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Avaliação do sistema de implante de joelho Latella™ para redução da dor da osteoartrite medial (Latella-US)

30 de março de 2017 atualizado por: Cotera, Inc.

Avaliação do Sistema de Implante de Joelho Latella™ para Redução da Dor da Osteoartrite Medial (Estudo Latella-US)

O objetivo do estudo Latella-US é demonstrar a segurança e eficácia do sistema de implante de joelho Latella para a redução da dor da osteoartrite medial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de dor devido a osteoartrite medial
  • Pontuações de dor de referência de qualificação
  • Kellgren-Lawrence Graus 2-3

Critério de exclusão:

  • Osteoporose
  • Artrite reumatoide
  • instabilidade articular
  • Alergia a íons metálicos
  • Implante permanente dentro ou ao redor da articulação do joelho
  • Reconstrução prévia do ligamento cruzado anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de implante de joelho Latella
Dispositivo: Sistema de implante de joelho Latella

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia: alteração média no escore de dor KOOS em 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança média no escore de dor KOOS 6 meses após o tratamento com o Implante Latella.
6 meses
Desfecho primário de segurança: taxa de reintervenção cirúrgica em 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa de reintervenção cirúrgica durante o período de 6 meses após a implantação do dispositivo Latella.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação da função KOOS
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Mudança na dor medial do joelho NRS (ao caminhar)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Mudança na pontuação IKDC
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de resposta KOOS com base nos critérios OARSI-OMERACT
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos que atingem o MCID no escore de dor KOOS
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Mudança na pontuação de dor KOOS
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Taxa de reintervenção cirúrgica
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cotera, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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