- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02730533
A eficácia da pré-medicação com esomeprazol no sangramento intraoperatório durante a ESD gástrica
19 de julho de 2017 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
A eficácia da pré-medicação com esomeprazol no sangramento intraoperatório durante a ESD gástrica: um estudo controlado randomizado cego por endoscopista
Este será um estudo de grupo paralelo, randomizado, cego para o endoscopista, em um único centro, em pacientes agendados para dissecção endoscópica da submucosa (ESD) devido a lesão da mucosa gástrica.
O objetivo principal é observar se um regime de pré-medicação oral de esomeprazol por 7 dias pode aliviar o sangramento intraoperatório em pacientes agendados para ESD devido a lesões da mucosa gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Mulher ou homem com idade ≥18 anos.
- Os pacientes devem ter lesões da mucosa gástrica elegíveis para indicações de ESD (Japanese Gastric Cancer Association 2011), incluindo câncer gástrico precoce, pólipos, adenoma e lesões pré-cancerosas/suspeitas diagnosticadas por endoscopia.
Critério de exclusão:
- Malignidade ou outra doença avançada com expectativa de vida < 6 meses, conforme julgado pelo investigador.
- A classificação ASA de estado físico ≥ 4 conforme julgado pelo investigador.
- Doença hepática grave ou doença renal
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Evento cardiovascular importante na inscrição ou dentro de 3 meses antes da inscrição, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou hospitalização para tratamento de angina de peito instável, conforme julgado pelo investigador.
- Distúrbio hemorrágico.
- Pacientes com histórico de gastrectomia ou lesão recorrente.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente de qualquer IBP.
- Tratamento planejado com: varfarina (incluindo outros antagonistas da vitamina K), cisaprida, fenitoína, atazanavir, nelfinavir, digoxina, metotrexato, clopidogrel, tacrolimus, teofilina, lidocaína, nifedipina.
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de controle de natalidade confiáveis e clinicamente aceitos, conforme julgado pelo investigador.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, drogas ou medicamentos.
- Qualquer condição associada com baixa adesão conforme julgado pelo investigador.
- Participação em qualquer estudo envolvendo a administração de um produto ou dispositivo experimental nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Participação no planejamento e condução do estudo. Inscrição prévia no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Nenhum tratamento com IBP deve ser administrado após a alocação inicial.
O paciente será internado e a ESD será realizada.
Em seguida, uma administração i.v. de 3 dias.
o tratamento com esomeprazol será iniciado após o procedimento ESD e seguido por um tratamento oral de 26 dias com comprimidos de esomeprazol 40 mg.
|
Nenhum tratamento com PPI antes do procedimento ESD
|
Experimental: Grupo Esomeprazol
Esomeprazol deve começar o mais cedo possível após a alocação inicial.
Durante os 7 dias de p.o. tratamento, o paciente será internado e a ESD será realizada assim que terminar o p.o. tratamento.
Em seguida, uma administração i.v. de 3 dias.
o tratamento com esomeprazol será iniciado após o procedimento ESD e seguido por um tratamento oral de 26 dias com comprimidos de esomeprazol 40 mg.
|
Inibidor da bomba de prótons
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa total de sangramento de acordo com a classificação do sangramento intraoperatório durante o procedimento ESD
Prazo: 1 dia
|
≥grau 1 significa sangramento
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A frequência de uso do coagrasper que reflete o grau de sangramento maior
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Qualidade da úlcera pós-ESD, conforme indicado na descrição
Prazo: 1 dia
|
A qualidade da base da úlcera será avaliada com base na classificação de limpa, com menor traço de coagulação, base com extensa coagulação.
|
1 dia
|
Lesão intra-procedimento da muscular própria, incluindo perfuração.
Prazo: 1 dia
|
A lesão da muscular própria será avaliada como sem lesão, lesão leve e lesão/perfuração profunda.
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1 dia
|
Redução média da hemoglobina entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Taxa de sangramento retardada indicada por hematêmese e melena
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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A porcentagem média de redução do defeito da mucosa na endoscopia de acompanhamento em 28 dias após o procedimento ESD.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahn JY, Jung HY, Choi KD, Choi JY, Kim MY, Lee JH, Choi KS, Kim DH, Song HJ, Lee GH, Kim JH, Park YS. Endoscopic and oncologic outcomes after endoscopic resection for early gastric cancer: 1370 cases of absolute and extended indications. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):485-93. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.038. Epub 2011 Jul 13.
- Choi MK, Kim GH, Park DY, Song GA, Kim DU, Ryu DY, Lee BE, Cheong JH, Cho M. Long-term outcomes of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: a single-center experience. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4250-8. doi: 10.1007/s00464-013-3030-4. Epub 2013 Jun 14.
- Deprez PH, Bergman JJ, Meisner S, Ponchon T, Repici A, Dinis-Ribeiro M, Haringsma J. Current practice with endoscopic submucosal dissection in Europe: position statement from a panel of experts. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):853-8. doi: 10.1055/s-0030-1255563. Epub 2010 Jul 9.
- Fujishiro M, Chiu PW, Wang HP. Role of antisecretory agents for gastric endoscopic submucosal dissection. Dig Endosc. 2013 Mar;25 Suppl 1:86-93. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01370.x. Epub 2013 Jan 24.
- Gotoda T, Kondo H, Ono H, Saito Y, Yamaguchi H, Saito D, Yokota T. A new endoscopic mucosal resection procedure using an insulation-tipped electrosurgical knife for rectal flat lesions: report of two cases. Gastrointest Endosc. 1999 Oct;50(4):560-3. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70084-2. No abstract available.
- Jang JS, Choi SR, Graham DY, Kwon HC, Kim MC, Jeong JS, Won JJ, Han SY, Noh MH, Lee JH, Lee SW, Baek YH, Kim MJ, Jeong DS, Kim SK. Risk factors for immediate and delayed bleeding associated with endoscopic submucosal dissection of gastric neoplastic lesions. Scand J Gastroenterol. 2009;44(11):1370-6. doi: 10.3109/00365520903194609.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Complicações Intraoperatórias
- Neoplasias do Estômago
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- KY20162024-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicação em papel
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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