabinet Médical
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Nice Cedex 1, França, 06002
- Hopital Pasteur; Rhumatologie
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Nogent Le Rotrou, França, 28400
- Maison de Santé; MSP
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Paris, França, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Rhumatologie
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Paris, França, 75960
- Hopital De La Croix Saint Simon; Medecine Interne Rhumatologie
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Pierre Benite, França, 69495
- Ch Lyon Sud; Rhumato Secteur Jules Courmont
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Poitiers, França, 86000
- Cabinet
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Poitiers, França, 86021
- Chu La Miletrie; Rhumatologie
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Rennes, França, 35203
- Hopital Sud Anne de Bretagne; Rhumatologie
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Roubaix, França, 59056
- Hôpital Victor Provo
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Saint Lo, França, 50000
- Cabinet Médical
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Saint Nazaire, França, 44606
- Centre Hopsitalier Saint Nazaire; Medecine Polyvalente
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Saint Quentin, França, 02321
- Centre Hospitalier Saint Quentin
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Saint Quentin, França, 2100
- CH de Saint Quentin
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Saintes, França, 17100
- Centre medical des coteaux; Rhumatologie
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St Cyr Sur Loire, França, 37540
- Centre Medico-Chirurgical de Touraine
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St Mande, França, 94163
- Hopital Instruction Armees Begin; Rhumatologie
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St Priest En Jarez, França, 42277
- Hopital Nord; Rhumatologie
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre; Rhumatologie
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Thonon Les Bains, França, 74203
- Hopitaux du Leman site Thonon; Rhumatologie
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Toulouse, França, 31000
- Cabinet de Rhumatologie
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan; Rhumatologie
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Tours, França, 37000
- Cabinet Médical
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Valenciennes, França, 59300
- Cabinet Médical
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Hopitaux De Brabois; Rhumatologie
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Villeneuve sur Lot, França, 47305
- Hopital; Pole geriatrique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com AR moderada a grave não tratados anteriormente com TCZ (IV ou SC) para os quais os reumatologistas decidiram iniciar o tratamento com TCZ SC como monoterapia ou em combinação com outro csDMARD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade mínima de 18 anos
- Participantes com AR moderada a grave não tratados anteriormente com TCZ (intravenoso [IV] ou SC) para os quais os reumatologistas decidiram iniciar o tratamento com TCZ SC como monoterapia ou em combinação com outra droga sintética convencional modificadora da doença anti-reumática (csDMARD)
Critério de exclusão:
- Participantes que participam de um ensaio clínico sobre AR no momento da inclusão
- Participantes com contra-indicação à terapia TCZ SC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com AR moderada a grave
Estão incluídos participantes com AR moderada ou grave, virgens de tratamento com TCZ (IV ou SC) e que não têm contra-indicação para terapia com TCZ SC de acordo com a bula local.
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Administrado a critério do investigador.
O investigador também pode sugerir quaisquer outros csDMARDs em vez de metotrexato.
O tratamento com tocilizumabe será administrado SC a critério do investigador de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que usaram TCZ SC por um período de 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 18
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Meses 3, 6, 12 e 18
|
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Índice Simples de Atividade de Doença (SDAI)
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 18
|
Meses 3, 6, 12 e 18
|
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Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 18
|
Meses 3, 6, 12 e 18
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Percentagem de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 18
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Meses 3, 6, 12 e 18
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Porcentagem de participantes que usaram TCZ SC por um período de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Porcentagem de participantes que usaram TCZ SC por um período de 18 meses
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
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Porcentagem de participantes que estavam em TCZ SC aos 6, 12 e 18 meses entre 2 subgrupos: participantes administrados TCZ SC como monoterapia e participantes administrados TCZ SC com metotrexato ou csDMARD
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
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Dose de esteróides concomitantes após a introdução de TCZ SC
Prazo: Meses 6, 12 e 18
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Meses 6, 12 e 18
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Número de Participantes com Adesão ao TCZ SC Usando o Questionário de Conformidade de Reumatologia 5 (CQR5) e Dados do Diário dos Participantes
Prazo: Meses 6, 12 e 18
|
Meses 6, 12 e 18
|
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Percentagem de Participantes com Descontinuação Definitiva do Tratamento
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
|
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Porcentagem de participantes que realizaram todas as consultas em reumatologistas em hospitais/consultórios
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
|
Porcentagem de participantes que tiraram licença médica ou foram hospitalizados devido à AR
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
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Contagem de juntas macias
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 18
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Meses 3, 6, 12 e 18
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Contagem de articulações inchadas
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 18
|
Meses 3, 6, 12 e 18
|
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR)
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 18
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Meses 3, 6, 12 e 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
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- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ML29256
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