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Manejo do refluxo pós-manga usando Stretta (MaRSS)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center

Distribuição de energia por radiofrequência ao esfíncter esofágico inferior (Stretta) em pacientes com gastrectomia vertical com DRGE

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma entidade frequentemente observada após a gastrectomia vertical. O manejo da DRGE após a manga é difícil devido às modalidades limitadas de tratamento. Stretta é um dispositivo endoscópico aprovado pela FDA que melhora os sintomas da DRGE, há informações mínimas sobre seu uso em pacientes após a manga. Este registro tentará obter informações sobre o tratamento do refluxo com Stretta após gastrectomia vertical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um distúrbio médico amplamente prevalente nos Estados Unidos, com um espectro de opções de tratamento que vão desde a modificação da dieta a vários tratamentos farmacológicos e uma variedade de procedimentos cirúrgicos e endoscópicos disponíveis. Existe uma correlação bem descrita entre obesidade e sintomas de DRGE. Os pacientes obesos mórbidos submetidos à avaliação para cirurgia bariátrica devem caracterizar quaisquer sintomas semelhantes à DRGE, pois isso ajudará no direcionamento da terapia cirúrgica. Geralmente, recomenda-se que pacientes com DRGE grave sejam submetidos a bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) em vez de gastrectomia vertical (SG), pois o RYGB provou ser o tratamento cirúrgico mais eficaz para DRGE no paciente com obesidade mórbida. O número de procedimentos bariátricos realizados nos Estados Unidos aumentou significativamente nos últimos anos. De todos os procedimentos bariátricos, a SG é a mais realizada nos Estados Unidos, pois tem se mostrado um procedimento muito seguro e com excelente perda de peso. No entanto, a incidência de DRGE de novo e o efeito da SG em pacientes com DRGE preexistente permanecem controversos. Embora alguns autores relatem alta incidência de DRGE de novo e piora dos sintomas de refluxo prévios, também há dados mostrando melhora dos sintomas pós-GV. O manejo da DRGE após SG representa um desafio interessante, pois os procedimentos invasivos tradicionais, como a fundoplicatura de Nissen, não estão disponíveis devido a uma anatomia gástrica alterada. A alternativa é realizar uma conversão para RYGB, o que representa maior morbidade para o paciente e custo significativo.

Um grande número de procedimentos endoscópicos foi introduzido no passado para o tratamento da DRGE como uma alternativa aos procedimentos cirúrgicos anti-refluxo com vários graus de sucesso. Um dos poucos métodos não invasivos para o tratamento da DRGE ainda disponível no mercado e amplamente utilizado é o Stretta. O Stretta fornece energia de radiofrequência (RFe) ao LES, resultando em aumento da pressão do LES. Em 2000, o FDA aprovou o sistema Stretta para o tratamento da DRGE. Stretta permite uma alternativa de tratamento em pacientes que não desejam ou não podem se submeter à cirurgia. A Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) publicou diretrizes de prática clínica que endossaram o Stretta como uma terapia apropriada para o tratamento da DRGE em pacientes com mais de 18 anos, com pelo menos 6 meses de sintomas parcialmente ou totalmente responsivos à farmacoterapia e que não podem ou não querem submeter-se à fundoplicatura de Nissen laparoscópica. Até o momento, não há estudos avaliando o uso de Stretta no tratamento de pacientes com sintomas de DRGE após gastrectomia vertical.

Os investigadores estudarão pacientes com gastrectomia vertical com sintomas de DRGE e, se considerados candidatos para Stretta, todos os pacientes serão incluídos na coorte de coleta de dados e acompanhados prospectivamente com questionário de sintomas e escores de qualidade de vida para melhora dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
        • Cleveland Clinic Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Refluxo sintomático: (azia, desconforto torácico, asma/tosse crônica, laringite, aspiração noturna ou regurgitação)
  2. Em um IBP com sintomas relacionados à DRGE
  3. Em um PPI, mas gostaria de interrompê-los

Critério de exclusão:

  1. 80 anos
  2. História de transtorno psiquiátrico grave: incluindo ideação suicida ou internação em instituição psiquiátrica.
  3. Incapaz ou relutante em consentir em um procedimento invasivo.
  4. História de vazamento intestinal após a cirurgia.
  5. História da cirurgia bariátrica revisional
  6. Anormalidades significativas na manga, como torção ou fundo grande
  7. Hérnia hiatal (>2cm)
  8. Gravidez
  9. Incapacidade de cumprir os protocolos e procedimentos do estudo
  10. Estenose esofágica, esofagite eosinofílica ou acalasia
  11. Cirurgia esofágica prévia ou terapia para o esôfago de Barrett
  12. Esofagite graus 3 ou 4
  13. Varizes gástricas ou esofágicas
  14. História de obstrução do intestino delgado ou doença inflamatória intestinal
  15. Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
  16. Coagulopatia ou uso de anticoagulantes
  17. Classificação ASA >3
  18. Esclerodermia ou outras doenças conjuntivas
  19. Uso de medicamentos imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Energia de radiofrequência para o esfíncter esofágico inferior (LES)
Todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical como tratamento para obesidade que desenvolveram sintomas graves de refluxo serão tratados com Stretta (dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento da DRGE) e avaliados prospectivamente quanto à resolução/melhora dos sintomas de refluxo.
O Stretta é um dispositivo aprovado pela FDA que fornece energia de radiofrequência ao esfíncter esofágico inferior. É aprovado para o gerenciamento de GRED.
O procedimento Stretta é realizado por via endoscópica sob sedação moderada ou anestesia geral que usa energia de radiofrequência (RF) aplicada ao esôfago inferior durante 14 minutos por procedimentos aprovados pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sintomas melhorados com base na pontuação do índice de sintomas de refluxo (RSI)
Prazo: 6 meses
As pontuações do RSI serão usadas para determinar se os pacientes atingiram pelo menos 50% de redução nos sintomas em comparação com a linha de base. Os pacientes receberão um questionário de 9 itens e serão solicitados a avaliar a pontuação que melhor se aplica aos seus sintomas em uma escala de 6 pontos variando de 0 = Sem problema a 5 = Problema grave.
6 meses
Número de pacientes com sintomas melhorados com base na pontuação do índice de gravidade do refluxo (RSI)
Prazo: 12 meses
As pontuações do RSI serão usadas para determinar se os pacientes atingiram pelo menos 50% de redução nos sintomas em comparação com a linha de base. Os pacientes receberão um questionário de 9 itens e serão solicitados a avaliar a pontuação que melhor se aplica aos seus sintomas em uma escala de 6 pontos variando de 0 = Sem problema a 5 = Problema grave.
12 meses
Número de pacientes com sintomas melhorados com base na pontuação do índice de gravidade do refluxo (RSI)
Prazo: 24 meses
As pontuações do RSI serão usadas para determinar se os pacientes atingiram pelo menos 50% de redução nos sintomas em comparação com a linha de base. Os pacientes receberão um questionário de 9 itens e serão solicitados a avaliar a pontuação que melhor se aplica aos seus sintomas em uma escala de 6 pontos variando de 0 = Sem problema a 5 = Problema grave.
24 meses
Número de pacientes com sintomas melhorados com base na pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD-HRQL)
Prazo: 6 meses
Os escores GERD-HRQL serão usados ​​para determinar se os pacientes atingiram pelo menos 50% de redução nos sintomas em comparação com a linha de base. Os pacientes receberão um questionário de 15 itens e serão solicitados a classificar a pontuação que melhor se aplica aos seus sintomas em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5 (intervalo geral de 0 a 75), com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas.
6 meses
Número de pacientes com sintomas melhorados com base na pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD-HRQL)
Prazo: 12 meses
Os escores GERD-HRQL serão usados ​​para determinar se os pacientes atingiram pelo menos 50% de redução nos sintomas em comparação com a linha de base. Os pacientes receberão um questionário de 15 itens e serão solicitados a classificar a pontuação que melhor se aplica aos seus sintomas em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5 (intervalo geral de 0 a 75), com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas.
12 meses
Número de pacientes com sintomas melhorados com base na pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD-HRQL)
Prazo: 24 meses
Os escores GERD-HRQL serão usados ​​para determinar se os pacientes atingiram pelo menos 50% de redução nos sintomas em comparação com a linha de base. Os pacientes receberão um questionário de 15 itens e serão solicitados a classificar a pontuação que melhor se aplica aos seus sintomas em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5 (intervalo geral de 0 a 75), com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de pH esofágico
Prazo: Linha de base
Todos os pacientes terão monitoramento de pH conduzido na linha de base pré-procedimento. O número de pacientes com níveis anormais de pH será tabulado. O monitoramento da cápsula Bravo será usado para avaliação.
Linha de base
Níveis de pH esofágico
Prazo: 6 meses
Se os níveis de pH esofágico na linha de base forem considerados anormais, será avaliado o número de pacientes com DRGE sintomática demonstrando uma melhora na exposição ao pH esofágico após a gastrectomia vertical. O monitoramento da cápsula Bravo será usado para avaliação.
6 meses
Níveis de pH esofágico
Prazo: 12 meses
Se os níveis de pH esofágico na linha de base forem considerados anormais, será avaliado o número de pacientes com DRGE sintomática demonstrando uma melhora na exposição ao pH esofágico após a gastrectomia vertical. O monitoramento da cápsula Bravo será usado para avaliação.
12 meses
Uso de Medicação Antirrefluxo
Prazo: Linha de base
O número de pacientes em uso de medicamentos anti-refluxo será tabulado.
Linha de base
Cessação ou diminuição do uso de medicamentos anti-refluxo
Prazo: 6 meses
O número de pacientes que demonstram uma cessação completa ou diminuição do uso de medicamentos anti-refluxo será tabulado.
6 meses
Estudo de Esvaziamento Gástrico
Prazo: Linha de base (até 4 horas)
Um estudo de esvaziamento gástrico será realizado para todos os pacientes em 1, 2, 3 e 4 horas. Pacientes com gastroparesia grave (>50% de retenção em 4 horas) serão excluídos do estudo
Linha de base (até 4 horas)
Determinação da dismotilidade gástrica como um fator contribuinte na DRGE após gastrectomia vertical
Prazo: 6 meses
Se for determinado que a dismotilidade gástrica era anormal no início do estudo, o estudo do esvaziamento gástrico será repetido em 6 meses para avaliar a dismotilidade gástrica será avaliada como um fator contributivo na DRGE após gastrectomia vertical.
6 meses
Determinação da dismotilidade gástrica como um fator contribuinte na DRGE após gastrectomia vertical
Prazo: 12 meses
Se for determinado que a dismotilidade gástrica era anormal no início do estudo, o estudo de esvaziamento gástrico será repetido em 12 meses para avaliar a dismotilidade gástrica será avaliada como um fator contribuinte na DRGE após gastrectomia vertical.
12 meses
Anormalidades de EGD
Prazo: Linha de base
Um EGD será obtido para todos os pacientes na linha de base. Biópsias de quaisquer lesões suspeitas e qualquer evidência de esofagite serão obtidas e pontuadas de acordo com a classificação de Los Angeles como lesões de Grau A, Grau B, Grau C ou Grau D, com cada grau denotando fisiopatologia progressivamente mais grave.
Linha de base
Anormalidades de EGD
Prazo: 6 meses
Nos pacientes identificados com patologia esofágica anormal no início do estudo, biópsias de quaisquer lesões suspeitas e qualquer evidência de esofagite serão obtidas e pontuadas de acordo com a classificação de Los Angeles como lesões de Grau A, Grau B, Grau C ou Grau D com cada grau denotando patologia progressivamente mais grave. O número de pacientes que demonstram melhora histológica objetiva ou resolução da esofagite será determinado.
6 meses
Anormalidades de EGD
Prazo: 12 meses
Nos pacientes identificados com patologia esofágica anormal no início do estudo, biópsias de quaisquer lesões suspeitas e qualquer evidência de esofagite serão obtidas e pontuadas de acordo com a classificação de Los Angeles como lesões de Grau A, Grau B, Grau C ou Grau D com cada grau denotando patologia progressivamente mais grave. O número de pacientes que demonstram melhora histológica objetiva ou resolução da esofagite será determinado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Moran-Atkin, MD, Assistant professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-5661a

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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