Estudo de Segurança e Eficácia da Combinação de AMG 820 e Pembrolizumabe em Câncer de Tumor Sólido Avançado Selecionado

Critério de inclusão:

• Câncer colorretal avançado, pancreático ou de células não pequenas patologicamente documentado, refratário ao tratamento padrão, ou os indivíduos foram intolerantes ou recusaram o tratamento padrão.
• Doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST 1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
• Função hematológica, renal e hepática adequadas determinadas por exames laboratoriais de sangue e urina.
• Disponibilidade de tecido tumoral recente dentro de 3 meses antes da inscrição, quando viável.

Critério de exclusão:

• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
• História de outra malignidade nos últimos 2 anos, com algumas exceções
• Evidência de pneumonite não infecciosa ativa/doença pulmonar intersticial
• Evidência de outra doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico prolongado nos últimos 2 anos.
• Evidência de imunossupressão clinicamente significativa, como transplante de órgãos ou células-tronco, qualquer deficiência imunológica celular e/ou humoral congênita ou adquirida grave, infecção oportunista concomitante.
• Receber agentes imunoestimuladores sistêmicos dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose do tratamento do estudo (exceto tratamento com formiga PD-1/PD-L1 se recrutado para o Grupo 4a ou 4b).
• Evidência de infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica de câncer ou cirurgia de grande porte anteriores 28 dias antes da inscrição
• Atualmente participando ou tendo participado de um estudo (somente período de tratamento) de um agente experimental ou usado um dispositivo experimental dentro de 28 dias após a inscrição
• Recebeu vacina viva dentro de 28 dias antes da inscrição
• Evento adverso devido à terapia contra o câncer administrada mais de 28 dias antes da inscrição que não recuperou para grau 1 ou superior dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
• Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou C
• Mulheres que planejam engravidar ou que estão amamentando/amamentando durante o estudo até 4 meses após receberem a última dose do medicamento do estudo.