Comparação entre Ropivacaína e Bupivacaína Lipossomal para Artroplastia Total de Joelho
Comparação entre injeções periarticulares de ropivacaína e bupivacaína lipossômica para alívio da dor após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento em nossa instituição para alívio da dor na Artroplastia Total do Joelho é a injeção de ropivacaína no joelho para alívio da dor pós-operatória aguda. Isso proporciona alívio da dor por um período de 6 a 18 horas após a cirurgia. Todos os pacientes neste estudo também receberão analgesia multimodal após a cirurgia em ambos os braços do estudo. Este será o primeiro estudo a analisar prospectivamente esses dois regimes.
O grupo de estudo 1 (braço de ropivacaína) consiste em 100 mL (1 mL de cetorolaco, 2,5 mL de morfina, 28,95 mL de solução salina normal, 300 mcg de epinefrina e 200 mg de ropivacaína) O grupo de estudo 2 consistirá em 100 mL (uma seringa com 50 mL no total : 40 mL de bupivacaína a 0,25%, epinefrina 300 mcg, 1 mL de cetorolaco, 2,5 mL de morfina, 6,5 mL de soro fisiológico) (uma seringa com 50 mL total: 20 mL de bupivacaína lipossomal 30 mL de soro fisiológico). A injeção periarticular ocorrerá ao final do procedimento. A analgesia adequada será definida como < 3 EVA em repouso e se a EVA for superior a 3 ajustes em medicamentos orais ou intravenosos para dor. No pós-operatório, a equipe do estudo avaliará quaisquer sinais de complicações. Os escores de dor e o uso de opioides serão registrados diariamente enquanto o sujeito estiver no hospital. Uma pesquisa de qualidade de recuperação será concluída 72 horas após a injeção. Todos os indivíduos serão contatados por telefone no dia 14 para determinar se houve algum evento adverso e relatar seu nível de dor.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia primária de artroplastia total do joelho 18-80.
Critério de exclusão:
- Paciente em anticoagulação crônica
- Alergia a anestésicos locais, AINEs ou opioides
- Pacientes que permanecem intubados por uma semana após a cirurgia ou que não podem fornecer informações sobre seus sentimentos de dor no pós-operatório na primeira semana de pós-operatório
- Uso diário de opioide por mais de três semanas
- Falta de cooperação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína lipossomal Injeção periarticular
Será composto por 100 mL (uma seringa com 50 mL no total: 40 mL de bupivacaína a 0,25%, 300 mcg de epinefrina, 1 mL de cetorolaco, 2,5 mL de morfina, 6,5 mL de solução salina normal) (uma seringa com 50 mL no total: 20 mL de bupivacaína lipossomal 30 mL solução salina normal).
|
Bupivacaína lipossômica usada para injeção periarticular no joelho
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ropivacaína Injeção Periarticular
Consistirá em 100 mL (1 mL de cetorolaco, 2,5 mL de morfina, 28,95 mL de solução salina normal, 300 mcg de epinefrina e 200 mg de ropivacaína
|
Injeção periarticular para o joelho com ropivacaína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida de controle da dor na escala de dor de 1-10
Prazo: 72 horas
|
determinar se a bupivacaína lipossomal fornece controle superior da dor (diminuição do controle máximo da dor (diminuição dos escores máximos de dor) quando comparada à ropivacaína quando injetada em uma injeção periarticular.
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diminuição da dor máxima na escala de dor de 1-10
Prazo: 72 horas
|
A bupivacaína lipossômica via injeção periarticular resultará em diminuição da dor máxima e melhora na qualidade de recuperação quando comparada à ropivacaína quando injetada em injeção periarticular
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1503M66201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bupivacaína lipossomal Injeção periarticular
-
Emory UniversityRescindido
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRecrutamentoAdenocarcinoma pancreáticoItália